IQWiG stellt neue Version der Allgemeinen Methoden vor

Vorgehen bei früher Nutzenbewertung nach AMNOG ergänzt / Neue Kategorie „Anhaltspunkt“ eingeführt

Berlin (11. März 2011) – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat heute den Entwurf einer überarbeiteten und ergänzten Fassung seiner Allgemeinen Methoden veröffentlicht. Die Allgemeinen Methoden fassen die wissenschaftlichen Standards zusammen, nach denen das Institut Nutzen und Schaden von medizinischen Maßnahmen bewertet. Interessierte Personen und Institutionen können bis zum 8. April 2011 eine Stellungnahme zu diesem Entwurf abgeben.

Die Überarbeitung ist jetzt unter anderem deshalb nötig geworden, weil das Institut durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) neue Aufgaben erhalten hat. Seit Januar 2011 ist vorgesehen, dass der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Nutzen von neu zugelassenen Arzneimitteln bewertet. Das geschieht auf der Grundlage von Dossiers, die die Hersteller beim G-BA einreichen müssen. Es ist absehbar, dass der G-BA in der Regel das IQWiG mit der Bewertung der Dossiers beauftragen wird.

Was ist neu?

Die Umsetzung dieser Aufgabe ist in zwei neuen Abschnitten der Allgemeinen Methoden 4.0 beschrieben: "Dossierbewertung" und "Nutzenbewertung von Arzneimitteln gemäß § 35 a SGB V". Darüber hinaus fließen die Erfahrungen mit unveröffentlichten Studiendaten in einen eigenen Abschnitt ein, der präzisiert, welche "Auswirkung nicht publizierte Studienergebnisse auf das Fazit" haben.

Grundlegend überarbeitet und erweitert wurde der Abschnitt "Surrogate des patientenrelevanten medizinischen Nutzens". Diese Überarbeitung basiert auf den Ergebnissen des Rapid Report Aussagekraft von Surrogatendpunkten in der Onkologie , den das IQWiG Ende Februar 2011 vorgelegt hat.

Um die Verlässlichkeit von Aussagen zu Nutzen und Schaden auf Basis von Surrogatendpunkten kenntlich zu machen, plant das Institut die neue Kategorie "Anhaltspunkt" einzuführen. Bisher stuft das IQWiG Aussagen zu Nutzen und Schaden je nach Sicherheit der Ergebnisse als "Beleg" (hohe Sicherheit der Aussage) oder "Hinweis" (mittlere Sicherheit) ein. Die neue Kategorie "Anhaltspunkt" drückt aus, dass bestimmte Mindestanforderungen an die vorliegenden Studien zwar erfüllt sind, Aussagen zu Nutzen und Schaden aber dennoch nur mit niedriger Sicherheit möglich sind. "Diese Konstellation könnte aber auch bei anderen Projekten auftreten", sagt IQWiG-Leiter Jürgen Windeler.

Weitere Ergänzungen und Änderungen sind im Entwurf der Allgemeinen Methoden 4.0 in der neuen Übersicht "Was ist neu?" beschrieben. Insgesamt wurden fast alle Kapitel der Version 3.0 gerafft, zum Teil auch umstrukturiert. "Die inhaltlichen Prinzipien der Arbeit des IQWiG bleiben jedoch unverändert", sagt Jürgen Windeler.

Schriftliche Stellungnahmen möglich

Die Version 3.0 der Allgemeinen Methoden zur Nutzenbewertung hatte das Institut im Mai 2008 veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde das Papier durch ein eigenes Dokument zu den Methoden der Kosten-Nutzen-Bewertung ergänzt. Die Methoden zur Kosten-Nutzen-Bewertung werden zu einem späteren Zeitpunkt aktualisiert.

Zum Entwurf der Allgemeinen Methoden 4.0 können bis zum 8. April 2011 schriftliche Stellungnahmen eingereicht werden. Das IQWiG wird die Stellungnahmen sichten und würdigen. Danach werden die Allgemeinen Methoden überarbeitet und auf den Internetseiten des Instituts veröffentlicht.


Weiterführende Informationen

Entwurf der Allgemeinen Methoden 4.0:
https://www.iqwig.de/index.428.html  


Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 11.03.2011 (tB).

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