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Gilead erhält EU-weite Zulassung für Biktarvy®
(Bictegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid)  zur Behandlung der HIV-1-Infektion

• In klinischen Studien zeigte Biktarvy eine hohe Wirksamkeit und null Resistenzen über 48 Wochen

Martinsried (26. Juni 2018) – Gilead Sciences gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Biktarvy® erteilt hat (Bictegravir 50 mg, Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg; BIC/FTC/TAF), ein einmal täglich anzuwendendes Single-Tablet-Regime (STR) für die Behandlung der HIV-1-Infektion. BIC/FTC/TAF kombiniert die Wirksamkeit des neuen Integrase-Strang-Transfer-Inhibitors (INSTI) Bictegravir mit dem nachgewiesenen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von FTC/TAF (Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 25 mg; verfügbar als Descovy®), einem leitlinienempfohlenen Backbone bestehend aus den zwei nukleos(t)idischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI). Mit der Entscheidung ist BIC/FTC/TAF das dritte FTC/TAF-basierte STR von Gilead, das in den letzten drei Jahren in der Europäischen Union zugelassen wurde.

In Europa ist BIC/FTC/TAF als Komplettregime für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen indiziert. Bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein. Bei Patienten mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance (CrCL) von ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung von BIC/FTC/TAF erforderlich. BIC/FTC/TAF ist einfach zu dosieren und hat keine Einschränkungen in Bezug auf Nahrungsaufnahme, Baseline-Viruslast oder CD4-Zellzahl.

„Wir können den Patienten eine immer größere Auswahl an einfach anzuwendenden, gut verträglichen Therapieregimen anbieten, mit denen die Viruslast langfristig unterhalb der Nachweisgrenze bleibt. Das neue Bictegravir-basierte STR stellt eine sinnvolle Ergänzung der therapeutischen Möglichkeiten dar, die helfen kann, die Therapie für alle unsere Patienten weiter zu vereinfachen und zu verbessern“, betont Prof. Dr. med. Hans-Jürgen Stellbrink, Infektionsmedizinisches Centrum Hamburg.

Die vier noch laufenden zulassungsrelevanten Phase-III-Studien umfassen 2.415 Teilnehmer: die Studien 1489 und 1490 bei therapienaiven und die Studien 1844 und 1878 bei virologisch supprimierten HIV-1-infizierten Erwachsenen. BIC/FTC/TAF erreichte in allen vier Studien den primären Endpunkt nach 48 Wochen. Während den 48 Wochen wies kein Studienteilnehmer aufgrund von BIC/FTC/TAF  behandlungsbedingte virologische Resistenzen auf, brach kein Teilnehmer die Behandlung mit BIC/FTC/TAF wegen renalen Nebenwirkungen ab und gab es keine Fälle von proximaler renaler Tubulopathie oder von Fanconi-Syndrom. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die BIC/FTC/TAF einnahmen, waren Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen. Alle vier Studien werden aktuell fortgeführt.

„Das neue STR ist für die meisten Erwachsenen mit einer HIV-Infektion gleichermaßen gut geeignet und auch bei älteren Patienten mit Komorbiditäten und entsprechender Begleitmedikation einsetzbar. Durch die hohe Resistenzbarriere steigt die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten lange unter der einmal begonnenen Therapie verbleiben können“, betont Prof. Dr. med. Jürgen Rockstroh vom Universitätsklinikum Bonn.

PD Dr. med. Christoph Wyen, Praxis am Ebertplatz, Köln, hebt hervor: „Die geringen Monitoring-Erfordernisse erleichtern Ärzten die Arbeit und erhöhen das Vertrauen der Patienten in die Therapie.“

Derzeit laufen zusätzliche Studien, die nicht im Zulassungsantrag enthalten waren, einschließlich spezieller Studien mit Frauen sowie Jugendlichen und Kindern.

BIC/FTC/TAF wurde bereits am 7. Februar 2018 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und wird schon in den Leitlinien des Department of Health and Human Services Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents (DHHS) als Initialtherapie für HIV-Patienten empfohlen.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ein hoher Bedarf an medizinischem Fortschritt besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die medizinische Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern und zu vereinfachen. Gilead ist in 35 Ländern weltweit vertreten und hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien.

Seit fast 30 Jahren ist Gilead ein führender Innovator im Bereich HIV und treibt Fortschritte in der Behandlung, Prävention und Heilungsforschung voran. Heute wird geschätzt, dass mehr als 12 Millionen Menschen, die mit HIV leben, weltweit eine antiretrovirale Therapie erhalten, die von Gilead oder einem der generischen Herstellungspartner des Unternehmens bereitgestellt wird.

Quelle: Gilead Sciences, 26.06.2018 (tB).