Envarsus®

Tacrolimus mit innovativer Galenik* potenziell vorteilhaft für Patienten nach Nieren- und Lebertransplantation

 

Hamburg (26. Oktober 2020) — Der Calcineurininhibitor (CNI) Tacrolimus stellt die leitliniengemäße Standard-Immunsuppression dar, um bei Patienten nach einer Organtransplantation (Tx) die Abstoßung des körperfremden Gewebes zu verhindern. Die Therapie mit Tacrolimus stellt jedoch aufgrund des engen therapeutischen Fensters  und der hohen inter- und intraindividuellen Variabilität der Wirkspiegel eine klinische Herausforderung dar: Bei Überdosierung können CNI-assoziierte Nebenwirkungen vermehrt auftreten, bei Unterdosierung drohen wiederum Abstoßungsreaktionen. MeltDose®-Tacrolimus kann aufgrund der innovativen Galenik* dazu beitragen, dem schwierigen pharmakokinetischen (PK) Profil von Tacrolimus zu begegnen. In einer von Chiesi unterstützten und von Prof. Wolf O. Bechstein, Frankfurt, und Prof. Michael Fischereder, München, moderierten Online-Fortbildung stellten Experten aktuelle Ergebnisse zum Einfluss von MeltDose®-Tacrolimus auf die Nierenfunktion nach LeberTx vor. Zudem berichteten sie von ihren Erfahrungen im klinischen Alltag mit dieser Therapie nach Nieren-Tx.

„Tacrolimus ist wegen seiner Effektivität bei der Verlängerung des Transplantatüberlebens die Immunsuppression der Wahl, aber nicht einfach in der Handhabung aufgrund des engen therapeutischen Fensters“, erklärte Prof. Iyad Kabar, Münster. Wird dieses überschritten, können CNI-assoziierte Nebenwirkungen wie Tremor und Nephrotoxizität auftreten, bei Unterschreiten drohen Abstoßungsreaktionen. Durch eine ausgeprägte inter- und intraindividuelle Variabilität ist es sehr schwierig, den notwendigen Zielspiegel zu erreichen, erklärte Kabar. Ein Grund für diese Variabilität seien unterschiedliche Tac-Metabolisierungstypen: Fast Metabolizer benötigen vergleichsweise hohe Tac-Dosen für das Erreichen des Zielspiegels, während bei Slow Metabolizern eine geringere Dosis ausreicht.1 Insofern sei es wichtig, Risikopatienten frühzeitig identifizieren zu können, so Kabar. Weitere Faktoren, die die Tac-Verstoffwechselung beeinflussen können, sind u. a. Alter, Geschlecht, Genetik und ethnische Herkunft.2

 

C/D-Ratio – praktikabler Parameter zur Stratifizierung der Patienten

„Ein im klinischen Alltag einfach zu bestimmender Parameter, um Patienten anhand ihrer Metabolisierungsgeschwindigkeit zu stratifizieren, ist die C/D-Ratio, das Konzentrations-DosisVerhältnis“, erläuterte Kabar. Patienten mit einer niedrigen C/D-Radio (Nieren-Tx: < 1,05 ng/ml*1/mg; Leber-Tx: < 1,09 ng/ml*1/mg) metabolisieren Tacrolimus schnell.1,3-5 Studien in Münster zu Nieren- und Leber-Tx-Patienten konnten zeigen, dass Fast Metabolizer im Vergleich zu Slow Metabolizern ein höheres Risiko für eine CNI-assoziierte Nephrotoxizität und damit für eine Verschlechterung der Nierenfunktion haben.3,4 Hinzu komme, so Kabar, dass das Transplantatüberleben bei Fast Metabolizern insgesamt schlechter und die Mortalität der Patienten höher liegt als bei Slow Metabolizern.5,6 Eine Erhöhung der C/D-Ratio könnte daher eine Möglichkeit darstellen, das Risiko für eine Tac-induzierte Toxizität zu senken.

