Rote-Hand-Brief:

octenisept® – Ödematöse Schwellungen und Gewebeschädigungen nach Wundspülungen unter Druck – Warnung vor nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch

 

Bonn (27. Januar 2011) – Die Schülke & Mayr GmbH hat davon Kenntnis erhalten, dass es nach Wundspülungen mit octenisept®, die unter Druck durchgeführt wurden, zu schmerzhaften persistierenden Ödemen gekommen ist. In einem Fall hatte sich nach einem Stoßtrauma im Bereich des Schambeines ein größeres Hämatom gebildet. Nach Inzidierung wurde der Wundraum unter Druck und ohne Abflusskontrolle mit octenisept® gespült, was offenbar Auslöser für die Ödembildung war.

 

Bei diesem Einsatz von octenisept® handelte es sich um eine vermeidbare ärztliche Fehlanwendung durch einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch und die Nichtbeachtung des entsprechenden Warnhinweises.

 

octenisept® ist ein seit Jahren eingesetztes Wundantiseptikum, das durch eine kurze Einwirkdauer und ein breites Wirkspektrum gekennzeichnet ist. Gemäß der Gebrauchshinweise ist octenisept® ohne Druck und unter Gewährleistung des freien Abflusses äußerlich anzuwenden.

 

Wird octenisept® unter Druck ins Gewebe eingebracht und ist ein freier Abfluss nicht gewährleistet, kann die verbleibende Präparatemenge zu unerwünschten Wirkungen, d.h. zu persistierenden Ödemen und Gewebenekrosen, führen. Berichtet wurden entsprechende Fälle z.B. nach Spülungen von Abszessen unter Druck im gynäkologischen Bereich, aber auch nach Spülungen tiefer Gewebekanäle aufgrund von Stich- oder Bisswunden.

 

 

Unter Beachtung des Warnhinweises

 

"Um möglichen Gewebeschädigungen vorzubeugen ist darauf zu achten, dass das Präparat nicht unter Druck ins Gewebe eingebracht bzw. injiziert wird. Bei Wundkavitäten muss ein Abfluss jederzeit gewährleistet sein (z. B. Drainage, Lasche)."

 

sind derartige unerwünschte Wirkungen bei der Wundbehandlung nicht zu erwarten.

 

Wir bitten Sie dringend, die Anwendungs- und Warnhinweise zu octenisept® zu beachten.

 

Die gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen traten ausnahmslos bei der nicht bestimmungsgemäßen Spülung englumiger subkutaner Wundkanäle und -höhlen auf, in die octenisept®  unter Druck und ohne Gewährleistung des freien Abflusses instilliert wurde.

 

Sollten Sie Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit octenisept®  haben, melden Sie diese bitte dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie an unsere Adresse:

 

 

Schülke & Mayr GmbH
Stufenplanbeauftragter
Robert-Koch-Str.2
22851 Norderstedt
eMail: joerg.siebert@schuelke.com
Fax: 040 -521 00444

 

 


Quelle: BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 27.01.2011 (tB).

MEDICAL NEWS

New guidance to prevent the tragedy of unrecognized esophageal intubation
Overly restrictive salt intake may worsen outcomes for common form…
COVID-19 vaccines are estimated to have prevanented 20 million deaths…
Novel sleep education learning modules developed for nurse practitioners
Scientists discover how salt in tumours could help diagnose and…

SCHMERZ PAINCARE

Aktuelle Versorgungssituation der Opioidtherapie im Fokus
Individuelle Schmerztherapie mit Opioiden: Patienten im Mittelpunkt
Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…

DIABETES

Menschen mit Diabetes während der Corona-Pandemie unterversorgt? Studie zeigt auffällige…
Suliqua® zur Therapieoptimierung bei unzureichender BOT
„Wissen was bei Diabetes zählt: Gesünder unter 7 PLUS“ gibt…
Kaltplasma bei diabetischem Fußsyndrom wirkt via Wachstumsfaktoren
Typ-1-Diabetes: InRange – auf die Zeit im Zielbereich kommt es…

ERNÄHRUNG

Gesunde Ernährung: „Nicht das Salz und nicht das Fett verteufeln“
Mangelernährung gefährdet den Behandlungserfolg — DGEM: Ernährungsscreening sollte zur klinischen…
Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?

ONKOLOGIE

Nahrungsergänzungsmittel während der Krebstherapie: Es braucht mehr Bewusstsein für mögliche…
Fusobakterien und Krebs
Fortgeschrittenes Zervixkarzinom: Pembrolizumab verlängert Leben
Krebspatienten unter Immuntherapie: Kein Hinweis auf erhöhtes Risiko für schwere…
Aktuelle Kongressdaten zum metastasierten Mammakarzinom und kolorektalen Karzinom sowie Neues…

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Analysen aus Münster erhärten Verdacht gegen das Epstein-Barr-Virus
Aktuelle Daten zu Novartis Ofatumumab und Siponimod bestätigen Vorteil des…
Multiple Sklerose durch das Epstein-Barr-Virus – kommt die MS-Impfung?
Neuer Therapieansatz für Multiple Sklerose und Alzheimer
„Ich messe meine Multiple Sklerose selbst!“ – Digitales Selbstmonitoring der…

PARKINSON

Alexa, bekomme ich Parkinson?
Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…