PHARMAKOLOGIE

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Prokinetikum Prucaloprid (Resolor®)

Jetzt auch mit Zulassung für Männer

Hamburg (16. Juli 2015) – Das Prokinetikum Prucaloprid (Resolor®) ist jetzt auch für Männer mit chronischer Obstipation zugelassen, bei denen zuvor durch eine Änderung des Lebensstils und die Anwendung von Laxantien kein Therapieerfolg erzielt werden konnte. Frauen profitieren bereits länger von dem 5-HT4-Rezeptoragonisten. Jetzt konnte eine weitere Zulassungsstudie den positiven Effekt von Prucaloprid auch bei obstipierten Männern belegen. Auf einer Pressekonferenz in Hamburg schilderten die Referenten unter dem Vorsitz von Prof. Peter Layer vom Israelitischen Krankenhaus in Hamburg den Leidensdruck der Betroffenen. Sie warnten davor, die chronische Verstopfung als Befindlichkeitsstörung zu verharmlosen. Vielmehr handelt es sich um eine ernstzunehmende Erkrankung, die einer differenzierten Diagnostik und Therapie bedarf.

Neue Studie belegt Wirksamkeit auch bei Männern

Laut einer neuen Untersuchung profitieren auch Männer von Prucaloprid, berichtete Prof. Ingolf Schiefke vom Klinikum St. Georg gGmbh aus Leipzig. In der multizentrischen, doppelblinden, plazebokontrollierten Phase-III-Studie wurden insgesamt 374 Männer über 12 Wochen untersucht. Den primären Endpunkt stellte die Anzahl der Patienten dar, die im Therapiezeitraum mindestens drei spontane, vollständige Stuhlentleerungen pro Woche aufwiesen. Unter der täglichen Einnahme von Prucaloprid waren dies signifikant mehr Patienten als in der Plazebo-Gruppe (37,9 % vs. 17,7 %; p < 0,0001). Auch die Therapiebewertung der Patienten fiel in der Prucaloprid-Gruppe deutlich positiver aus. Als unerwünschte Wirkungen können vor allem am ersten Behandlungstag Kopfschmerzen, Übelkeit und Durchfall auftreten. Ab dem zweiten Behandlungstag bestand in der längeren Anwendung eine Verträglichkeit wie unter Plazebo, so Schiefke.

Die neue Untersuchung war notwendig geworden, weil in den vorherigen Zulassungsstudien der Anteil der untersuchten Männer nur bei 12 % gelegen hatte. Daher hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung zunächst nur für Frauen mit chronischer Obstipation ausgesprochen, bei denen Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen.

Chronische Obstipation – auch Männer sind betroffen

Frauen leiden mindestens doppelt so häufig unter einer chronischen Obstipation wie Männer, erläuterte Prof. Layer. Die Gründe hierfür sind nicht völlig klar. Vermutet werden Unterschiede in der intestinalen Regulation wie auch die Möglichkeit, dass die Häufigkeitsverteilung überschätzt werden könnte. Frauen sind eher bereit, mit entsprechenden Beschwerden den Arzt aufzusuchen und medizinische Leistungen in Anspruch zu nehmen als Männer. Geschlechterübergreifend hat die chronische Obstipation weltweit eine hohe Prävalenz, die generell etwa bei 14 % liegen dürfte, sagte Layer. Mit steigendem Lebensalter tritt auch die chronische Obstipation häufiger auf. Oft assoziiert sind Symptome des obstipationsprädominanten Reizdarmsyndroms. Hierbei sind die beiden Störungen nicht (mehr) obligat zu unterscheiden, weil sie in Pathophysiologie, Klinik, Diagnostik und Therapieansprechen praktisch identische Muster aufweisen und wohl Manifestationen derselben Grundkrankheit darstellen. Daher müssen zur oben genannten Häufigkeit der Obstipation auch noch die Reizdarmpatienten hinzugerechnet werden, was die Verbreitung auf ca. 20 % steigern würde.