 

Mögliche Vorteile von Tacrolimus mit durch MeltDose®-Technologie veränderter Galenik

Um dem problematischen PK-Profil zu begegnen, wurde mithilfe der innovativen MeltDose®Technologie das Retard-Tacrolimus-Präparat Envarsus® (1x tgl.) entwickelt, das im Vergleich zu herkömmlichen Tac-Präparaten über eine höhere Bioverfügbarkeit verfügt, erklärte Fischereder. Durch dieses patentierte Herstellungsverfahren wird die Partikelgröße des Arzneistoffs auf bis zu Einzelmolekülgröße reduziert. Dies resultiert letztlich in einer besseren Wasserlöslichkeit und einer damit verbundenen verbesserten Absorption des Wirkstoffs. Die Folge ist eine langsamere und gleichmäßigere Freisetzung von Tacrolimus über den gesamten Gastrointestinaltrakt. Patienten, die MeltDose®-Tac erhalten, weisen daher ein stabiles, flacheres PK-Profil mit niedrigeren Spitzenspiegeln und einer geringeren Fluktuation des Wirkspiegels von Tacrolimus auf als Patienten, die eine Formulierung mit sofortiger Freisetzung (IR-Tac, 2-mal tgl.) bzw. konventionell retardiertem Tacrolimus (PR-Tac, 1-mal tgl.) einnehmen.7 „Ein wichtiger Vorteil der MeltDose®-Formulierung ist, dass mit niedrigeren Tac-Dosen bereits die angestrebten Wirkspiegel erreicht werden können“, so Fischereder weiter.7 Bei de-novo-Nierentransplantierten zeigte sich eine vergleichbar effektive und sichere Immunsuppression von MeltDose®Tac gegenüber IR-Tac – und das bei geringeren Wirkstoffdosen.8 Laut der ASTCOFF-Studie empfiehlt sich eine Dosisreduktion von MeltDose®-Tac um 30 % bzw. 36 % gegenüber IR- und PR-Tac, so Fischereder.7 „MeltDose®-Tac bietet einen Weg aus dem schwierigen Umgang mit dem PK-Profil des Wirkstoffs“, betonte er.

 

Erhöhung der C/D-Ratio nach Umstellung auf MeltDose®-Tac

Kabar berichtete von einer Beobachtungsstudie, in der er mit Team der Frage nachging, ob die veränderte Galenik von MeltDose®-Tac mit einer erhöhten C/D-Ratio sowie einer verbesserten Nierenfunktion einhergeht.9 Er erläuterte das Studiendesign: Es wurden die Daten von 61 LTxPatienten über 18 Jahre, die von einem Tac mit herkömmlicher Wirkstofffreisetzung (mit sofortiger Freisetzung [IR-Tac, 2x tgl.] bzw. konventionell retardiertem Tac [ER-Tac, 1x tgl.]) auf MeltDose®-Tac umgestellt wurden, analysiert (Interventionsgruppe). Als Vergleichsgruppe dienten Patienten, die weiterhin Tac mit herkömmlicher Wirkstofffreisetzung erhielten. Klinische Daten wurden 3 Monate vor Studienbeginn sowie 0, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Umstellung erhoben.9 Laut Kabar zeigten umgestellte Patienten nach 12 Monaten eine um 50 % signifikant erhöhte C/D-Ratio bezogen auf den Ausgangswert (2,52 [0,58–6,4] vs. 1,68 [0,3–13,45] ng/ml*1/mg; p < 0,001). In der Kontrollgruppe sei es hingegen zu keiner signifikanten Veränderung der C/D-Ratio gekommen. Unter MeltDose®-Tac war die C/D-Ratio-Erhöhung bereits nach 3 Monaten signifikant (2,03 [0,33–13,6] ng/ml*1/mg; p = 0,008).9

 

