PHARMAKOLOGIE

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Ratiograstimâ – das erste Biosimilar von ratiopharm

Frankfurt (15. Oktober 2008) – Mit dem biotechnologisch hergestellten Wachstumsfaktor Filgrastim bringt ratiopharm im November 2008 sein erstes Biopharmazeutikum mit dem Markennamen Ratiograstim® auf den Markt. In Deutschland wird Ratiograstim® über das Tochterunternehmen ratiopharm direct vertrieben. Die Markteinführung in anderen europäischen Ländern erfolgt zeitgleich beziehungsweise in den kommenden Monaten.

Das erste Filgrastim Biosimilar enthält den humanen rekombinanten Wachstumsfaktor G-CSF. Er wird eingesetzt zur Supportivtherapie bei Krebspatienten. Ratiograstim® wird als Injektions- oder Infusionslösung zur s.c. und i.v. Anwendung als Fertigspitze angeboten.

Mit der Einführung des Filgrastim-Biosimilars Ratiograstim® besteht nun die Möglichkeit, diese seit Jahren erfolgreiche hochwirksame Therapie einem größeren Kreis von Patienten zugänglich zu machen. Denn trotz der kostenintensiven und aufwändigen Entwicklungs- und Produktionsabläufe wird ratiopharm sein Filgrastim-Biosimilar um etwa 15 Prozent günstiger als das Originalpräparat anbieten (Stand: Lauertaxe 1. Oktober 2008). Damit trägt ratiopharm wiederum zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen bei.

Supportivtherapie für Krebspatienten

Ratiograstim® enthält als Wirkstoff Filgrastim, hierbei handelt es sich um den humanen rekombinanten Wachstumsfaktor G-CSF (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor). G-CSF reguliert im menschlichen Körper die Reifung und Freisetzung von neutrophilen Granulozyten aus dem Knochenmark. Der Wirkstoff Filgrastim wird seit Jahren erfolgreich zur Behandlung bestimmter Formen der Neutropenie und zur Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen eingesetzt. Mit diesem Arzneimittel wird bei Krebspatienten dem durch eine Chemotherapie induzierten Rückgang der weißen Blutkörperchen entgegengewirkt, mit dem Ziel, eine möglicherweise lebensbedrohliche Infektion bei diesen Patienten zu verhindern. Mit dieser Therapie kann die infektionsbedingte Sterblichkeit von Tumorpatienten deutlich reduziert werden.

Aufwändiges klinisches Studienprogramm für Ratiograstimâ

In seinem Vortrag zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars erläutert Dr. Hans-Peter Lipp, Leiter der Universitätsapotheke des Universitätsklinikums Tübingen, dass für die Zulassung von Biosimilars ein zentrales Zulassungsverfahren über die EMEA notwendig ist. Dieses Verfahren setzt nicht nur klinische Studien zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei gesunden Probanden voraus, so Dr. Lipp, sondern auch groß angelegte Studien der Phase III bei Patienten, die indikationsmäßig behandelt werden.

Wie Prof. Dr. med. Andreas Engert, Leitender Oberarzt der Klinik I für Innere Medizin der Universität Köln, in seinem Vortrag aufzeigt, musste das Unternehmen ratiopharm für die Zulassung dieses ersten Filgrastim Biosimilars ein aufwändiges klinisches Studienprogramm durchführen, das im Umfang der Zulassung eines neuen biopharmazeutischen Produkts in nichts nachsteht. Federführend wurde dieses klinische Entwicklungs- und Zulassungsprogramm für Ratiograstimâ von der BioGeneriX, einem auf die Entwicklung von Biopharmazeutika spezialisierten Tochterunternehmen der ratiopharm, vorgenommen.

In seinen Ausführungen stellt Prof. Engert dar, dass in dem präklinischen und klinischem Studienprogramm mit insgesamt 880 Probanden und Patienten eindrucksvoll gezeigt werden konnte, dass sich Ratiograstimâ in Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht vom Referenzprodukt unterscheidet.

Einer der wichtigsten Aspekte in der Bewertung der Sicherheit von
Biopharmazeutika ist die Frage der Antikörperbildung, da alle biotechnologisch hergestellten Proteine grundsätzlich eine Immunantwort auslösen können. Auch hier zeigte das Filgrastim-Biosimilar von ratiopharm ein vergleichbares Immunogenitätsprofil wie das Referenzprodukt.

ratiopharm Biosimilars – festes Standbein für die Zukunft

Diese erste Zulassung für ein ratiopharm Biosimilar ist nach fast zehnjähriger Forschungsarbeit der erste Erfolg für die biopharmazeutischen Aktivitäten der ratiopharm Gruppe, so Dr. Hermann Allgaier, Geschäftsführer der Merckle Biotec GmbH. Weitere Produkte aus dem Portfolio der biotechnologischen Arzneimitteln werden seinen Worten nach folgen.

Abb. Ratiograstimâ ist das erste Filgrastim-Biosimilar. Es steht als Fertigspritze in zwei verschiedenen Dosierungen (30 Mio. I.E. / 0,5 ml und 48 Mio. I.E / 0,8 ml) zur Verfügung. Photo: ratiopharm

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Referat Dr. Hans-Peter Lipp zum Thema "Das Konzept Biosimilars: Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit"

Abstract:  Abstract_Lipp.pdf (67.54 KB)

Folien:     Folien_Lipp.pdf (45.56 KB)

Referat Prof. Dr. med. Andreas Engert zum Thema "Klinische Entwicklung des Filgrastim-Biosimilars Ratiograstimâ:

Abstract:  Abstract_Engert.pdf (62.38 KB)

Folien:     Folien_Engert.pdf (797.20 KB)

Referat Dr. Hermann Allgaier zum Thema "Biosimilars von ratiopharm"

Abstract:  Abstract_Allgaier.pdf (49.60 KB)

Folien:     Folien_Allgaier.pdf (545.61 KB)

Quelle: Pressekonferenz der Firma ratiopharm zum Thema „Ratiograstim® – Das erste Biosimilar von ratiopharm“ am 15.10.2008 in Frankfurt am Main (3K-Agentur für Kommunikation).