PHARMAKOLOGIE

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Aktuelle Studie

Zusatztherapie mit 1.8-Cineol bei COPD ist wirksam

München (20. Oktober 2009) – 1.8-Cineol hat sich aufgrund seiner Wirksamkeit und sehr guten Verträglichkeit zur Behandlung von Sinusitis und Bronchitis seit Jahrzehnten bewährt. Eine aktuelle randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie belegt nun auch den Nutzen der antiinflammatorisch wirksamen Co-Medikation von 1.8-Cineol bei Patienten mit COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease).
Die COPD ist eine chronische Lungenkrankheit mit progredienter, nicht vollständig reversibler Atemwegsobstruktion auf dem Boden einer chronischen Bronchitis und/oder eines Lungenemphysems. Hauptsymptome sind chronischer Husten, Auswurf und Atemnot. „In den letzten Jahren wurde zunehmend die Bedeutung der systemischen Effekte der COPD gesehen, die in erster Linie auf die chronische Entzündung zurückzuführen sind und das gesamte pulmonale System betreffen. So stellt die COPD einen wesentlichen Risikofaktor für eine Reihe von Komorbiditäten, wie koronare Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, aber auch Diabetes mellitus und Osteoporose dar“, erklärte Prof. Dr. Michael Pfeifer, Chefarzt und Pneumologe der Klinik Donaustauf/Regensburg.

Morbidität steigt durch alternde Bevölkerung an

Prävalenzuntersuchungen (BOLD-Studie) zeigen, dass weltweit 11,8 Prozent der Männer und etwa 8,5 % der Frauen ab dem 40. Lebensjahr an einer mittelschweren bis schweren COPD leiden. Speziell für Deutschland zeigt sich eine Häufigkeit von 8,7 Prozent bei Männern und 3,7 Prozent bei Frauen. „Ein wichtiger Risikofaktor für die Zunahme der Erkrankung in den letzten Jahren ist in westlichen Ländern der Tabakkonsum“, betonte Prof. Pfeifer. Hinzu kommt das Alter, da dann die Lungenfunktion abnimmt. Deshalb ist mit Hinblick auf den demografischen Wandel ein Häufigkeitsanstieg an COPD-Patienten in den kommenden Jahren zu erwarten. Vor diesem Hintergrund sind auch die mit der Erkrankung verbundenen direkten und indirekten Kosten relevant. Alleine die stationären Einweisungen durch akute Exazerbation machen 40-60 Prozent der direkten Krankheitskosten aus (1, 2, 3). Aus gesundheitsökonomischer Sicht kommt daher einer Verzögerung der Schweregradprogression und einer Reduktion der Exazerbationsraten eine besondere Bedeutung zu.

Wirksamkeit von 1.8-Cineol ist durch Studien belegt

Nachdem die Wirksamkeit des hochgereinigten 1.8-Cineols bei Sinusitis und Bronchitis in Studien dokumentiert wurde, stellt der Wirkstoff in seiner hochdosierten Form (Soledum® Kapseln forte) nun auch eine neue Perspektive für die Zusatztherapie der COPD dar. Durch die Zusatztherapie mit 1.8-Cineol sollen funktionelle Einschränkungen verbessert, die Prävention der Exazerbationen sowie der Krankheitsverlauf langfristig stabilisiert werden. Umfangreiche „In vitro-Ergebnisse erlauben den Hinweis, dass antioxidative und antiinflammatorische Effekte im Sinne einer synergistischen Wirkung des 1.8-Cineols von essentieller Bedeutung für die Entzündungshemmung bei Atemwegserkrankungen sind. Zudem zeigen placebokontrollierte, klinische Studien, dass die Zusatztherapie mit 1.8-Cineol bei Patienten mit steroidpflichtigem Asthma (GINA IV) neben einer Besserung klinischer Endpunkte zu einer tolerierbaren, systemischen Steroidreduktion von 36 Prozent (3,75 mg) nach 12 Wochen führte“, sagte Prof. Dr. Uwe Juergens, leitender Oberarzt und Pneumologe des Universitätsklinikums Bonn. Eine aktuelle Studie belegt nun auch die Wirksamkeit bei COPD.

1.8-Cineol reduziert Exazerbationsrate und verbessert Lebensqualität

Prof. Dr. Heinrich Worth, Chefarzt und Pneumologe der Medizinischen Klinik I Fürth, präsentierte die Daten einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie im Rahmen der Pressekonferenz zu Soledum® der Cassella-med GmbH & Co. KG. Eingeschlossen waren 242 Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren, die an einer obstruktiven Lungenfunktionsstörung mit einer Einsekundenkapazität (FEV1) von mindestens 30 und weniger als 70 Prozent litten (moderate bis schwere COPD, definiert nach den aktuellen Leitlinien der „Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease“ GOLD). Alle Patienten waren Raucher oder ehemalige Raucher, die mindestens 10 „pack years“ * geraucht haben. Patienten mit Bronchialkarzinom, Alkoholismus, Herzinsuffizienz und Herzinfarkt waren von der Studie ausgeschlossen. Über einen Zeitraum von sechs Monaten während der Winterzeit erhielten die Teilnehmer dreimal täglich 200 mg 1,8-Cineol oder Placebo als Co-Medikation zu Bronchodilatatoren (LABAs) und/oder inhalativen Corticosteroiden (ICS).

