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Europäische Arzneimittelbehörde erteilt Zulassung für erstes und einziges komplexproteinfreies Botulinum Neurotoxin Typ A (IncobotulinumtoxinA) zur Behandlung der chronischen Sialorrhoe aufgrund neurologischer Erkrankungen bei Erwachsenen

IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) schließt therapeutische Lücke bei unkontrolliertem Speichelfluss

Frankfurt am Main (2. Juli 2019) – Mit IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) ist erstmals ein Botulinum Neurotoxin A-Präparat zur symptomatischen Behandlung der chronischen Sialorrhoe bei Erwachsenen infolge neurologischer Erkrankungen zugelassen.1 Nach Injektion in die Speicheldrüsen hemmt es reversibel und dosisabhängig die cholinerge neuroglanduläre Signalübertragung und damit die Aktivität der Speicheldrüsen, erklärte Professor Dr. med. Wolfgang Jost, Chefarzt der Parkinson-Klinik Ortenau, Wolfach, die Vorteile der neuen Therapieoption. Die Zulassung in den USA wurde bereits 2018 aufgrund eines beschleunigten Zulassungsverfahrens durch die FDA erteilt.2 In Deutschland wird der Abschluss des nationalen Zulassungsverfahrens in Kürze erwartet. Xeomin®, ein Botulinum Neurotoxin Typ A (150kD), frei von Komplexproteinen, ist das erste und einzige Neurotoxin-Präparat mit dieser zugelassenen Indikation in der EU.

Ein unkontrollierter Speichelfluss kann als ein häufiges Symptom bei Patienten mit Parkinson, nach Schädel-Hirn-Verletzungen, Schlaganfall, amyotropher Lateralsklerose (ALS) oder einer Cerebralparese (CP) auftreten. Als Folge einer gestörten neuromuskulären oder zentralen Kontrolle kommt es zu Störungen beim Abschlucken des Speichels und damit zu einem unwillkürlichen Austreten von Speichel aus dem Mundraum. Neben einer eingeschränkten Lebensqualität, die meist mit sozialem Rückzug und einer Stigmatisierung assoziiert ist, leiden Betroffene vor allem auch unter perioralen Hautläsionen und Infektionen bis hin zur schwerwiegenden Aspirationspneumonie, erläuterte Professor Jost während der Veranstaltung.*

Überzeugende Ergebnisse der SIAXI-Zulassungsstudie

Die Zulassungserweiterung von Xeomin® basiert auf den Daten der SIAXI (Sialorrhea In Adults Xeomin® Investigation)-Studie, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase III-Studie. Insgesamt wurden in 33 Zentren 184 Patienten mit 75 Einheiten (n=74) oder 100 Einheiten IncobotulinumtoxinA (Xeomin®) (n=74) oder Placebo (n=36) behandelt. Die Patienten litten seit mindestens drei Monaten unter Sialorrhoe bei verschiedenen neurologischen Grunderkrankungen, wie der Parkinson-Erkrankung, dem atypischen Parkinson-Syndrom, einem Schlaganfall oder einem Schädel-Hirn-Trauma.3 ‚

Nach Injektion in die Speicheldrüsen hemmt Botulinum Neurotoxin Typ A die cholinerge neuroglanduläre Signalübertragung und damit die Aktivität der Speicheldrüsen lokal und reversibel. In beiden co-primären Endpunkten, der nicht stimulierten Speichelflussrate (uSFR) und im Patientenurteil zur allgemeinen Veränderung der Sialorrhoe (Clinical Global Impression of Change Scale, GICS) zeigten sich vier Wochen nach der Injektion von 100 Einheiten Xeomin® signifikante Unterschiede gegenüber Placebo (p=0,004 bzw. p=0,002). Die Effekte hielten bis zu 16 Wochen an.3 Die Ergebnisse der placebokontrollierten Studienphase wurden kürzlich im renommierten Journal „Neurology“ veröffentlicht.3

Bereits im Juli 2018 hatte Xeomin® in einem beschleunigten Beurteilungsverfahren, das den Zweck hatte, Sialorrhoe-Patienten mit ungedecktem Behandlungsbedarf einen schnelleren Therapiezugang zu ermöglichen, von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung in  dieser Indikation für die USA erhalten.2 Seit dem 29. Mai 2019 liegt nun auch die EU-Zulassung für Xeomin® (IncobotulinumtoxinA) zur symptomatischen Behandlung chronischer Sialorrhoe (auch unkontrollierter Speichelfluss) aufgrund neurologischer Erkrankungen bei Erwachsenen vor.1 Für Deutschland wird die nationale Genehmigung in Kürze erwartet.

Über Xeomin® (IncobotulinumtoxinA)

Xeomin® (IncobotulinumtoxinA) enthält das aufgereinigte Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD) frei von Komplexproteinen, das die Freisetzung des Neurotransmitters Acetycholin aus Nervenendigungen dosisabhängig verhindert. Das verschreibungspflichtige Medikament wird intramuskulär injiziert, um eine erhöhte Muskelspannung bzw. unkontrollierte Muskelsteifigkeit z. B. im Arm oder der Schulter (Spastik der oberen Extremitäten), der Fehlhaltung von Kopf und Hals bei Schiefhals (Torticollis spasmodicus) und bei Lidkrampf (Blepharospasmus) bei Erwachsenen zu behandeln.4 Die Wirkung ist in den Speicheldrüsen ähnlich und führt nach Injektion in die Speicheldrüsen zur Reduktion der Speichelproduktion und damit Verbesserung von Häufigkeit und Schwere der Sialorrhoe. XeominÒ ist ein hoch potentes Arzneimittel. Anwendungs- und Sicherheitshinweise wie typische Nebenwirkungen müssen beachtet werden. In Deutschland ist XeominÒ das einzige verfügbare Botulinum Neurotoxin Typ A-Präparat, frei von Komplexproteinen. Es wurde 2005 erstmalig in Deutschland zugelassen und steht mittlerweile in 31 EU/EEA-Mitgliedstaaten und weltweit in mehr als 60 Ländern zur Behandlung verschiedener neurologischer Indikationen zur Verfügung.

Über Merz

Mit rund 3.000 Mitarbeitern und direkter Präsenz in 28 Ländern ist Merz ein weltweit agierendes Familienunternehmen im Bereich Botulinum Neurotoxin-Therapie und medizinische Ästhetik mit Sitz in Frankfurt. Die Innovationskraft, eine solide Finanzstärke und kontinuierliches Wachstum zeichnen das Unternehmen aus, das seit mehr als 110 Jahren in Privatbesitz ist. Im Geschäftsjahr 2017/18 erzielte Merz einen Umsatz von 1.024,4 Mio. Euro.

Weitere Informationen unter  www.merz.de oder im Internet auf den Fachkreisen www.xeomin.de

Quellen

1. Common SmPC, Xeomin®, Mai 2019
2. US Prescribing Information Xeomin®, Mai 2019, https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/125360s074lbl.pdf
3. Jost WH et al. Neurology 2019, 92(17):e1982-e1991
4. Xeomin® Fachinformation 50/100/200 Einheiten, Kapitel 4.1 und 4.2, Stand: September 2017

Download

• Studienüberblick
• Aktualisierung der S2k-Leitlinie „Hypersalivation“
  

Quelle: Xeomin® Launch Pressekonferenz: „Komplexproteinfreies Botulinum Neurotoxin Typ A, IncobotulinumtoxinA – Neue Therapieoption bei chronischer Sialorrhoe aufgrund neurologischer Erkrankungen bei Erwachsenen, am 02.07.2019, Frankfurt am Main (tB).