Verbesserte Nierenfunktion nach Umstellung auf MeltDose®-Tac

„Eine weitere Frage war, ob sich die höhere C/D-Ratio unter MeltDose®-Tac in eine nephroprotektive Wirkung übersetzen lässt“, erklärte Kabar. „Dies wurde in der Studie mithilfe der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) zum Zeitpunkt der Umstellung und im 12monatigen Verlauf untersucht.“9 Er erläuterte die Ergebnisse: Die Interventionsgruppe wies  zu Studienbeginn eine schlechtere Nierenfunktion als die Kontrollgruppe auf (65,3 vs. 70,6 ml/min/1,73 m2). Unter MeltDose®-Tac erreichten die Patienten bereits nach 6 Monaten eine signifikant verbesserte Nierenleistung (67,5 ± 20,1 ml/min/1,73 m2; p = 0,029). Dagegen zeigten Patienten der Gruppe unter Tac mit herkömmlicher Wirkstofffreisetzung nach 9 Monaten eine signifikante Verschlechterung der eGFR (65,6 ± 20,2 ml/min/1,73 m2; p = 0,006). Unter MeltDose®-Tac verbesserte sich die Nierenleistung in der zweiten Studienhälfte weiterhin hochsignifikant (70,9 ± 18,1 ml/min/1,73 m2; p = 0,001), während sie sich unter Tac mit herkömmlicher Wirkstofffreisetzung zunehmend verschlechterte (66,3 ± 21 ml/min/1,73 m2; p < 0,001).9 Eine weitere Analyse habe zudem gezeigt, dass insbesondere Patienten mit Diabetes mellitus bzw. arterieller Hypertonie von der Umstellung auf MeltDose®-Tac profitierten, so Kabar weiter. Bei dieser Patientengruppe habe sich die Nierenfunktion im Vergleich zur Kontrolle erheblich erholt.9 Die Münsteraner Studie konnte eine signifikante Steigerung der C/D-Ratio nach Umstellung auf MeltDose®-Tac bereits nach 3 Monaten nachweisen, betonte Kabar. Dies ging ab dem 6. Monat nach Umstellung mit einer signifikanten Erholung der Nierenfunktion einher, während es unter einer Tacrolimus-Therapie mit herkömmlicher Wirkstofffreisetzung ab dem 9. Monat zu einer stetigen Verschlechterung der Nierenfunktion kam.9

Kabar schlussfolgerte: „Eine Umstellung lebertransplantierter Patienten von Tac mit herkömmlicher Wirkstofffreisetzung auf MeltDose®-Tac kann zu einer signifikanten Reduktion der TacDosis, zu einer signifikanten Steigerung der C/D-Ratio sowie zu einer signifikanten Erholung  der Nierenfunktion bereits nach 6 Monaten führen. Zudem hat sich gezeigt, dass dieser Effekt unabhängig von weiteren Risikofaktoren der renalen Dysfunktion wie Diabetes mellitus und arterieller Hypertonie ist. Die Studie konnte erstmals eine Erholung der Nierenfunktion nach Umstellung auf MeltDose®-Tac bei Lebertransplantierten zeigen.“

 

MeltDose®-Tac mit Potenzial zur Reduktion von Tac-induziertem Tremor

Laut PD Dr. Fritz Diekmann, Barcelona/Spanien, habe sich auch bei de-novo-Nierentransplantierten gezeigt, dass es mit MeltDose®-Tac im Vergleich zu PR-Tac (1-mal tgl.) zu niedrigeren Spitzenspiegeln komme und zudem die Dosis reduziert werden kann.10 „Somit erlaubt MeltDose®-Tac auch bei de-novo-Patienten eine gute Tacrolimus-Einstellung“, betonte Diekmann. Ob unterschiedliche Tacrolimus-Metabolisierungsraten einen Einfluss auf das Outcome unter MeltDose®-Tac-Therapie im Vergleich zur IR-Tac-Therapie (2-mal tgl.) haben, untersuchte die Post-hoc-Analyse einer Münsteraner Studie.11 Die Patienten wurden entsprechend ihrer C/D-Ratio in Fast-, Intermediate- und Slow-Metabolizer eingeteilt. Es zeigte sich, dass in allen Metabolisierungs-Gruppen mit MeltDose®-Tac die Zielspiegel schneller erreicht wurden als mit IR-Tac.11 Slow Metabolizer überschritten mit MeltDose®-Tac eher die Zielspiegel, während Fast Metabolizer mit IR-Tac eher unterhalb der gewünschten Spiegel blieben.11 Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei den klinischen Outcomes zwischen MeltDose®-Tac und IR-Tac gefunden, so Diekmann.11

