Wichtige Mitteilung bezüglich der zugelassenen Dosierung für die perkutane Koronarintervention (PCI)

Rote-Hand-Brief zu Angiox® (Bivalirudin)

 

Berlin (9. Januar 2013) – Bivalirudin ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen (einschließlich primärer PCI bei ST-Hebungsinfarkt (STEMI)). Es ist auch zugelassen zur Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist. Bivalirudin sollte mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel verabreicht werden.

 

Der Hersteller informiert über nach Markteinführung erhaltene Daten zur Dosierung für die perkutane Koronarintervention (PCI): Diese weisen darauf hin, dass einige Patienten nur mit einer i.v.-Bolusinjektion ohne die erforderliche nachfolgende i.v.-Infusion behandelt wurden. Eine derartige unzulängliche Dosierung könnte während des Eingriffs zu einem suboptimalen Schutz gegen Ischämie führen.

 

Die zugelassene Dosierung für Bivalirudin muss eingehalten werden: Bei Patienten, die einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen werden, sollte einer i.v.-Bolusinjektion von 0,75 mg/kg Körpergewicht unmittelbar anschließend eine i.v.-Infusion von 1,75 mg/kg Körpergewicht/Stunde für mindestens die Dauer der PCI folgen. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind besondere Warnhinweise zu beachten.

 

 


 

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Drug Safety Mail 2013-04, 09.01.2013 (tB).

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