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Information des BfArM zu Carboplatin-haltigen Arzneimitteln
Bildung von unlöslichen Partikeln in Konzentraten zur Herstellung von Infusionslösungen
Berlin (18. Mai 2012) – Carboplatin wird allein oder in Kombination mit anderen antineoplastisch wirksamen Arzneimitteln unter anderem eingesetzt bei der Behandlung von epithelialen Ovarialkarzinomen, kleinzelligen Bronchialkarzinomen und Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs sowie zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen.
Die AkdÄ hatte in der Drug Safety Mail vom 19.04.2012 über Rote-Hand-Briefe von zwei Herstellern informiert, die auf die mögliche Bildung von unlöslichen, kristallinen Partikeln in Carboplatin-haltigen Infusionslösungen hinweisen. Untersuchungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben ergeben, dass es sich bei den Partikeln um Auskristallisationen des Wirkstoffs handelt. Der Wirkstoffgehalt liegt trotz der Ausfällungen innerhalb der Produktspezifikationen, jedoch können zumindest mittel- und langfristige Risiken nicht ausgeschlossen werden. Deshalb hat das BfArM alle Hersteller Carboplatin-haltiger Arzneimittel aufgefordert, anhand von Rückstellmustern umfassend auf sichtbare Partikel- bzw. Kristallbildung zu prüfen: Chargen mit sichtbaren Partikeln oder reflektierenden Kristallen wurden sofort zurückgerufen.
Das BfArM empfiehlt, die bisher schon überwiegend eingesetzten Filterungen sowohl bei der Herstellung der anwendungsfertigen Infusionslösung als auch bei der Verabreichung durchzuführen und gibt Hinweise zum Verhalten bei möglicherweise auftretenden Versorgungsengpässen.
Risikoinformation des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 16.05.2012
http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/carboplatin.html
Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Drug Safety Mail 2012-206, 18.05.2012 (tB).