Eine der häufigsten neurotoxischen Nebenwirkungen, die unter Tacrolimus-Therapie auftreten können, ist der (Hand-)Tremor, erklärte Diekmann. Die Umstellung auf MeltDose®-Tac könnte sich auch hier positiv auswirken: In der STRATO-Studie nahmen 78,9 % der nierentransplantierten Patienten nach der Umstellung auf MeltDose®-Tac eine signifikante Reduktion ihres Tremors und einen deutlichen Gewinn an Lebensqualität wahr (p < 0,0005).12 Eine aktuelle spanische Studie mit 365 stabilen Nierentransplantierten, die von IR-Tac oder PR-Tac auf MeltDose®-Tac umgestellt wurden, kam zu ähnlichen Ergebnissen: Es wurde eine signifikante Reduktion des Tremors erzielt – bei einer gleichzeitig um 34 % erhöhten Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs, erläuterte Diekmann.13

 

Erfahrungen mit MeltDose®-Tac als Standardtherapie bei NTx in Spanien

Diekmann berichtete ergänzend über eigene Erfahrungen mit MeltDose®-Tac in Spanien. „In unserer Ambulanz betreuen wir bis zu 40 Patienten pro Jahr nach Transplantation. Sie erhalten zur Immunsuppression Tacrolimus – je nach Risikoprofil häufig in Kombination z. B. mit Mycophenolat-Mofetil (MMF), mTOR-Inhibitoren und/oder Steroiden. Zwei Drittel der de-novoPatienten werden auf MeltDose®-Tac eingestellt. Die Studiendaten sowie die Erfahrungen im klinischen Alltag haben gezeigt, dass mit MeltDose®-Tac die Wirkstoffkonzentration im Blut schnell im angestrebten Zielbereich liegt, wobei die Spitzenspiegel niedrig bleiben. MeltDose®Tac hat durch sein spezielles PK-Profil das Potenzial, insbesondere bei Fast Metabolizern, spitzenspiegelassoziierte Nebenwirkungen bei vergleichbarem Wirksamkeitsprofil zu reduzieren.8,14,15 Zudem scheinen Patienten mit Tac-induziertem Tremor von einer Umstellung auf MeltDose®-Tac profitieren zu können“, resümierte Diekmann.

 

Anmerkung

* durch MeltDose®-Technologie

 

 

Die Chiesi Gruppe 

Chiesi Farmaceutici S.p.A. ist ein internationales, familiengeführtes Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Parma, Italien. Chiesi widmet sich der Forschung, der Entwicklung und dem Vertrieb innovativer verschreibungspflichtiger Medikamente für Atemwegserkrankungen, Neonatologie, Transplantationsmedizin sowie Seltene Erkrankungen. Mit seinen therapeutischen Produkten zählt Chiesi zu den führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Atemwegserkrankungen. Darüber hinaus gehören hochspezialisierte Therapien für die Behandlung Seltener Erkrankungen zu den Kernkompetenzen. Das 1935 gegründete Unternehmen beschäftigt heute mehr als 5.800 Mitarbeitende in weltweit 29 Tochtergesellschaften und vertreibt seine Produkte in über 80 Ländern. Der im Jahr 2019 erzielte Umsatz beläuft sich auf 1,993 Mrd. Euro.

