Medizinprodukteverordnung: MedTech-Branche veröffentlicht Handlungsempfehlungen zur MDR-Implementierung

  Neuer Medizinprodukte-Rechtsrahmen   Berlin (12. Februar 2020) — Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert die schnellstmögliche Veröffentlichung EU-weiter Guidelines, um die Arbeit der Benannten Stellen bei der Zertifizierung von Herstellern und Medizinprodukten zu harmonisieren. “Sonst drohen Marktverwerfungen durch das aktuelle Zertifizierungschaos”, mahnt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Hintergrund ist, dass die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ab 26. Mai
WEITERLESEN »

Hygiene & Sicherheitsprodukte: Erstattung von Sicherheitsprodukten: BVMed begrüßt Anpassung der Hilfsmittel-Richtlinie

Erstattung von Sicherheitsprodukten: BVMed begrüßt Anpassung der Hilfsmittel-Richtlinie   Berlin (7. Februar 2020) — Sicherheitsprodukte wie Injektions-, Port- oder Pen-Kanülen mit Sicherheitsmechanismus werden künftig von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet, wenn Angehörige oder Fachpersonal beispielsweise in Pflegeheimen die Versorgung für den Patienten übernehmen. Darauf weist der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hin, nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA)
WEITERLESEN »

Nutzenbewertung: “Real-World-Evidenz bei der Nutzenbewertung von MedTech-Methoden beachten”

  BVMed-Stellungnahme zum neuen IQWiG-Methodenpapier   Berlin (6. Februar 2020) — Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, fordert eine stärkere Beachtung der realen Versorgungssituation, sogenannte “Real-World-Evidenz”, bei der Nutzenbewertung von Methoden mit Medizinprodukten. “Datenquellen, die die tatsächliche Versorgungssituation abbilden, müssen zukünftig bei der MedTech-Methodenbewertung berücksichtigt werden”, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll zur Stellungnahme des MedTech-Verbandes zum Entwurf
WEITERLESEN »

BVMed: “Medizintechnischer Fortschritt muss im ambulanten Bereich schneller eingeführt werden”

  Berlin (14. Januar 2019) – Medizintechnische Verfahren im Krankenhaus, die zunehmend im ambulanten Bereich erbracht werden können, müssen künftig schneller in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) aufgenommen werden. Das fordert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) in seiner Stellungnahme zum Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG). “Krankenkassen verweigern beispielsweise bei Ereignisrekordern zum Monitoring des Herzrhythmus von Risikopatienten die stationäre
WEITERLESEN »

IQWiG: Neue Medizinprodukte-Regulierung: Noch nicht im „grünen Bereich“

Bewerten von (Mehr-)Nutzen auf nationaler Ebene bleibt unverzichtbar Neue Methoden mit Hochrisikoprodukten zu wenig untersucht Köln (2. Oktober 2018) – In den letzten Jahren wurden sowohl auf europäischer als auch auf nationaler Ebene Gesetzesänderungen zu Medizinprodukten beschlossen. Zwei Autoren aus dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) haben sich in einem soeben erschienenen
WEITERLESEN »

TOPROs Premiumprodukte für die professionelle Pflege: Mobilitätshilfen und spezielle Sessel für Pflegeeinrichtungen und die Pflege zuhause

Fürstenfeldbruck/Hannover (6. März 2018) – Die hochwertigen Produkte des norwegischen Rollatoren-Herstellers TOPRO – Rollatoren und Gehwagen sowie Pflege- und Relaxsessel – sind in vielen Seniorenhaushalten nicht mehr wegzudenken. Nun bietet TOPRO diese auch speziell für Kliniken, Pflegeeinrichtungen und die Pflege zuhause an. Dabei reicht das Spektrum vom Gehwagen TOPRO Taurus, der in Kliniken und Rehaeinrichtungen
WEITERLESEN »

Die nächste Generation von Diagnostikplattformen hilft Laboren und Krankenhäusern, tägliche Herausforderungen zu bewältigen: Abbotts neue Diagnostik-Systemfamilie Alinity

Alinity in Kombination mit Aliniq Professional Services bietet eine einzigartige Lösung, um Laboren und Krankenhäusern bei der besseren Patientenversorgung zu helfen: Die Alinity Systemfamilie ist mit universellen Schnittstellen und intuitiven Benutzeroberflächen ausgestattet und kann so Betriebsabläufe vereinheitlichen. Diese ganzheitliche Lösung reicht über verschiedene Diagnostikplattformen hinweg und ermöglicht so, die Durchsatzleistung zu erhöhen, Fehler zu minimieren
WEITERLESEN »

Hilfsmittelreform – BVMed: Keine Ausschreibungen mehr bei Stoma- und ableitenden Inkontinenz-Versorgungen

Berlin (4. April 2017) – Das von Bundestag und Bundesrat verabschiedete Heil- und Hilfsmittel-Versorgungsgesetz (HHVG) tritt in diesen Tagen in Kraft. Es enthält zahlreiche Regelungen zur Verbesserung der Qualität in der Hilfsmittelversorgung. So schließt das Gesetz für individuelle Hilfsmittel-Anfertigungen und für Hilfsmittel mit hohem Dienstleistungsanteil Ausschreibungen zukünftig aus. Das ist eine gute Nachricht beispielsweise für
WEITERLESEN »

