Zulassung von Janssens Ebola-Impfstoff in Europa

Neuss (1. Juli 2020) –Johnson & Johnson, der Mutterkonzern der Janssen Pharmaceutical Companies, gab heute bekannt, dass das Ebola-Impfregime von Janssen zur Prävention gegen die Ebola-Krankheit in Europa zugelassen wurde. Auf Basis dieser Zulassung arbeitet Janssen gemeinsam mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) an der Präqualifizierung des Impfstoffs. Diese soll dabei helfen, die Registrierung der Ebola-Schutzimpfung in afrikanischen Ländern voranzutreiben, damit diejenigen einen breiteren Zugang zur Impfung erhalten, die sie am dringendsten benötigen.

Das Impfregime bestehend aus zwei Einzeldosen (Zabdeno (Ad26) und Mvabea (MVA)) wurde zur Zulassung bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA eingereicht. Die Zulassung erfolgte in einem beschleunigten Verfahren und nach positiver Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA. Das Janssen Ebola-Impfregime ist für die aktive Immunisierung zur Prävention der durch den Virusstamm „Zaire“ ausgelöste Ebola-Viruskrankheit bei Personen ab dem ersten Lebensjahr zugelassen.

„Die europäische Zulassung des Ebola-Impfregimes ist ein Meilenstein – sowohl für unser Unternehmen als auch für den globalen Kampf gegen das tödliche Ebola-Virus. Aufbauend auf unserer Geschichte verpflichten wir uns dazu, Impfstoffe voranzutreiben, die dabei helfen, einige der weltweit lebensbedrohlichsten Infektionskrankheiten zu bekämpfen“, erklärte Dr. Paul Stoffels, Forschungschef von Johnson & Johnson.

Die bis heute schlimmste Ebola-Epidemie mit mehr als 30.000 Fällen und über 11.000 Toten fand in Westafrika zwischen 2014 und 2016 statt.1 Der zweitschlimmste Ausbruch begann 2018 in der Demokratischen Republik Kongo (DRK). Seitdem erkrankten mehr als 3.000 Menschen und über 2.000 starben – das entspricht einer Sterblichkeitsrate von 65 Prozent.2

“Die Zulassung unseres Ebola-Impfstoffes steht für die Fortschritte von Janssen und unsere Vision, Menschen potenziell transformierende Impfstoffe zur Verfügung zu stellen, die am stärksten von tödlichen Infektionskrankheiten bedroht sind. Dies ist nicht nur die erste Impfung aus unserer Impfstoff-Pipeline, sondern auch die erste zugelassene Impfung auf Basis der Janssen AdVac® Technologie. Dieselbe Technologie nutzen wir, um Impfstoffkandidaten zum Schutz gegen SARS-CoV-2 sowie das Zikavirus, RSV und HIV zu entwickeln“ so Mathai Mammen, Leiter der internationalen Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei Janssen Research & Development, LLC.

Das Ebola-Impfregime von Janssen ist darauf ausgerichtet, langanhaltende Immunität gegen das Ebolavirus bei Erwachsenen und Kindern ab dem ersten Lebensjahr zu induzieren.3,4 Deshalb wird es vor allem in den Ländern zum Einsatz kommen, in denen ein besonders hohes Risiko für einen Ebola-Ausbruch besteht. Darüber hinaus sollen durch die Impfung Risikogruppen wie medizinisches  Fachpersonal, Mitarbeiter in Hochsicherheitslaboratorien, Militärmitarbeiter anderer Länder, Flughafenangestellte sowie Besucher von Hochrisikoländern geschützt werden.

