GlaxoSmithKline withdraws its application for an extension of the indication for Tyverb (lapatinib)

 

London, UK (February 16, 2012) – The European Medicines Agency has been formally notified by GlaxoSmithKline Research & Development of its decision to withdraw its application for an extension of the therapeutic indication for the centrally authorised medicine Tyverb (lapatinib), 250 mg film-coated tablets.

 

Debug-Ausgabe

Die Anzeige wird auf dieser Seite angezeigt.

Aktueller Beitrag: GlaxoSmithKline withdraws its application for an extension of the indication for Tyverb (lapatinib), ID: 8717

Anzeige: Chiesi Fortbildung (21134)
Platzierung: Inhalt (inhalt)





Lösungen in der Anleitung finden

On 14 April 2011, GlaxoSmithKline submitted an application to extend the marketing authorisation for Tyverb in combination with paclitaxel for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2 (ErbB2). The patients in the registration study were not previously treated with trastuzumab in either the adjuvant or metastatic setting. At the time of withdrawal, the application was under review by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

 

Tyverb was given conditional approval and was first authorised in the European Union on 10 June 2008. It is currently authorised for treatment of patients with breast cancer whose tumours overexpress HER2 (ErbB2);

 

  • in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting;
  • in combination with an aromatase inhibitor for postmenopausal women with hormone receptor positive metastatic disease, not currently intended for chemotherapy.

 

In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP’s assessment that the lack of an active-controlled trial hampers the proper assessment of the benefit-risk balance in European patients in the applied indication.

 

Tyverb continues to be authorised in the currently approved indications.

 

More information about Tyverb and the state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question-and-answer document. This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the Agency’s website after the 13-16 February CHMP meeting.

 

 

Notes

 

  • Withdrawal of an application does not prejudice the possibility of a company making a new application at a later stage.
  • Conditional approval means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on the spread of breast cancer. Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.

 


European Medicines Agency, 16.02.2012 (tB).

MEDICAL NEWS

Fitness watches generate useful information, but increase patient anxiety
A new device provides added protection against COVID-19 during endoscopic…
81 million Americans lacking space or bathrooms to follow COVID…
Front-line physicians stressed and anxious at work and home
EULAR: High-Dose Glucocorticoids and IL-6 Receptor inhibition can reduce COVID-19…

SCHMERZ PAINCARE

Krankenhäuser und Praxen müssen sich bei der Schmerztherapie nach Operationen…
Morbus Fabry mittels Datenanalysen aus dem PraxisRegister Schmerz aufspüren
Neandertaler besaßen niedrigere Schmerzschwelle
Deutscher Schmerz- und Palliativtag 2020 – ONLINE
Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert Anerkennung von Nicht-Psychologen in der…

DIABETES

“Körperstolz”: Michael Krauser managt seinen Diabetes digital
Der richtige Sensor – von Anfang an
Diabetes mellitus: Ein Risikofaktor für frühe Darmkrebserkrankungen
Fastenmonat Ramadan: Alte und neue Herausforderung für chronisch Erkrankte während…
Sanofi setzt sich für die Bedürfnisse von Menschen mit Diabetes…

ERNÄHRUNG

Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren
Gesundheitliche Auswirkungen des Salzkonsums bleiben unklar: Weder der Nutzen noch…
Fast Food, Bio-Lebensmittel, Energydrinks: neue Daten zum Ernährungsverhalten in Deutschland
Neue Daten zur Ernährungssituation in deutschen Krankenhäusern und Pflegeheimen: Mangelernährung…
Baxter: Parenterale Ernährung von Patienten mit hohem Aminosäurenbedarf

ONKOLOGIE

Bestmögliche Versorgungssicherheit bei der Krebstherapie mit CAR-T-Zellen
Darolutamid bei Prostatakarzinom: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen
Multiples Myelom: Wissenschaftler überprüfen den Stellenwert der Blutstammzelltransplantation
Neues zur onkologischen Supportiv- und Misteltherapie und aktuelle Kongress-Highlights zum…
Neue Darreichungsform zur Antiemese bei Chemotherapie: Akynzeo® ist ab sofort…

MULTIPLE SKLEROSE

Geschützt: Multiple Sklerose: Novartis’ Siponimod verzögert Krankheitsprogression und Hirnatrophie bei…
Neurofilamente als Diagnose- und Prognosemarker für Multiple Sklerose
Bedeutung der Langzeittherapie bei Multipler Sklerose – mehr Sicherheit und…
Bristol Myers Squibb erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Ozanimod…
Einige MS-Medikamente könnten vor SARS-CoV-2/COVID-19 schützen

PARKINSON

Neue Studie zur tiefen Hirnstimulation bei Parkinson-Erkrankung als Meilenstein der…
Putzfimmel im Gehirn
Parkinson-Patienten in der Coronakrise: Versorgungssituation und ein neuer Ratgeber
Neuer Test: Frühzeitige Differenzialdiagose der Parkinson-Erkrankung
Gegen das Zittern: Parkinson- und essentiellen Tremor mit Ultraschall behandeln…