Rote-Hand-Brief zu Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln): Risiko einer akuten Nebenniereninsuffizienz bei Umstellung von zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi®

  Bonn (4. Februar 2021) — Die Firma Diurnal Europe B.V. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass eine adrenale Krise bei einem Säugling berichtet wurde, der von löslichen Hydrocortisontabletten auf Alkindi® (Hydrocortisongranulat zur Entnahme aus Kapseln) umgestellt wurde. Bei der Umstellung auf Alkindi®-Granulat kann
WEITERLESEN »

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen

  Bonn (1. Februar 2021) — Die Zulassungsinhaber ulipristalhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass Fälle von schweren Leberschäden (einschließlich solcher, die eine Lebertransplantation erforderlich machten) nach Anwendung von Ulipristalacetat 5 mg zur Behandlung mittlerer bis starker Symptome von Gebärmuttermyomen gemeldet wurden. Die
WEITERLESEN »

BfArM: Hinweise  zur Verwendung von Mund-Nasen-Bedeckungen, medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP-Masken)

  Bonn (22. Januar 2021) — Durch die Corona-Pandemie (SARS-CoV-2-Pandemie) und die durch das Virus ausgelösten Covid-19-Erkrankungen hat sich unser Alltag stark verändert. Eine der offensichtlichsten Veränderungen entsteht dabei durch die inzwischen bestehende Maskenpflicht in vielen Bereichen. Durch das Tragen der Masken können Bürgerinnen und Bürger ihren Beitrag zur Vermeidung der ungehinderten Verbreitung des sogenannten
WEITERLESEN »

Remdesivir (Veklury®): PRAC überprüft Signal zu Nierenschädigungen

Remdesivir (Veklury®): PRAC überprüft Signal zu Nierenschädigungen   Bonn (6. Oktober 2020) — Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit der Überprüfung eines Sicherheitssignals begonnen, um Berichte über akute Nierenschädigungen bei einigen COVID-19-Patienten, die mit Veklury® (Remdesivir) behandelt wurden, zu bewerten. Veklury® hat in der Europäischen Union
WEITERLESEN »

Rote-Hand-Brief zu leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln

  Bonn (30. Juli 2020) — Die Zulassungsinhaber von leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln informieren, in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), darüber, dass Anwendungsfehler bei leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln gemeldet wurden, die möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit führen können. Leuprorelinhaltige Depotarzneimittel dürfen nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet oder verabreicht werden, wenn
WEITERLESEN »

Hydroxychloroquin: Erneute Warnung vor Risiken bei Anwendung zur Behandlung von COVID-19

Hydroxychloroquin Erneute Warnung vor Risiken bei Anwendung zur Behandlung von COVID-19 Bonn (2. Juni 2020) — Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt erneut vor den Risiken bei Anwendung von Hydroxychloroquin (und Chloroquin) zur Behandlung von COVID-19: COVID-19: reminder of risk of serious side effects with chloroquine and hydroxychloroquine Mit Hydroxychloroquin behandelte COVID-19 Patienten sind wegen der
WEITERLESEN »

BfArM: Einsatz von Schutzmasken in Einrichtungen des Gesundheitswesens

  Bonn (2. April 2020) — Das BfArM verweist auf das aktuelle Papier des Krisenstabs zum Einsatz von Schutzmasken in Einrichtungen des Gesundheitswesens, das unter Beteiligung von RKI, BfArM und IFA erarbeitet wurde.   Download Einsatz von Schutzmasken in Einrichtungen des Gesundheitswesens Stand 02.04.2020   Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 02.04.2020 (tB).

BfArM: Yondelis® (Trabectedin): Überprüfung der Wirksamkeit aufgrund eines Studienabbruchs

Yondelis® (Trabectedin): Überprüfung der Wirksamkeit aufgrund eines Studienabbruchs   Bonn (28. Februar 2020) — Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat eine Überprüfung des Krebsarzneimittels Yondelis® (Trabectedin) begonnen, das zur Behandlung des Ovarialkarzinoms (Krebs der Eierstöcke) und des Weichteilsarkoms (eine Krebsart, die sich aus dem Weichteilgewebe des Körpers entwickelt) eingesetzt wird. Die Überprüfung wurde
WEITERLESEN »