Die erste Dosis des Impfregimes beinhaltet Ad26.ZEBOV, das auf der Janssen eigenen AdVac®-Vektortechnologie beruht.5  Die zweite Dosis (MVA-BN-Filo) basiert auf der MVA-BN®-Technologie von Bavarian Nordic und wird etwa acht Wochen später verabreicht.6

„Ich bin allen, die an diesem Impfregime mitgewirkt haben, unglaublich dankbar. Dazu gehören auch unsere strategischen Partner, die dabei mitgeholfen haben, das Impfregime Wirklichkeit werden zu lassen“, so Dr. Johan Van Hoof, Geschäftsführer Janssen Vaccines and Prevention B.V. „Der verheerende Ebola-Ausbruch 2014 wuchs exponentiell und überforderte Gesundheitssysteme. Innerhalb von weniger als sechs Jahren haben wir es mithilfe von starken globalen öffentlich-privaten Partnerschaften geschafft, ein zugelassenes Ebola-Impfregime zu entwickeln, das denen helfen kann, die es am meisten brauchen. Das ultimative Ziel bleibt es dabei, Ausbrüche aufzuhalten, bevor sie beginnen.“

Janssen unterstützte Impfinitiativen in der DRK und seinem Nachbarland Ruanda, um die geografische Ausbreitung des Ebolavirus einzudämmen. Bis heute wurden etwa 60.000 Personen im Rahmen klinischer Studien und Impfinitiativen mit Janssens Ebola-Impfregime geimpft.7  Über die von Janssen gesponserte Phase-1-Studien wurde in Peer-Reviewed Journalen wie JAMA3, 8 und dem Journal of Infectious Diseases9, 10 berichtet. Daten aus den Studienphasen 1, 2 und 3 wurden kürzlich auf dem Europäischen Kongress für klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID)6,4,11  vorgestellt. Die Ergebnisse dieser Studien deuten darauf hin, dass die Impfung gut verträglich ist und eine robuste, anhaltende Immunantwort auf den Ebola-Virusstamm „Zaire“ auslösen kann. Die Schutzwirkung des Impfstoffregimes wurde durch die Zusammenführung der klinischen Wirksamkeits- und Immunogenitätsdaten, die an nicht-humanen Primaten gewonnen und auf die Immunogenität beim Menschen übertragen wurden, demonstriert (Immunobridging).12

Im Mai 2019 empfahl die Expertengruppe für Immunisation (SAGE) der WHO die Nutzung des Janssen Ebola-Impfregimes zur Eindämmung des Ausbruchs in der DRK13. Mehr als 50.000 Menschen in der DRK14 und Ruanda15 wurden daraufhin im Rahmen dieser Initiative geimpft.7

Johnson & Johnson hat als Reaktion auf den großen Ebola Ausbruch in West Afrika 2014 signifikant in die Erforschung des Ebola-Impfstoffes investiert, um das Entwicklungsprogramm zu beschleunigen. Johnson & Johnson dankt seinen globalen Partnern, die diese Anstrengungen unterstützt und mitfinanziert haben. Dazu gehören unter anderem Bavarian Nordic A/S, die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), die Teil des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response im U.S. Department of Health and Human Services (HHS) ist, die Innovative Medicines Initiative (IMI), die durch das EU Horizon 2020 Programm finanziert wird, und die National Institutes of Health (NIH) im HHS.


Status des Zulassungsverfahrens

Die heutige Marktzulassung durch die Europäische Kommission folgt auf die positive CHMP-Empfehlung vom Mai 2020 und das im September 201916 genehmigte beschleunigte Zulassungsverfahren.17  Der Zulassungsantrag umfasst Daten aus 11 klinischen Studien der Phasen 1 bis 318,  die sowohl die Sicherheit als auch die Immunogenität (Fähigkeit, eine Immunantwort zu provozieren) des Impfregimes bei mehr als 6.500 Erwachsenen und Kindern ab dem ersten Lebensjahr in den USA, Europa und Afrika18 untersuchten. Dazu gehören auch präklinische Studien und so genannte Immunobridging-Analysen, die die Ergebnisse klinischer und präklinischer Wirksamkeitsstudien vergleichen.


