PHARMAKOLOGIE

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44. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO):

Neue Phase-II-Daten zu Nexavar® zeigen Anwendungspotenzial bei weiteren Krebsarten

Berlin/Chicago (2. Juni 2008) – Neue Daten aus dem Phase-II-Entwicklungsprogramm für Nexavar® wurden anlässlich der 44. Jahrestagung der American Society of Oncology (ASCO) in Chicago vorgestellt und zeigen das erhoffte Anwendungspotenzial des Präparats bei weiteren Krebsarten. Die Tabletten mit dem Wirkstoff Sorafenib werden bei verschiedenen Tumorarten erprobt, so zum Beispiel in der Behandlung von Lungen-, Schilddrüsen-, Magen- und Eierstockkrebs. Gegenwärtig ist Nexavar in mehr als 40 Ländern für die Behandlung von Patienten mit inoperablem Leberkrebs und in mehr als 70 Ländern für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 nicht angeschlagen hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.

"Wir sind weiterhin überzeugt vom Potenzial Nexavars als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika in der Behandlung von Krebsarten, bei denen bedeutende therapeutische Lücken bestehen", betonte Dr. Susan Kelley, Leiterin der klinischen Entwicklung des Therapiegebiets Onkologie von Bayer HealthCare. "Je mehr Daten wir aus verschiedenen Studien bei unterschiedlichen Tumorarten zusammentragen, desto besser wissen wir, in welche Richtung die weitere klinische Entwicklung von Nexavar idealerweise gehen sollte."

Highlights der vorgestellten Nexavar-Daten beinhalten:

Lungenkrebs

A Randomized, Discontinuation Phase 2 Study of Sorafenib vs. Placebo in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Who Have Failed at Least Two Prior Chemotherapy Regimens

Die vorläufigen Resultate dieser randomisierten Phase-II-Studie lassen erkennen, dass die Behandlung mit Nexavar bei intensiv vorbehandelten NSCLC-Patienten viel versprechende Ergebnisse brachte. Laut den ersten Daten erfuhren Patienten eine Verlängerung der Zeit ohne Fortschreiten der Krankheit sowie der Krankheitsstabilisierung, wenn sie nach der Initialbehandlung mit Nexavar das Präparat über den vollen Behandlungszeitraum weiter erhielten. Der primäre Endpunkt der Studie, die prozentuale Differenz der Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung nach zwei Monaten Behandlungsdauer, wurde erreicht. Die in dieser Studie am häufigsten bei der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen bestanden in Müdigkeit, Hand-Fuß-Syndrom und Abschuppungen der Haut.

Die Hauptprüfärzte dieser Studie sind Dr. Joan Schiller, Professor und Leiter der Abteilung Hämatologie/Onkologie der University of Texas Southwestern und Andrea L. Simmons, Lehrstuhl für Krebsforschung, Dallas (Texas, USA). (Abstract Nr. 8014).

Schilddrüsenkrebs

A Phase 2 Study of Sorafenib in Metastatic Thyroid Carcinoma

Die Ergebnisse dieser einarmigen Phase-II-Studie haben gezeigt, dass eine Behandlung mit Nexavar in der Mehrzahl der Fälle zu einer bedeutenden Anti-Tumor-Aktivität führte. Außerdem brachte die Nexavar-Therapie Patienten mit fortgeschrittenem Schilddrüsenkarzinom einen allgemeinen klinischen Nutzen, sowohl hinsichtlich der Krankheitsstabilisierung als auch des teilweisen Ansprechens auf die Behandlung. Nexavar wurde in dieser Studie gut vertragen. Zu den häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen zählten Müdigkeit, Hautausschlag, Durchfall, Hand-Fuß-Hautreaktionen, Schmerzen der Skelettmuskulatur sowie Gewichtsabnahme. Teilnehmen an der Studie konnten Patienten, bei denen ein metastasiertes, auf eine Jod-Behandlung nicht mehr ansprechendes, inoperables oder lokal fortgeschrittenes Schilddrüsenkarzinom diagnostiziert wurde.

