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Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Tolvaptan)

Potenzielles Risiko für eine Leberschädigung

Berlin (24. Mai 2013) – Samsca® (Tolvaptan) ist ein Vasopressin-Antagonist und in der EU ausschließlich zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung, die in klinischen Studien beobachtet wurde, in denen die Langzeitanwendung von Tolvaptan bei einer anderen potenziellen Indikation (autosomale dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD)) in höheren Dosierungen als für die zugelassene Indikation untersucht worden ist. Aufgrund der vorliegenden Daten kann nicht ausgeschlossen werden, dass auch für die zugelassene Indikation ein Risiko für erhöhte Leberfunktionswerte und ein potenzielles Risiko für eine Leberschädigung besteht.

Bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen könnten, wie Müdigkeit, Anorexie, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Ikterus sollten unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden. Bei Verdacht auf eine Leberschädigung ist Tolvaptan sofort abzusetzen und eine angemessene Behandlung einzuleiten. Die Fachinformation wurde entsprechend aktualisiert.

• Rote-Hand-Brief Samsca® vom 20.05.2013
  http://www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2013/20130520.pdf

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Drug Safety Mail 2013-28, 24.05.2013 (tB).