Über Janssens Ebola-Impfregime

Das von Janssen entwickelte Impfregime besteht aus zwei Dosen mit unterschiedlichen Impfstoffen (Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo). Das soll eine robuste und langanhaltende Immunität ermöglichen. Das Impfregime verwendet eine vektorbasierte Technologie, bei dem Viren    ̶ in diesem Fall Adenovirus Serotyp 26 (Ad26) und Modifizierte Vakzine Virus Ankara (MVA)    ̶ genetisch so verändert werden, dass sie sich in menschlichen Zellen nicht vermehren können. Gleichzeitig wird die Produktion von Schlüsselproteinen des Ebola-Virus induziert, um eine Immunantwort auszulösen.

Das Impfregime von Janssen entstand aus einem kollaborativen Forschungsprojekt mit dem NIH, das durch eine Direktfinanzierung und präklinische Unterstützung des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (Teil des NIH) unter der Vertragsnummer HHSN272200800056C gefördert wurde. Weitere Finanzmittel wurden von der BARDA unter den Vertragsnummern HHSO100201700013C und HHSO100201500008C zur Verfügung gestellt.

Das IMI unterstützte durch das IMI Ebola+-Programm, mit dem verschiedene Konsortien bei klinischen Studien und verschiedenen Aktivitäten zur Impfstoffentwicklung finanziert wurden. Die Gemeinschaftsunternehmen mit der Innovative Medicines Initiative 2 (IMI2) sind EBOVAC1 (Förderungsnummer 115854), EBOVAC2 (Förderungsnummer 115861), EBOVAC3 (Förderungsnummer 800176), EBOMAN (Förderungsnummer 115850) und EBODAC (Förderungsnummer 115847). Diese Gemeinschaftsunternehmen werden vom Horizon 2020 Programm der EU und der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) unterstützt.

Johnson & Johnson dankt allen seinen vielen Partnern, darunter Bavarian Nordic A/S, das Centre Muraz des College of Medicine and Allied Health Sciences der Universität von Sierra Leone, die Grameen Foundation, Inserm, Inserm Transfert, die London School of Hygiene & Tropical Medicine, Wellcome Trust, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), das Uganda Virus Research Institute, die Universität Antwerpen, die Oxford-Universität, die Universität von Kinshasa, die Vibalogics GmbH, das Walter Reed Army Institute of Research, World Vision Irland den Gesundheitsministerien von Sierra Leone, Ruanda und der Demokratischen Republik Kongo sowie allen Menschen, die während der Ebola Epidemie an den klinischen Studien teilgenommen haben.


Über Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson 

Unsere Vision bei Janssen ist eine Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Als pharmazeutische Unternehmenssparte von Johnson & Johnson arbeiten wir unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten auf der ganzen Welt Wirklichkeit werden zu lassen: Indem wir Krankheiten durch die Erforschung und Entwicklung wirksamer Therapien gezielt bekämpfen, den Zugang zu Arzneimitteln verbessern und auch in vermeintlich hoffnungslosen Situationen nicht aufgeben. Ein JA kann das schaffen. JA ist die Haltung, die es braucht, um sich große Ziele zu setzen, mutig zu forschen und Gegebenes für Besseres in Frage zu stellen, damit Patientinnen und Patienten heute und in Zukunft Zugang zu den modernsten Therapien haben. Dabei konzentrieren wir uns auf die medizinischen Bereiche, in denen wir am meisten bewirken können: Onkologie, Immunologie, Psychiatrie, Infektiologie und pulmonale Hypertonie. Janssen-Cilag GmbH ist ein Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

 

  • Weitere Informationen unter www.janssen.com/germany. Folgen Sie uns auch auf Twitter: @janssen_presse.

