BfArM

Kava-Kava-haltige Arzneimittel –
Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen

Bonn (23. Dezember 2019) — Wirkstoff Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige sowie kavainhaltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4: Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel angeordnet. Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig bewertet.

  • 23.08.2019 – erneute Anhörung im nationalen Stufenplanverfahren
  • 04.06.2019 – Urteil des Verwaltungsgerichts Köln
  • 31.08.2015 – Bescheid im nationalen Stufenplanverfahren
  • 07.04.2015 – Anhörung im nationalen Stufenplanverfahren
  • 21.12.2007 – Widerruf der Zulassungen/Registrierungen

 

Weitere Informationen können unter folgendem Link bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgerufen werden:


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 23.12.2019 (tB).

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