Chronische Obstipation mindert die Lebensqualität

Der Leidensdruck durch die chronische Obstipation ist erheblich und vergleichbar mit anderen chronischen Erkrankungen, darauf wies Prof. Layer in seinem Referat hin. Hierdurch reduziert sich die physische und mentale Lebensqualität der Betroffenen signifikant. Dabei spielt die Seltenheit des Stuhlgangs eine eher untergeordnete Rolle. Beschwerlicher empfinden die Patienten die harte Konsistenz des Stuhls sowie die Notwendigkeit des starken Pressens. Dieser Realität steht oft die traditionelle und hartnäckige, nichtsdestoweniger aber irrige Vorstellung entgegen, eine Obstipation sei lediglich eine reine Befindlichkeitsstörung ohne Krankheitswert, betonte Prof. Heiner Krammer, niedergelassener Gastroenterologe aus Mannheim. Häufig werde vermutet, sie sei durch falsche Lebensgewohnheiten selbst verschuldet und daher auch ganz einfach durch eine „gesunde" Lebensweise oder gegebenenfalls noch durch die zusätzliche Anwendung altbewährter Hausmittel zu korrigieren. Tatsächlich mag diese Auffassung für milde, meist transiente Obstipationsbeschwerden, die viele Gesunde im Rahmen von Änderungen ihrer Lebensumstände (z.B. Reisen, fremdländische Kost, o.ä.) erleben, angemessen sein. Demgegenüber untermauern sowohl wissenschaftliche Evidenz wie auch medizinische Realität, dass es sich bei der chronischen Obstipation in der Mehrzahl der Fälle um eine persistierende, nicht selten mit hohem Leidensdruck einhergehende Erkrankung handelt.

Therapeutisch kein Unterschied zwischen den Geschlechtern

Die Therapie der chronischen Obstipation sollte sich bei Männern und Frauen gleichermaßen an der aktuellen deutschen S2k-Leitlinie (Andresen et al., ZFG 2013; www.dgvs.de) orientieren. Nach einer Basisdiagnostik (zum Ausschluss von Begleitkrankheiten, medikamentösen Nebenwirkungen, Stuhlentleerungsstörungen etc.) folgt eine Stufentherapie, die Ballaststoffe, Bewegung, Ernährungsumstellung und konventionelle Laxantien wie Bisacodyl, Macrogol, Lactulose oder Klysmen umfasst. Bei therapierefraktären Patienten oder solchen, bei denen die genannten Maßnahmen schlecht vertragen werden, ist der 5-HT4-Rezeptoragonist Prucaloprid indiziert. Im Gegensatz zu Abführmitteln löst Prucaloprid im Dickdarm durch die Stimulierung der 5-HT4-Rezeptoren in den Darmwandnerven einen physiologischen peristaltischen Reflex aus. Dies beschleunigt die Darmpassage, fördert die Bewegung des Darminhalts im Dickdarm und verbessert signifikant dessen Entleerung.

Als typisches Beispiel schilderte Prof. Krammer den Fall eines 58-jährigen Patienten, der trotz eines gesunden Lebensstils nur einmal in der Woche und nur mit Hilfe größerer Mengen von Abführmitteln Stuhlgang hatte. Bislang musste der Patient mangels Alternativen mit Makrogol 1-3 Btl./Tag, Laxoberal 20-30 Tropfen jeden Abend behandelt werden. Mit der Zulassung von Prucaloprid auch für Männer wurde der Patient auf Resolor® 2 mg pro Tag umgestellt. Hierdurch kam es bei ihm nicht nur zu einer deutlichen Besserung der Obstipation mit 3-4 Stuhlgängen pro Woche, sondern auch zu einer erheblichen Steigerung seiner Lebensqualität.

Quelle: Shire Deutschland, 16.07.2015 (tB),