Hauptzielparameter waren Häufigkeit, Dauer und Schwere der Exazerbation. Eine Exazerbation lag vor, wenn die Dauer länger als drei Tage betrug oder mindestens zwei respiratorische, ungünstige Ereignisse länger als drei Tage auftraten. Die Schwere der Exazerbation war definiert als: mild (1 = erhöhter Bedarf an Selbstmedikation), moderat (2 = erhöhter Bedarf an Medikation und zusätzlicher Bedarf an einer ärztlichen Betreuung) und schwer (3 = Patient erkennt offensichtlich und/oder schnell eine Verschlechterung, die eine stationäre Behandlung erfordert). Die als Hauptzielparameter zusammengefasste Häufigkeit, Dauer und Schweregrade der Exazerbationen wurden täglich in einem Patiententagebuch protokolliert. Die Auswertung der multiplen Kriterien erfolgte im Direktionaltest nach Wei-Lachin (4). Sekundäre Zielparameter waren Lungenfunktion, Dyspnoe und Lebensqualität.

Zu Beginn der Studie wurde die Reversibilität der Ventilationsobstruktion mittels Spirometrie durch Inhalation eines kurzwirksamen ß2-Agonisten gemessen, um sicher zu gehen, dass die Reversibilität der Lungenfunktion weniger als 200 ml oder 15 Prozent betrug. Die spirometrische Messung beinhaltete die Bestimmung der Einsekundenkapazität (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC) sowie der tatsächlichen Vitalkapazität (VC) zu Beginn der Studie, nach drei sowie nach sechs Monaten. Dyspnoe-Beschwerden, wöchentliche Häufigkeit der Dyspnoe sowie Hustenhäufigkeit wurden mittels einer Punktescala in vorgegebenen Scores bewertet. Die Lebensqualität der Patienten wurde anhand eines standardisierten Fragebogens (St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ) ermittelt.

In der Verumgruppe nahmen nach sechs Monaten Therapie mit 1.8-Cineol Häufigkeit, Dauer und Schwere der Exazerbation im Vergleich zur Placebogruppe signifikant ab (p = 0,0120). Die Senkung der Exazerbationsrate um 44 % im Vergleich zur Placebo-Gruppe ist klinisch von besonders hervorzuhebender Bedeutung. Die Atemnot in Ruhe (p = 0,0156) und am Morgen (p = 0,0466) besserte sich ebenso signifikant im Vergleich zu Placebo. Relevante, unerwünschte Nebenwirkungen traten in der mit 1.8-Cineol behandelten Patientengruppe gegenüber Placebo nicht auf.

1.8-Cineol optimiert Leitlinientherapie

Die signifikanten, klinisch relevanten Ergebnisse belegen, dass 1.8-Cineol die Exazerbationsrate, Dauer und Schweregrade der Exazerbationen reduziert. Die Synergie der antioxidativen und der antiinflammatorischen Wirkung von 1.8-Cineol kann den Effekt der kombinierten Leitlinientherapie mit langwirksamen Bronchodilatatoren (LABAs) und inhalativen Corticosteroiden (ICS) intensivieren. Die systemische Verfügbarkeit von 1.8-Cineol in dünndarmlöslichen Kapseln (Soledum® Kapseln forte 200 mg) bietet eine bestätigte Zusatztherapie für Patienten mit COPD. Auch in Hinblick auf sozio-ökonomische Aspekte kann eine Co-Medikation mit 1.8-Cineol aufgrund der sehr guten Verträglichkeit und der geringen Zusatzkosten empfohlen werden.

Der Unterschied in der Häufigkeit der Hospitalisation nach Therapie mit Placebo (3,4%) und Verum (1,6%) von 1,8 % zwischen den beiden Gruppen unterstreicht die sozioökonomischen Aspekte einer Begleittherapie mit Cineol eindrucksvoll. Aus den bekannten Daten der Prävalenz der COPD, der Kosten der Exazerbations-bedingten Hospitalisationen und deren Häufigkeit kann ein beachtliches Einsparungspotential bei den Patienten mit COPD von einem hohen zweistelligen Millionen Eurobetrag durch eine Zusatztherapie mit Cineol errechnet werden.

Abbildung

Abb.:Eine aktuelle Studie belegt die Wirksamkeit einer Zusatztherapie mit 1.8-Cineol bei COPD.  Quelle: Klosterfrau Gesundheitsservice

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) im Überblick (5)

Literatur

1 Miravitlles M, Murio C, Guerrero T, Gisbert R, Costs of chronic bronchitis and COPD: a 1-year follow-up study, Chest 2003;123(3):784-791

2 Hilleman DE, Dewan N, Malesker M, Friedman M, Pharmacoeconomic evaluation of COPD, Chest 2000;118(5):1278-1285

3 Rutten-van Molken MP, Postma MJ, Joore MA, Van Genugten ML, Leidl R, Jager JC, Current and future medical costs of asthma and chronic obstructive pulmonary disease in The Netherlands, Respir Med 1999;93(11):779-787

4 Nichtparametrische Methode für multivariate Tests

* 10 Jahre lang mindestens 1 Packung Zigaretten pro Tag geraucht

5 Nationale Versorgungsleitlinien COPD

Quelle: Pressekonferenz Cassella-med GmbH & Co. KG: Neue Therapieoption bei COPD: Soledum® Kapseln forte, München, 20. Oktober 2009 (tB).