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Baxalta aktualisiert seine Produktinformation für HyQvia in Europa

Jetzt breit einsetzbar für erwachsene Patienten mit Immundefekten

• HyQvia (Normales Immunglobulin vom Menschen 10 %, rekombinante humane Hyaluronidase) ist das einzige subkutane Immunglobulin-Präparat zur Behandlung von primären und bestimmten sekundären Immundefekten, das nur einmal monatlich mit einem einzigen Nadelstich an einer Infusionsstelle verabreicht werden kann.
• Ergänzende Daten erlauben die Anwendung bei Kinderwunsch oder während einer Schwangerschaft. Die geänderte Produktinformation erweitert den Kreis der Patienten, die HyQvia anwenden können.
• HyQvia ist mittlerweile in 14 Ländern verfügbar. Baxalta arbeitet kontinuierlich an weiteren Indikationen und Zulassungen.

Unterschleißheim (29. September 2015) – Baxalta Incorporated (NYSE:BXLT) ist ein führendes, global agierendes Biopharmazeutika-Unternehmen, das Therapien für seltene Krankheiten („Orphan Diseases“) und bisher wenig beachtete Erkrankungen entwickelt. Das Unternehmen informiert hiermit darüber, dass die europäische Produktinformation seines Produkts HyQvia (Normales Immunglobulin vom Menschen 10 %, rekombinante humane Hyaluronidase) überarbeitet wird. Aufgrund ergänzter präklinischer Daten, die das Sicherheitsprofil des Produkts bestätigten, entfallen die Anwendungsbeschränkungen in Bezug auf Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte die zusätzlich eingereichten präklinischen Daten geprüft und daraufhin kürzlich der Aktualisierung der Produktinformation (SmPC) von HyQvia zugestimmt. Somit unterscheidet sich die Produktkennzeichnung von HyQvia in Europa in den Abschnitten zur Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität nicht mehr von der anderer Immunglobuline. Darüber hinaus ist es nicht länger erforderlich, medizinischen Fachkräften und Patienten Schulungsmaterialien zu übergeben. In den USA enthält die Produktkennzeichnung von HyQvia bereits keine schwangerschaftsspezifischen Einschränkungen. Sie ist somit nicht von diesen Veränderungen betroffen.

Baxalta erhielt die europäische Erstzulassung für HyQvia als Substitutionstherapie für erwachsene Patienten mit primären und bestimmten sekundären Immundefekten im Mai 2013. Bei Patienten mit Immundefekten fehlen bestimmte Komponenten des Immunsystems oder es funktionieren diese nicht richtig. So tragen diese Patienten ein höheres Risiko wiederkehrender langwierigerer Infektionen und potenziell lebensbedrohlicher Komplikationen.¹

Stephen Jolles, der als Arzt und klinischer Immunologe am britischen University Hospital of Wales tätig ist, sagt hierzu: „Da nun eine höhere Anzahl von Patienten mit Immundefekten Erfahrungen mit HyQvia sammelt, werden immer mehr Praxisdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit zur Verfügung stehen.“ „Es werden weiterhin neue Behandlungsoptionen für Patienten gesucht, die eine klinisch wirksame Therapie benötigen und zugleich Möglichkeiten, wie sich die Auswirkungen der Erkrankung auf ihren Alltag verringern lässt, z.B. durch eine seltenere Dosierung und weniger Nadelstiche im Vergleich zu anderen subkutanen Behandlungen.“

„Diese Aktualisierung der Produktinformation spiegelt die robusten präklinischen Daten wieder, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von HyQvia belegen und zugleich ein wichtiger Hinweis für europäische Ärzte sind, die eine passende Behandlungsoption für ihre Patienten mit PID suchen“, so Dr. John Orloff, Executive Vice President, Head of Research & Development und Chief Scientific Officer bei Baxalta. „Baxalta hat sich auf die Fahnen geschrieben, dass noch mehr Patienten von HyQvia profitieren können – einerseits dadurch, dass wir das Medikament überall dort zur Verfügung stellen können, wo Patienten es benötigen und andererseits durch die Zulassung neuer Indikationen.“

