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Medizintechnologie

Nutzenbewertung gewinnt an Bedeutung

Berlin/Köln (8. März 2012) – Die Unternehmen der Medizintechnologie müssen sich bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden stärker dem Thema "Nutzenbewertung" stellen. Die Industrie sollte dabei frühzeitig eine Reimbursement-Strategie für Innovationen entwickeln und strategisch angehen. Das Thema Nutzenbewertung werde dabei zunächst auf die Medizinprodukte mit höherem Risiko der Klassen IIb und III beschränkt sein. Diese machen knapp 10 Prozent aller Medizinprodukte aus. Das war das Fazit der MedInform-Konferenz "Innovationszugang für Medizintechnologien in der GKV" am 7. März 2012 in Köln mit rund 50 Teilnehmern. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.

Zur Evidenzstufe der Nutzenbewertung betonte Dr. Matthias Perleth vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), dass der G-BA auch ohne randomisiert-kontrollierte Studien (RCTs) positive Beschlüsse gefasst hat. Beim Nutzen geht es dem G-BA um "eine mehr als geringfügige patientenrelevante positive Wirkung einer medizinischen Maßnahme unter Abwägung des Risikos". Die Kosten der Methode würden bislang bei den G-BA-Entscheidungen keine Rolle spielen. Dr. Stefan Sauerland meinte, der Preis spiele aber bei der Priorisierung der Themen eine Rolle. "Die Vielfalt der Medizinprodukte erfordert letztendlich auch eine Differenzierung im Hinblick auf die anzuwendenden Methoden der Bewertung", betonte Rechtsanwalt Dr. Christian Rybak. Für BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt stellt eine Innovationen einen medizinischen und ökonomischen Fortschritt dar, beispielsweise wenn der Nutzenzuwachs höher ist als der Kostenzuwachs. Sein Fazit: "Innovative Medizintechnologien werden dann erfolgreich sein, wenn im Vergleich zu existierenden Methoden ein höherer medizinischer Nutzen vorliegt und dieser zu gleichen oder zu geringeren Kosten erreicht wird oder der Nutzenzuwachs größer ist als der Kostenzuwachs."

Die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Einführung von Innovationen in die Gesetzliche Krankenversicherung stellte Rechtsanwalt Dr. Christian Rybak von der Rechtsanwaltssocietät Ehlers, Ehlers & Partner dar. Die MedTech-Branche habe eine hohe Innovationskraft, die rechtlich geregelt werden müsse. Allerdings gebe es in den Sozialgesetzen keine Definition von "Innovation". Die Regelungen zur Innovationseinführung im SGB V seien sehr komplex und schwer zu überblicken. Grundsätzlich müsse man zwischen den Marktzugangsregelungen und den Regelungen für die Erstattung des Medizinprodukts differenzieren . Das Zulassungsverfahren mit der CE-Kennzeichnung gibt Auskunft über Funktionstauglichkeit, Wirkprinzip und grundsätzliche Sicherheit, "erlaubt in der Regel aber keine Beurteilung des medizinischen Nutzens", so Rybak. Im Erstattungsrecht sei das oberste Prinzip das Wirtschaftlichkeitsgebot. Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein und dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Bei der Erstattung muss zwischen dem ambulanten und stationären Bereich unterschieden werden. Eine neue Unterschuchungs- Behandlungsmethode ist im ambulanten Bereich erst einmal von der Erstattung ausgeschlossen ("Verbot mit Erlaubnisvorbehalt"). Etwas andere Regelungen gibt es für den Hilfsmittelbereich. Erster Ansprechpartner ist hier nicht der G-BA, sondern der GKV-Spitzenverband, der die Hilfsmittel in einem Verzeichnis listet. Bewertet werden der therapeutische Nutzen, die Funktionstauglichkeit und die Qualität. Weitere Möglichkeiten der Innovationseinführung im ambulanten Bereich gibt es beispielsweise durch Modellvorhaben, Intergrierte Versorgungsverträge oder Disease Management Programme (DMP).