Die Hauptprüferin dieser Studie ist Dr. Marcia S. Brose, Leiterin des Krebsgenetiklabors im Health System der University of Pennsylvania, Philadelphia (Pennsylvania, USA). (Abstract Nr. 6026).

Gastrointestinale Stromatumoren

Activity of Sorafenib in Patients with Imatinib and Sunitinib-Resistant Gastrointestinal Stromal Tumors (GIST): A Phase 2 Trial of the University of Chicago Phase 2 Consortium Die Ergebnisse dieser einarmigen Phase-II-Studie deuten darauf hin, dass Nexavar bei Patienten mit GIST, die gegenüber Imatinib alleine oder gegenüber der Kombination Imatibib und Sunitinib resistent sind, wirksam und gut verträglich ist. Die am häufigsten bei der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen waren Hand-Fuß-Hautreaktionen, Bluthochdruck, Hautausschlag und Durchfall.

Die Hauptprüferin dieser Studie ist Dr. Lauren Wiebe, Fellow, University of Chicago, Chicago (Illinois, USA). (Abstract Nr. 10502).

Karzinom des Magens / gastroösophagealen Übergangs

A Phase 2 Study: Combination of Sorafenib with Docetaxel and Cisplatin in the Treatment of Metastatic or Advanced Unresectable Gastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma (ECOG 5203): Diese einarmige Phase-II-Studie liefert viel versprechende Daten über die potenzielle Anwendung von Nexavar in Kombination mit Docetaxel und Cisplatin zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem/fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens oder gastroösophagealen Übergangs. Bei den am häufigsten bei der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen handelte es sich um Neutropenie, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Hand-Fuß-Hautreaktion, Übelkeit, Durchfall und Dehydratation.

Der Hauptprüfer dieser Studie ist Dr. Weijing Sun, Assistenzprofessor der Medizin, University of Pennsylvania, Philadelphia (Pennsylvania, USA), Director der "Upper GI and Pancreatic-biliary-hepatic Cancer Group" und Associate Director des "GI Cancer Program." (Abstract Nr. 4535).

Ovarialkarzinom

Phase II Trial of Sorafenib in Persistent or Recurrent Epithelial Ovarian Cancer or Primary Peritoneal Cancer: A Gynecologic Oncology Group Study Die vorläufigen Ergebnisse dieser Phase-II-Studie lassen erkennen, dass Nexavar bei Patientinnen mit einem wiederkehrenden Ovarialkarzinom der äußeren Gewebeschicht wirksam und verträglich ist. Die häufigsten bei der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen waren dermatologischer und stoffwechselbedingter Art.

Die Hauptprüferin dieser Studie ist Dr. Daniela Matei, Assistant Professor, Abteilung für Medizin, Walther Oncology Center, Indiana University, Bloomington (Indiana, USA). (Abstract Nr. 5537).

Über Nexavar®

Nexavar® greift sowohl die Krebszellen als auch das Gefäßsystem des Tumors an. In präklinischen Modellen beeinflusste Nexavar zwei Kinase-Klassen, die am Zellwachstum und an der Angiogenese (Blutversorgung) mitwirken. Dies sind zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, KIT, FLT-3 und RET.

Nexavar ist derzeit in über 40 Ländern zur Behandlung von Patienten mit inoperablem Leberkrebs und in über 70 Ländern zur Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen. Die europäische Zulassung von Nexavar umfasst die Therapie des Leberzellkarzinoms sowie die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen eine Behandlung mit Interferon-alpha oder Interleukin-2 nicht angeschlagen hat oder die für eine solche Therapie nicht in Frage kommen.

Darüber hinaus untersuchen Bayer und Onyx sowie internationale Studiengruppen, behördliche Institutionen und einzelne Wissenschaftler Nexavar auch als Mono- oder Kombinationstherapie für viele andere Krebsarten. Diese Forschungen umfassen das metastatische Melanom, Lungenkrebs, Brustkrebs und die adjuvante Therapie des Nierenzellkarzinoms.