Seit 2019 ist die Chiesi Gruppe zertifizierte B Corporation®. B Corps erfüllen die höchsten nachweisbaren Standards hinsichtlich sozialer und ökologischer Leistung, Transparenz und Verantwortung.

 

 

Die Chiesi GmbH in Deutschland 

Die Chiesi GmbH mit ihrem Sitz in Hamburg beschäftigt in Deutschland rund 350 Mitarbeitende im Innen- und Außendienst. Als eine der größten Vertriebsgesellschaften der Chiesi Gruppe erwirtschaftete sie im Jahr 2019 einen Umsatz von insgesamt  248 Mio. Euro. Chiesi unterstützt alle an der Versorgung der Patienten Beteiligten darin, diesen ein besseres Leben zu ermöglichen und engagiert sich in der Gestaltung und Fortentwicklung des Gesundheitssystems. 2020 wurde das mittelständische Unternehmen erneut vom Top Employers Institute als Top Arbeitgeber ausgezeichnet und auch erstmalig als „Great Place to Work®“ zertifiziert.

 

 

 

Referenzen

 

  1. Schütte-Nütgen K et al. Curr Drug Metab 2018; 19: 342-350
  2. Stratta P et al. Eur J Clin Pharmacol 2012; 68: 671-680
  3. Thölking G et al. PLoS One 2014; 9: e111128
  4. Thölking G et al. Ann Transplant 2016; 21: 167-179
  5. Schütte-Nütgen K et al. J Clin Med 2019; 8(5). pii: E587. doi: 10.3390/jcm8050587
  6. Thölking G et al. Sci Rep 2016; 6: 32273. doi: 10.1038/srep32273
  7. Tremblay S et al. Am J Transplant 2017; 17(2): 432-442
  8. Budde K et al. Am J Transplant 2014; 14: 2796-2806
  9. von Einsiedel J et al. J Clin Med 2020; 9(6): 1654. doi: 10.3390/jcm9061654
  10. Kamar N et al. Adv Ther 2019; 36(2): 462-477
  11. Suwelack B et al. Ann Transplant 2020; 25: e923278-1–e923278-17
  12. Langone A et al. Clin Transplant 2015; 29: 796-805
  13. Sánchez Fructuoso A et al. Clin Transplant 2020; 34: e13767. doi: 10.1111/ctr.13767
  14. Bunnapradist S et al. Transpl Int. 2016; 29: 603-611
  15. Bunnapradist S et al. Am J Transplant 2013; 13(3): 760-769

 

 

Basisinformationen

 

Envarsus® 0,75 mg Retardtabletten, Envarsus® 1,0 mg Retardtabletten, Envarsus® 4,0 mg Retardtabletten.

