PHARMAKOLOGIE

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Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid)

Kontraindikation Schwangerschaft

Berlin (28. August 2013) – Imnovid® (Pomalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben. Es ist strukturverwandt zu Thalidomid, einer bekanntermaßen teratogen wirkenden Substanz.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Ergebnisse aus Tierversuchen (Ratten, Kaninchen): Pomalidomid hat sich hierbei als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organosynthese eingenommen wird. Beim Menschen ist deshalb ein teratogener Effekt bei Anwendung während der Schwangerschaft zu erwarten.

Pomalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Es ist auch kontraindiziert bei gebärfähigen Frauen, es sei denn, alle Bedingungen des Pomalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramms – wie im Rote-Hand-Brief beschrieben – sind erfüllt. Während der Behandlung mit Pomalidomid und eine Woche danach darf kein Blut oder Sperma gespendet werden. Für die Verschreibung und Abgabe von Imnovid® sind spezielle T-Rezepte zu verwenden.

• Rote-Hand-Brief und Fachinformation zu Imnovid® (Pomalidomid) vom August 2013
  http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2013/20130828.pdf

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Drug Safety Mail 2013-47, 28.09.2013 (tB).