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Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat)
Berlin (28. Oktober 2011) – Dabigatran (Pradaxa®) ist ein direkter Thrombinhemmer, der in der Europäischen Union zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenkersatz sowie zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zugelassen ist.
Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf neue Empfehlungen zur Überprüfung der Nierenfunktion bei Patienten, die mit Pradaxa® behandelt werden oder behandelt werden sollen, hin. Hintergrund ist eine Auswertung von Fallberichten aus Japan über letale Blutungen unter Pradaxa®, die meistens bei älteren Menschen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion auftraten.
Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat) vom 27.10.2011
http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2011/20111027.pdf
Quelle: Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Drug Safety Mail 2011-178,
28.10.2011 (tB).