Bei der Entwicklung von HyQvia stand das Ziel im Vordergrund, Lücken in der therapeutischen Versorgung der Patienten zu schließen. Das Arzneimittel verfügt über ein belegtes Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil und ermöglicht die monatliche subkutane Gabe einer vollständigen therapeutischen Immunglobulin-Dosis in eine einzige Infusionsstelle mit nur einem Nadelstich. Zudem kann sich der Patient HyQvia nach einer sorgfältigen Schulung zu Hause selbst infundieren. Seit der Erstzulassung von HyQvia im Mai 2013 hat Baxalta sein Präparat in bislang 14 Ländern eingeführt. Unser Unternehmen setzt sich kontinuierlich für die Bedürfnisse von Patienten mit Primären Immundefekten (PID) ein. Deshalb plant Baxalta, im Laufe des Jahres die Indikation für pädiatrische Patienten zur Zulassung einzureichen.

Über HyQvia (Normales Immunglobulin vom Menschen 10 %, rekombinante humane Hyaluronidase) in Europa

Indikationen und Anwendung

In Europa dient HyQvia als Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen (> 18 Jahre) mit primären Immundefektsyndromen und ist bei Myelomen oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infekten indiziert.

• Nähere Informationen über HyQvia in Europa finden Sie auf der Internetseite www.ema.europa.eu

Über primäre Immundefekte

Primäre Immundefekte (PID) sind eine Gruppe von mehr als 200 Erkrankungen, bei denen ein Teil des körpereigenen Immunsystems fehlt oder nicht richtig funktioniert.2 Normalerweise schützt das Immunsystem den Körper vor pathogenen Mikroorganismen wie Bakterien, Viren und Pilzen, die Infektionskrankheiten hervorrufen können. Wenn ein Teil des Immunsystems fehlt oder nicht richtig funktioniert, infiziert sich die betroffene Person leichter und braucht möglicherweise länger, um sich von einer Infektion zu erholen. Wenn der Defekt im Immunsystem erblich bedingt ist, spricht man von einem primären oder angeborenen Immundefekt. Schätzungsweise sechs Millionen Kinder und Erwachsene sind weltweit von PID betroffen.2

Über Baxalta

Baxalta Incorporated (NYSE: BXLT) ist ein führendes, global agierendes Biopharmazeutika-Unternehmen mit einem Marktwert von 6 Milliarden US-Dollar, das Therapien für seltene Krankheiten („Orphan Diseases“) und bisher wenig beachtete Erkrankungen in den Bereichen Hämatologie, Onkologie und Immunologie entwickelt, herstellt und vermarktet. Angetrieben von seiner Leidenschaft, Patienten ein besseres Leben zu ermöglichen, arbeitet Baxalta stetig an seiner breit gefächerten und vielseitig aufgestellten Pipeline, die biologische Präparate mit neuartigen Mechanismen sowie hoch moderne Technologie-Plattformen wie Gentherapie enthält. Das globale Innovations- und F&E-Zentrum von Baxalta befindet sich in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts.

Gegründet nach seiner Abspaltung von Baxter International im Jahr 2015 kann Baxalta auf eine jahrzehntelange Tradition im Bereich der Biopharmazeutika zurückblicken. Baxaltas Therapien sind in über 100 Ländern erhältlich. Das Unternehmen verfügt über 12 fortschrittliche Anlagen zur Produktion von Biopharmazeutika, darunter auch hoch moderne Anlagen für rekombinante Produkte und zur Plasmafraktionierung. Der Hauptsitz von Baxalta befindet sich im Norden des US-Bundesstaats Illinois. Weltweit beschäftigt das Unternehmen 16.000 Mitarbeiter.

Literatur 

1. IDF Patient & Family Handbook for Primary Immunodeficiency Diseases. 5th edition. Blaese. 2013.
2. Al-Herz, Waleed, et al. Primary immunodeficiency diseases: an update on the classification from the International Union of Immunological Societies Expert Committee for Primary Immunodeficiency. Frontiers in Immunology 2014; V5:162: 1-33.

Quelle: Baxalta Inc., 09.10.2015 (tB).