 

 

Quellen

  1. The Centers for Disease Control and Prevention. 2014-2016 Ebola Outbreak in West Africa. March 8, 2019. Available at: https://www.cdc.gov/vhf/ Last accessed June 2020.
  2. World Health Organization. 2020. Ebola Health Update. [online] Available at: https://www.who.int/emergencies/diseases/ebola/drc-2019. Last accessed June 2020.
  3. Winslow RL, Milligan ID, Voysey M, et al. Immune Responses to Novel Adenovirus Type 26 and Modified Vaccinia Virus Ankara–Vectored Ebola Vaccines at 1 Year. JAMA. 2017;317(10):1075. doi:10.1001/jama.2016.20644.
  4. Leigh B, Ishola D, Manno D, et al. Safety and immunogenicity of a 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a Phase III clinical trial in Sierra Leone – ECCMID Live.
  5. Janssen. Janssen Vaccine Technologies. Available at: https://www.janssen.com/infectious-diseases-andvaccines/vaccine-technologies. Last accessed June 2020.
  6. Thiebaut R, Snape MD, Goldstein N, et al. Safety and immunogenicity of 2-dose Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase II clinical trial in Europe (EBOVAC2) – ECCMID Live. https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66570.
  7. Janssen Data on File. Ebola vaccine_ participants DRC Rwanda. June 2020.
  8. Milligan ID, Gibani MM, Sewell R, et al. Safety and Immunogenicity of Novel Adenovirus Type 26– and Modified Vaccinia Ankara–Vectored Ebola Vaccines. JAMA. 2016;315(15):1610. doi:10.1001/jama.2016.4218.
  9. Anywaine Z, Whitworth H, Kaleebu P, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccination Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Uganda and Tanzania. J Infect Dis. July 2019. doi:10.1093/infdis/jiz070.
  10. Mutua G, Anzala O, Luhn K, et al. Safety and Immunogenicity of a 2-Dose Heterologous Vaccine Regimen With Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo Ebola Vaccines: 12-Month Data From a Phase 1 Randomized Clinical Trial in Nairobi, Kenya. J Infect Dis. February 2019. doi:10.1093/infdis/jiz071.
  11. Goldstein N, Bockstal V, Robinson C, et al. Anamnestic response after antigen re-exposure following Ebola vaccine regimen with Ad26.ZEBOV and MVA-BN-Filo in a phase I study – ECCMID Live. https://www.escmid.org/escmid_publications/escmid_elibrary/material/?mid=66569.
  12. Callendret B, Vellinga J, Wunderlich K, et al. A prophylactic multivalent vaccine against different filovirus species is immunogenic and provides protection from lethal infections with Ebolavirus and Marburgvirus species in non-human primates. PloS one. 2018;13(2).
  13. World Health Organization. Interim Recommendations on Vaccination against Ebola Virus Disease. Available at: https://www.who.int/immunization/policy/position_papers/interim_ebola_recommendations_may_2019.pdf?ua=1. Last accessed June 2020.
  14. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Donation of up to 500,000 Regimens of Janssen’s Investigational Ebola Vaccine to Support Outbreak Response in Democratic Republic of the Congo (DRC). Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-donation-of-up-to-500-000-regimens-of-janssens-investigationalebola-vaccine-to-support-outbreak-response-in-democratic-republic-of-the-congo-drc. Last accessed June 2020.
  15. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Commitment to Support Republic of Rwanda’s Preparedness Against Ebola Outbreak. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-announces-commitment-to-supportrepublic-of-rwandas-preparedness-against-ebola-outbreak. Last accessed June 2020.
  16. European Medicines Agency. Committee for medicinal products for human use (CHMP) Agenda. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/agenda-chmp-agenda-16-19-september-2019-meeting_en.pdf Last accessed June 2020.
  17. European Medicines Agency. Ebola. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/humanregulatory/overview/public-health-threats/ebola Last accessed June 2020.
  18. Janssen Data on File. Overview of Clinical Studies Evaluating the Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo Vaccine Regimen. June 2020.

Quelle: Janssen Deutschland, 01.07.2020 (tB).

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