Wirkstoff: Tacrolimus.
Zus.: Jede Retardtablette enthält 0,75 mg/1,0 mg/4,0 mg Tacrolimus (als Monohydrat), sonst. Bestandt.: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Poloxamer 188, Magnesiumstearat, Weinsäure (E334), Butylhydroxytoluol (E321), Dimeticon 350.
Anw.: Prophylaxe d. Transplantatabstoßung b. erw. Nieren- od. Lebertransplantatempfängern. Behandlung d. Transplantatabstoßung, die sich gegenü. anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, b. erw. Patienten.
Gegenanz.: Allergische Reakt. gegen Tacrolimus, sonst. Bestandteile, Sirolimus od. Makrolid-Antibiotika.
Nebenw.: Anfälligkeit f. Infektionen kann erhöht sein. Schwerwiegende Nebenw. einschließl. allergische u. anaphylaktische Reakt. können auftreten. Über gutartige u. bösartige Tumore wurde nach Behandlung m. Envarsus berichtet; erhöhte Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonz. im Blut, Schlafstörungen, Zittern, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck, anormale Leberfunktionstests, Durchfall, Übelkeit, Nierenbeschwerden; geringere Anz. v. Blutkörperchen, erhöhte Anz. weißer Blutkörperchen, Veränd. d. Anz. roter Blutkörperchen, verring. Konz. v. Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium od. Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte Harnsäure- od. Fettspiegel im Blut, verring. Appetit, Appetitlosigkeit, erhöhte Säurewerte d. Blutes, andere Veränd. d. Blutsalze, Angsterscheinungen, Verwirrtheit u. Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, psychiatr. Erkrankungen, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Kribbeln u. Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen u. Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Erkrankungen d. Nervensystems, verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen, Ohrensausen, verring. Durchblutung d. Herzgefäße, beschleunigte Herzfrequenz, Blutungen, teilw. od. vollständiger Verschluss v. Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck, Kurzatmigkeit, Veränd. d. Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um d. Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome, Magenprobleme wie Entzündung od. Geschwüre in Verb. m. Bauchschmerzen od. Durchfall, Magenblutung, Entzündung od. Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, weiche Stühle, Erkrankungen d. Gallenwege, Gelbfärbung d. Haut infolge v. Lebererkrankungen, Schädigung d. Lebergewebes u. Leberentzündungen, Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in Gliedmaßen u. Rücken, Muskelkrämpfe, beeinträchtigte Nierenfunktion, verring. Harnbildung, eingeschränktes od. schmerzhaftes Harnlassen, allg. Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Schmerzen u. Beschwerden, erhöhte Blutspiegel d. alkalischen Phosphatase, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden, unzureichende Funktion d. transplantierten Organs; Veränd. d. Blutgerinnung, Verringerung d. Anz. aller Blutkörperchen, Dehydrierung, Unfähigkeit zu urinieren, psychotisches Verhalten (Wahnvorstellungen, Halluzinationen u. Verwirrtheit), auffällige Ergebnisse in Blutuntersuchungen: verring. Eiweiß- od. Zuckerwerte, erhöhte Phosphatspiegel, Erhöhung d. Lactatdehydrogenasekonz., Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Gehirnerkrankungen, Sprachstörungen, Gedächtnisprobleme, Linsentrübung, teilw. od. vollst. Hörverlust, unregelmäß. Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- u. Pulsfrequenz, Blutgerinnsel in Arm- od. Beinvene, Schock, Atembeschwerden, Erkrankungen d. Atemwege, Asthma, akute od. chron. Entzünd. d. Bauchspeicheldrüse, Entzünd. d. Bauchfells, Darmverschluss, erhöhte Blutamylasewerte, Rückfluss d. Mageninhalts in d. Rachen, verlangsamte Magenentleerung, Hautentzündungen, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung, Gelenkerkrankungen, Menstruationsschmerz u. abnorme Regelblutungen, Multiorganversagen, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme u. Kälte, Druckgefühl auf d. Brust, Zittrigkeit od. Krankheitsgefühl, Gewichtsverlust; kleine Einblutungen i. d. Haut durch Blutgerinnsel, erhöhte Muskelsteifigkeit, Blindheit, Taubheit, Flüssigkeitsansammlung um d. Herz, akute Atemlosigkeit, Zystenbildung in d. Bauchspeicheldrüse, Vorstadium eines Darmverschlusses, Durchblutungsstörungen in d. Leber, schwere Erkrankung m. Blasenbildung (Haut, Mund, Augen, Geschlechtsorgane), verstärkter Haarwuchs, Durst, Stürzen, Beklemmung im Brustbereich, verring. Beweglichkeit, Geschwüre; Muskelschwäche, vermindertes Hörvermögen, abnorme Befunde b. Ultraschalluntersuchungen d. Herzens, Leberversagen, schmerzhaftes Harnlassen m. Blut im Urin, Zunahme d. Fettgewebes, Erythroblastopenie, Agranulozytose, hämolyt. Anämie, fiebrige Neutropenie, Störungen d. Sehnervs.
Warnhinweis: Das Trocknungsmittel darf nicht geschluckt werden.
Verschreibungspflichtig.
Stand: Februar 2020.
Chiesi GmbH, Hamburg

 

 


Quelle: Chiesi, 26.10.2020 (tB).

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