Dr. Matthias Perleth vom Gemeinsamen Bundesausschuss beleuchtete die Rolle und Aufgabe des G-BA bei der Bewertung von Innovationen. Der G-BA konkretisiert den Leistungskatalog der GKV und berät generell nur auf Antrag. Eine Aufgabe des G-BA ist die Methodenbewertung im Bereich der diagnostischen und therapeutischen Methoden. Eine Nutzenbewertung sei nicht angezeigt, wenn das Produkt Teil einer Methode ist, deren Nutzen bereits nachgewiesen ist, beispielsweise ein neues Hämodialysegerät, wenn es sich um eine niedrige Risikoklasse oder um eine Produktmodifikation ohne relevante Änderung der Performance handele. Der G-BA berate nur einen kleinen Teil aller Medtech‐Innovationen ─ und ambulant anders als stationär. Er habe die Möglichkeit der Aussetzung und der Beschaffung weiterer Evidenz in Studien sowie die Möglichkeit des Ausschlusses, der aber immer problematisch sei. Die Anzahl der sozialrechtlich relevanten MedTech‐Innovationen hält Perleth für "überschaubar". Eine Beschlussanalyse des G-BA zeige zudem: auch ohne RCTs (randomisiert-kontrollierte Studien) seien positive Beschlüsse möglich. Die Erprobungsregelung nach §137e SGB V erweitere den Handlungsspielraum des G‐BA, aber auch der Hersteller. Die Umsetzung der neuen Regelung erfolge durch eine Anpassung der Verfahrensordnung des G‐BA. Man wolle Vorgaben für Herstelleranträge erarbeiten und die „angemessene finanzielle Beteiligung“ von Herstellern klären. "Nutzen" ist nach Perleth definiert "eine mehr als geringfügige patientenrelevante positive Wirkung einer medizinischen Maßnahme unter Abwägung des Risikos". Als "patientenrelevant" wird ein Effekt bezeichnet, wenn er sich auf den Krankheitsverlauf inklusive Mortalität, Symptomatik sowie die Lebensqualität bezieht und für Patienten wichtig ist. "Zusatznutzen" ist das Ergebnis eines positiven Nutzenvergleichs mit dem bisherigen etablierten Standard. Hürden und Probleme bei der Nutzenbewertung sieht Perleth in der unzureichenden Studienlage, in unterschiedlichen Zeithorizonten und in Informationsdefiziten bei kleinen und mittleren Unternehmen über die Anforderungen und die Methodik der Nutzenbewertung.

Das "Innovations-Reimbursement der Zukunft" stellte aus Beratersicht Dr. Hubertus Rosery, Geschäftsführer von AiM Assessment-in-Medicine, Research and Consulting, vor. Er sieht in Europa vor allem in Deutschland, Frankreich und England zuverlässige Rahmenbedingungen für die Erstattung von Innovationen. Dezentraler und unzuverlässiger seien Spanien und Italien. Die Unternehmen müssten früh mit einem strategischen Herangehen an das Thema "Reimbursement für Innovationen" beginnen. Wichtig sei es, die vorhandenen Studienergebnisse auch in die Leitlinien der medizinischen Fachgesellschaften hineinzubekommen. Bei den NUB-Anträgen sei es wichtig, die Krankenhausseite gut auf die Verhandlung mit den Krankenkassen vorzubereiten. Negativ sei, dass es keine Begründungen gebe, warum keine Entgelte vereinbart wurden. Auch seien die MDS-Gutachten, die die Krankenkassen in die Verhandlungen einbringen, nicht einsehbar. Roserys Fazit: "Ein NUB‐Antrag ist ein gangbarer, aber steiniger Weg für den Markteinstieg von Innovationen über den stationären Sektor." Ein "Muss" sei ein OPS-Antrag. Ein NUB-Antrage schade nicht, da er mit wenig Aufwand verbunden sei und gute Kommunikationsmöglichkeiten mit den Ärzten und Kliniken biete. Als einen gangbaren Weg bewertet Rosery die OPS-Zuordnung in eine hochwertige DRG-Fallpauschale. Ein Zusatzentgelt sei ebenfalls eine Möglichkeit, aber erst nach zwei bis drei Jahren. Bei der Erprobungsregelung empfiehlt der Berater derzeit Zurückhaltung, so lange die Bedingungen und Chancen nicht klar sind.

Quelle: BVMed, 08.03.2012 (tB)