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Weitere Daten werden Vorteile von Symbicort® belegen

IQWiG-Vorbericht zur Asthmatherapie ist „vorläufig"

Wedel (18. Januar 2007) ‑ Der heute veröffentliche Vorbericht zur Asthmatherapie ist als Grundlage einer Nutzenbewertung nicht ausreichend und damit als „vorläufig" zu werten. Diese Auffassung vertritt die Geschäftsleitung der AstraZeneca Deutschland, Tochtergesellschaft von AstraZeneca PLC, in einer ersten Reaktion auf den Vorbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG).

„Der Vorbericht zur Asthmatherapie ist bereits bei seiner Veröffentlichung veraltet, weil relevante klinische Zulassungsstudien nicht einbezogen wurden", erklärte Mark Fladrich, Geschäftsführer von AstraZeneca Deutschland. „Ich mache dem IQWiG keinen Vorwurf, aber bin fest davon überzeugt, dass die neuesten Studien zu Symbicort® einbezogen werden müssen und dies zu einer Neubewertung unserer fixen Kombination durch das IQWiG führen wird."

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat im Dezember 2006 rückwirkend zum 06. Oktober 2006 die Zulassung für Symbicort® Turbohalero 80/4,5 und 160/4,5 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation um die Erhaltungs‑ und Bedarfstherapie (Symbicort Maintenance And Reliever Therapy) bei Asthmatikern erweitert. Damit ist es Patienten ab 18 Jahren jetzt möglich, sowohl für ihre tägliche Basisbehandlung als auch bei akuter Atemnot nur noch einen einzigen Inhaler zu verwenden. Bisher mussten Patienten stets zusätzlich ein separates Notfallspray mitführen. Die Behandlungsmöglichkeit von Asthma mit nur noch einem Inhaler im Rahmen der neuesten Zulassungserweiterung bedeutet für den Patienten, dass sich der Medikamentenverbrauch und das Auftreten von Exazerbationen ‑ eine akute Verschlechterung des Krankheitszustands ‑ verringert.

„Wir wissen, dass die Auftragsvergabe an das IQWiG einige Zeit zurückliegt, dennoch muss das IQWiG die aktuelle Zulassungssituation bereits im Vorbericht abbilden," sagte Elisabeth Mürnseer, Leiterin Gesundheitspolitik bei AstraZeneca Deutschland. „Darauf haben wir das IQWiG im Vorfeld mehrfach hingewiesen. Wir gehen davon aus, dass der Bewertungsprozess nochmals neu angestoßen wird."

Ein weiterer Mangel des IQWiG‑Vorberichtes ist, dass eine weitere, seit Mitte 2006 zugelassene fixe Kombination zur Behandlung von Asthma bei der Bewertung nicht berücksichtigt wurde.

„Weniger Medikamentenbelastung bei besserer Wirksamkeit sind klare Vorteile für Asthmapatienten. Wir haben keine Begründung erhalten, weshalb das IQWiG die heutige Zulassungssituation mit den entsprechenden Daten außen vor lässt und weshalb das IQWIG nicht alle zugelassenen Asthmamedikamente einbezieht", sagte Prof. Dr. Michael Höcker, Director Medical Affairs von AstraZeneca Deutschland.

Alle Interessierten sind nun aufgefordert, bis zum 15. Februar 2007 Stellungnahmen zum Vorbericht des IQWiG einzureichen.

Weiterführende Informationen

In Deutschland gibt es 3,7 Millionen Asthmatiker, davon 44 Prozent in der Stufe 1 (intermittierend), 19 Prozent in der Stufe 2 (geringgradig), 19 Prozent in der Stufe 3 (mittelgradig) und 18 Prozent in der Stufe 4 (schwer). Diese Zahlen sind Befragungsdaten aus der AIRE Studie, 1999. In Deutschland werden 76 Prozent der Asthmatiker diagnostiziert, davon 95 Prozent mit Medikamenten therapiert.

Fixe Kombinationen wie Symbicort® Turbohaler® enthalten in einem Inhaler beide notwendigen Wirkstoffe. Das heißt ein entzündungshemmendes Steroid für die langfristige Ursachenbehandlung und ein Beta-2-Mimetikum zur schnellen Erweiterung der Bronchien. Solche fixen Kombinationen werden in der „Nationalen Versorgungsleitlinie Asthma" und von der Deutschen Atemwegsliga aufgrund verbesserter Therapietreue empfohlen. Bei der Behandlung von Asthma ist die durch die fixe Kombination gewährleistete Therapietreue (Compliance) ein entscheidendes Kriterium. Bei einer Therapie mit einer freien Kombination aus einem Steroid und einem Beta-2-Mimetikum ‑ hier nehmen die Patienten diese Medikamente getrennt ein ‑ wird häufig das entscheidende entzündungshemmende Steroid vernachlässigt und nur der Wirkstoff zur Linderung der Symptome eingesetzt. Eine erhöhte Therapietreue bei der Asthmabehandlung kann sogar Leben retten. Die Untersuchungen von Suissa et al, (New Eng J Med 2000) und Schatz et al., (J Allergy Clin Immunol 2003) zeigen, dass eine höhere Compliance für inhalative Steroide in einer verminderten Asthma­Morbidität und Mortalität resultieren.

Das IQWiG wird von den Krankenkassen finanziert und hat den Auftrag, den Nutzen bestimmter Arzneimittel zu bewerten.