Syntellix AG: Schallmauer durchbrochen: Neue Produkte, neue Märkte, neue internationale Standorte, neue globale Investoren

Hannover (8. März 2017) – Die Syntellix AG, ein innovatives Medizintechnik-Unternehmen aus Hannover und weltweiter Technologieführer im Bereich transformierbarer Implantate, setzt seinen Wachstumskurs fort. Mit seinen einzigartigen MAGNEZIX®-Metallimplantaten, die im Körper zu Knochen umgebaut werden, ist sich das Unternehmen sicher, neue Maßstäbe in der Medizin setzen zu können. Bislang wurden über 27.000 Implantate (Schrauben und
WEITERLESEN »

BfArM: Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie

Ergänzung vom 22.12.2016 Bonn (22. Dezember 2016) – In den vorangegangenen Empfehlungen hat das BfArM über Kontaminationen des Wassers in Hypothermiegeräten (=Heater-Cooler-Unit, HCU) eines Herstellers und das sich daraus ergebende Infektionsrisiko für Patientinnen und Patienten informiert.

Neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse: Verfahrensregelungen der Bewertung nach § 137h SGB V in Kraft getreten

Berlin (23. August 2016) – Die Verfahrensregelungen, nach denen zukünftig neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V zu bewerten sind, sind am Dienstag in Kraft getreten. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat hierzu die wesentlichen Informationen auf seinen Internetseiten bereitgestellt. Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller können sich beim G-BA im Vorfeld der
WEITERLESEN »

BfArM: Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten (Heater-Cooler-Units, HCUs) im Hinblick auf die Integrität des angeschlossenen Oxygenators

Bonn (19. Mai 2016) – Das BfArM verweist auf seine Empfehlung vom 10.07.2015 zum möglichen Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie . Darin wurde u. a. der Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten besondere Beachtung geschenkt. Dem BfArM liegen nun Hinweise darauf vor, dass die von Betreibern bzw. Anwendern durchgeführte Reinigung und Desinfektion von Hypothermiegeräten möglicherweise
WEITERLESEN »

Medizinprodukteverordnung: “Hersteller müssen sich auf die neuen Regelungen vorbereiten”

Bonn / Berlin (18. April 2016) – Die Hersteller müssen sich schnellstens auf die Anwendung der anstehenden europäischen Verordnung zu Medizinprodukten (Medical Device Regulation – MDR) vorbereiten, auch wenn sie noch nicht beschlossen und verkündet ist. Wer noch nicht mit den Vorbereitungen begonnen habe, laufe Gefahr, erheblichen Schaden zu erleiden. Das war das Fazit der
WEITERLESEN »

Medizintechnikunternehmen: Über 25 Milliarden Euro Umsatz

  Berlin (29. März 2016) – Der Gesamtumsatz der produzierenden Medizintechnikunternehmen (mit über 20 Beschäftigten) legte in Deutschland im Jahr 2015 um 11,6 Prozent auf 28,4 Milliarden Euro zu (Quelle: Spectaris, Wirtschaftsstatistik 2015). Der Inlandsumsatz stieg um fast 13 Prozent auf 9,2 Milliarden Euro. Der Auslandsumsatz stieg 2015 um 11 Prozent auf insgesamt 19,2 Milliarden
WEITERLESEN »

Übertragung von Krankheitserregern – Hygiene: Neuartige Endoskope

  Mannheim (23. Oktober 2015) – Als erstes Krankenhaus in Deutschland nutzt die Universitätsmedizin Mannheim (UMM) für Spiegelungen im oberen Dünndarm ausschließlich spezielle Endoskope mit einer neuartigen Bauart. Die bisher weit verbreiteten Geräte waren in jüngster Zeit mit der Übertragung von Krankheitserregern in Zusammenhang gebracht worden: Anfang 2015 hatte die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration
WEITERLESEN »

Implantate des Herstellers Silimed: Aussetzung des CE-Zertifikats

  Bonn (16. Oktober 2015) – Das BfArM weist daraufhin, dass Hodenprothesen und Vaginalstents der Firma Coloplast ebenfalls von der Aussetzung des Zertifikates betroffen sind. Diese Produkte werden von Silimed für Coloplast hergestellt. Das BfArM arbeitet bei den aktuellen Untersuchungen eng mit den europäischen Partnerbehörden zusammen und wird über neue Erkenntnisse auf seiner Webseite informieren. 

