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Sobi und Biogen erhalten vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von rFIXFc zur Behandlung von Hämophilie B

Stockholm, Schweden (8. März 2016) – Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (SobiTM) (STO: SOBI) und Biogen (NASDAQ: BIIB) erhielten durch den Ausschuss für humane Arzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) eine positive Empfehlung für die Zulassung von rFIXFc, einem rekombinanten Faktor IX-Fc-Fusionsprotein für die Behandlung von Hämophilie B. Nach der Zulassung wäre rFIXFc einer der ersten Faktorersatztherapien in der Europäischen Union (EU), der Menschen mit Hämophilie B eine verlängerte Protektion vor Blutungsepisoden mit prophylaktischen Dosierungsintervallen bieten würde.

"Diese Zulassungsempfehlung ist ein wichtiger Schritt in unserem Streben, Innovationen in der Behandlung der Hämophilie in Europa und der ganzen Welt verfügbar zu machen", sagte Krassimir Mitchev, M.D., Ph.D., Vice President und Therapeutic Area Head im Bereich Hämophilie bei Sobi. "Wir sehen durch unsere jüngste EU-Zulassung von Elocta® bereits jetzt schon die Vorteile, die die Fc Technologie für Patienten mit Hämophilie A bringen kann. Wir sind sehr erfreut über die Aussicht mit rFIXFc der Hämophilie B Gemeinschaft eine verlängerte Protektion bieten und die Belastung der Behandlung reduzieren zu können."

„Nach der Zulassungsempfehlung von rFIXFc durch den Ausschuss für humane Arzneimittel steht den Patienten mit Hämophilie B hoffentlich bald eine Therapie in Europa zur Verfügung, die einen verbesserten Schutz vor Blutungen bietet.“ erklärte Dr. med. Thomas Trilling, Sobi-Geschäftsführer für Deutschland, Österreich und die Schweiz.

Die Zulassungsempfehlung basiert auf den Ergebnissen von zwei globalen, klinischen Phase 3-Studien, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von rFIXFc bei Hämophilie B gezeigt haben: die Zulassungsstudie B-LONG in zuvor behandelten Erwachsenen und Jugendlichen und die Kids B-LONG-Studie in Kindern unter 12 Jahren. Die Empfehlung des CHMP ist an die Europäische Kommission (EC) weitergeleitet worden, die für die Genehmigung der Marktzulassung von Arzneimitteln in der EU zuständig ist.

"Therapien, die einen verlängerten Schutz vor Blutungen bieten, werden die Behandlungsmöglichkeiten von Hämophilie verändern", sagte Gilmore O’Neill, M. D., Senior Vice President, Drug Innovation bei Biogen.  “Wir sind stolz gemeinsam mit Sobi  diese innovative Fc-Fusionstherapie, die am längsten und besten evaluierte Technik im Bereich halbwertszeitverlängerter Faktortherapien, nach Europa  zu bringen.“

Sobi und Biogen haben gemeinschaftlich rFIXFc zur Therapie der Hämophilie B entwickelt und arbeiten zusammen an seiner Vermarktung. Sobi ist hauptsächlich für die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Europa, Nord Afrika, Russland und die meisten Märkte des Mittleren Ostens verantwortlich. Biogen leitet die Entwicklung und Herstellung für rFIXFc und hat die Vermarktungsrechte in Nordamerika und allen anderen Regionen der Welt, in denen Sobi nicht tätig ist.

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Über Hämophilie B

Die Hämophilie B wird durch eine wesentlich reduzierte oder fehlende Faktor-IX-Aktivität verursacht, die für die normale Blutgerinnung notwendig ist. [1] Die World Federation of Hemophilia (WFH) schätzt, dass weltweit derzeit etwa 28.000 Menschen mit Hämophilie B diagnostiziert sind.[2]

Menschen mit Hämophilie B können Blutungsepisoden in Gelenken und Muskeln erleiden, die zu Schmerzen, eingeschränkter Mobilität und irreversiblen Gelenkschäden führen können. Im schlimmsten Fall können diese Blutungen zu Organblutungen und lebensbedrohlichen schweren Blutungen führen. Die Infusion von Faktor IX ersetzt vorübergehend die für die Behebung der Blutung notwendigen Gerinnungsfaktoren und verhindert neue Blutungsepisoden, wenn bei prophylaktischer Anwedung. [1]

Über rFIXFc

rFIXFc ist ein rekombinanter Gerinnungsfaktor, der für die Therapie von Hämophilie B mittels der Fusion von Faktor IX an das Fc Fragment von Immunoglobulin G subclass 1 oder IgG1 (ein häufig im Körper vorkommendes Protein) entwickelt wurde. Dies ermöglicht rFIXFc einen natürlich vorkommenden Weg zur Verlängerung der verbleibenden Zeit der Therapie im Körper zu verwenden. Während die Fc-Fusion seit mehr als 15 Jahren verwendet wird sind Sobi und Biogen die ersten Unternehmen, die dies bei der Behandlung der Hämophilie verwenden.

rFIXFc ist derzeit für die Behandlung der Hämophilie B in den USA, Kanada, Japan, Australien und Neuseeland zugelassen, wo es die erste zugelassene Hämophilie-B-Therapie mit verlängerter Protektion vor Blutungen war. Wie bei jedem injizierten Protein können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen und die Entwicklung von Inhibitoren nach der Verabreichung von rFIXFc auftreten.

Über Biogen

Biogen entdeckt, entwickelt und vertreibt weltweit innovative Medikamente für Menschen mit schweren neurologischen, Autoimmun- und seltenen Erkrankungen durch innovative Wissenschaft und Medizin. Gegründet wurde Biogen im Jahr 1978. Heute ist Biogen eines der ältesten unabhängigen Biotechnologie-Unternehmen der Welt und Menschen auf der ganzen Welt profitieren von den führenden Therapien zur Multiplen Sklerose und den innovativen Therapien in der Hämophile.

• Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte www.biogen.com

Über SobiTM

Sobi ist ein internationales Pharmaunternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Therapie von seltenen Erkrankungen. Sobis Ziel ist es, innovative Therapien und Dienstleistungen zu entwickeln, um das Leben von Patienten zu verbessern. Das Produktportfolio ist auf Hämophilie, Rheumatologie, entzündliche und genetische Erkrankungen fokussiert. Sobi vermarktet auch ein Portfolio von Spezialtherapeutika und Therapeutika für seltene Erkrankungen im Auftrag von Partnerunternehmen in Europa, dem mittleren Osten, Nordafrika und Russland. Sobi ist ein Pionier in der Biotechnologie mit überragender Expertise auf dem Gebiet der biochemischen Herstellung von Proteinen und Biologika. 2014 hatte Sobi einen Gewinn von 2,6 Milliarden Schwedischen Kronen (380 M USD) und rund 600 Angestellte. Die Aktie (STO: SOBI) ist im NASDAQ gelistet, OMX Stockholm.

• Weitere Informationen unter www.sobi.com

Literaturverweise

[1] World Federation of Hemophilia. About Bleeding Disorders – Frequently Asked Questions. Available at: http://www.wfh.org/en/page.aspx?pid=637#Difference_A_B. Accessed on: February 11, 2016

[2] World Federation of Hemophilia. Report on the Annual Global Survey 2013. Available at: http://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1591.pdf. Accessed on: February 11, 2016.

Quelle: Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi), 08.03.2016 (tB).