Nachverfolgbarkeit: Implantatpass ab 1. Oktober 2015 verpflichtend

    Berlin (1. Oktober 2015) – Ab dem 1. Oktober 2015 müssen Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser und ambulante Zentren, die medizinische Implantate einsetzen, den Patienten einen Implantatpass in Papierform aushändigen. Darauf hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hingewiesen. "Der Implantatpass ist ein wichtiger Beitrag zur Erhöhung der Patientensicherheit", sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

BfArM-Empfehlung im Zusammenhang mit lebenserhaltend eingesetzten Beatmungsgeräten

  Bonn (14. September 2015) – Im Rahmen der Vorkommnisbewertung ist dem BfArM bekannt geworden, dass während einer Visite ein Patient, der nicht-invasiv beatmet wurde, diskonnektiert vom Beatmungsgerät im Herz-Kreislauf-Stillstand aufgefunden wurde. Die direkt eingeleitete Reanimation war erfolgreich. Der Diskonnektions- und Hypoventilationsalarm war ausgeschaltet. Aus diesem Grund wurde die Diskonnektion vom Gerät nicht alarmiert.

BfArM:Möglicher Zusammenhang zwischen Hypothermiegeräten und Infektionsrisiko mit Mykobakterien bei der Herzchirurgie

  Bonn (10. Juli 2015) – Entsprechenden Veröffentlichungen in der Fachliteratur zufolge konnte in der Schweiz erstmals ein Zusammenhang zwischen operierten Patienten mit einer postoperativen Mykobakterium chimaera Infektion und Kontaminationen des Wassers in Hypothermiegeräten (HCU) hergestellt werden [1]. Inzwischen wurden vergleichbare Infektionen bei Patienten, die sich einer Herzoperation unter Verwendung eines Hypothermiegerätes unterzogen hatten, in
WEITERLESEN »

Neues Material für Röntgendetektoren: Wie Solarzellen helfen, Knochenbrüche zu finden

  Erlangen (28. Mai 2015) – Nicht um Sonnenlicht geht es ihnen, sondern um Röntgenstrahlen: Wissenschaftler der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) haben zusammen mit Forschern aus Österreich und der Schweiz erstmals gezeigt, dass ein Halbleiter, der normalerweise in Solarzellen zum Einsatz kommt, auch auf Röntgenstrahlen empfindlich reagiert – und zwar genauso gut wie Materialien, die bislang
WEITERLESEN »

MEDICAL NEWS

Fitness watches generate useful information, but increase patient anxiety
A new device provides added protection against COVID-19 during endoscopic…
81 million Americans lacking space or bathrooms to follow COVID…
Front-line physicians stressed and anxious at work and home
EULAR: High-Dose Glucocorticoids and IL-6 Receptor inhibition can reduce COVID-19…

SCHMERZ PAINCARE

Morbus Fabry mittels Datenanalysen aus dem PraxisRegister Schmerz aufspüren
Neandertaler besaßen niedrigere Schmerzschwelle
Deutscher Schmerz- und Palliativtag 2020 – ONLINE
Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert Anerkennung von Nicht-Psychologen in der…
DBfK: Besondere Rolle für Pflegeexpert/innen Schmerz – nicht nur in…

DIABETES

“Körperstolz”: Michael Krauser managt seinen Diabetes digital
Der richtige Sensor – von Anfang an
Diabetes mellitus: Ein Risikofaktor für frühe Darmkrebserkrankungen
Fastenmonat Ramadan: Alte und neue Herausforderung für chronisch Erkrankte während…
Sanofi setzt sich für die Bedürfnisse von Menschen mit Diabetes…

ERNÄHRUNG

Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren
Gesundheitliche Auswirkungen des Salzkonsums bleiben unklar: Weder der Nutzen noch…
Fast Food, Bio-Lebensmittel, Energydrinks: neue Daten zum Ernährungsverhalten in Deutschland
Neue Daten zur Ernährungssituation in deutschen Krankenhäusern und Pflegeheimen: Mangelernährung…
Baxter: Parenterale Ernährung von Patienten mit hohem Aminosäurenbedarf

ONKOLOGIE

Darolutamid bei Prostatakarzinom: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen
Multiples Myelom: Wissenschaftler überprüfen den Stellenwert der Blutstammzelltransplantation
Neues zur onkologischen Supportiv- und Misteltherapie und aktuelle Kongress-Highlights zum…
Finanzierung der ambulanten Krebsberatung weiterhin nicht gesichert
Lungenkrebsscreening mittels Low-Dose-CT

MULTIPLE SKLEROSE

Geschützt: Multiple Sklerose: Novartis’ Siponimod verzögert Krankheitsprogression und Hirnatrophie bei…
Neurofilamente als Diagnose- und Prognosemarker für Multiple Sklerose
Bedeutung der Langzeittherapie bei Multipler Sklerose – mehr Sicherheit und…
Bristol Myers Squibb erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Ozanimod…
Einige MS-Medikamente könnten vor SARS-CoV-2/COVID-19 schützen

PARKINSON

Neue Studie zur tiefen Hirnstimulation bei Parkinson-Erkrankung als Meilenstein der…
Putzfimmel im Gehirn
Parkinson-Patienten in der Coronakrise: Versorgungssituation und ein neuer Ratgeber
Neuer Test: Frühzeitige Differenzialdiagose der Parkinson-Erkrankung
Gegen das Zittern: Parkinson- und essentiellen Tremor mit Ultraschall behandeln…