Rote-Hand-Brief zu Ecalta: Infusionslösung darf nicht eingefroren werden

  Wirkstoff Anidulafungin   Bonn (4. Februar 2020) — Der Zulassungsinhaber Pfizer Pharma PFE GmbH informiert, dass entgegen der Angaben in der aktuellen Produktinformation die rekonstituierte Infusionslösung nicht eingefroren werden darf. Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden aufbewahrt werden. Durch das Einfrieren und nachfolgende Auftauen des Produktes kann es aufgrund einer mangelnden
WEITERLESEN »

Picato® (Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme angeordnet, die Überprüfung des Hautkrebsrisikos wird fortgesetzt

Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme angeordnet, die Überprüfung des Hautkrebsrisikos wird fortgesetzt   Entscheidung der Europäischen Kommission   Bonn (20. Januar 2020) — Die Europäische Kommission hat mit der Entscheidung vom 17.01.2020 gemäß Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/04 vorläufig das Ruhen der Zulassungen angeordnet. Die Arzneimittel sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig.  
WEITERLESEN »

Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Neue Überprüfung der Risiken

  PRAC bestätigt seine Empfehlung nach erneuter Überprüfung Begrenzung der Anwendung auf einen einmaligen Zeitraum von maximal vier Wochen   Bonn (17. Januar 2020) — Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine Empfehlung bestätigt, die Anwendung von hochdosierten Cremes mit 100 Mikrogramm/Gramm (0,01%) Estradiol auf einen einmaligen
WEITERLESEN »

Rote-Hand-Brief: Implanon NXT® – Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung: Aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats

  Bonn (15. Januar 2020) — Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass die Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats aktualisiert wurden, um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Implantats weiter zu minimieren. Videos, die die Einlage und das
WEITERLESEN »

BfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen

Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen   Bonn (23. Dezember 2019) — Wirkstoff Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige sowie kavainhaltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4: Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf
WEITERLESEN »

BfArM: Brüche der Seitenarme bei Intrauterinpessaren (IUP)

  Bonn (20. Dezember 2019) — Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Intrauterinpessare (IUP) zur Schwangerschaftsverhütung, umgangssprachlich auch Kupferspiralen genannt. Das BfArM hatte aufgrund eingegangener Meldungen zum Fehlerbild „Brüche der Seitenarme“ dem Hersteller mitgeteilt, dass es den unverzüglichen Rückruf der betroffenen Chargen für geboten erachtet. Der Hersteller ist dieser Empfehlung nachgekommen. Dazu haben
WEITERLESEN »

Rote-Hand-Brief zu ▼Increlex® (Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien

  Bonn (2. Dezember 2019) — Die Firma Ipsen Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die nach Markteinführung von Mecasermin mit dem Arzneimittel behandelt wurden.   Rote-Hand-Brief zu ▼Increlex® (Mecasermin): Risiko für gutartige
WEITERLESEN »

Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Neue Überprüfung der Risiken

  Begrenzung der Anwendung auf einen einmaligen Zeitraum von maximal vier Wochen   Bonn (7. Oktober 2019) — Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die Anwendung hochdosierter Cremes mit 100 Mikrogramm/g (0,01%) Estradiol auf einen einzigen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu beschränken. Diese Maßnahme
WEITERLESEN »

Rote-Hand-Brief zu Ondansetron: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

  Bonn (1. Oktober 2019) — Die Zulassungsinhaber von ondansetronhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft. Es wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird.   Rote-Hand-Brief zu
WEITERLESEN »

Rote-Hand-Brief zu ▼Picato® (Ingenolmebutat): Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese

  Bonn (23. September 2019) — Die Firma LEO Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden, Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet wurden. Darüber hinaus zeigen einige klinische Studien eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten
WEITERLESEN »

Risikominimierung möglicher Fehlkonnektion von Beatmungsschläuchen in der Anästhesie

  Bonn (12. September 2019) — Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin /
WEITERLESEN »

Wirkstoffe Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, lsotretinoin, Tazaroten, Tretinoin: Rote-Hand-Brief zu Retinoiden: Teratogenität und neuropsychiatrische Erkrankungen

Rote-Hand-Brief zu Retinoiden: Teratogenität und neuropsychiatrische Erkrankungen   Bonn (9. September 2019) — Die Zulassungsinhaber von retinoidhaltigen Arzneimitteln informieren über Aktualisierungen zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen. Retinoide sind stark teratogen und dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei der Anwendung oraler Retinoide bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt werden.
WEITERLESEN »

Picato® (Ingenolmebutat): Überprüfung des Risikos für die Entstehung von Hautkrebs

  Bonn (6. September 2019) — Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft Daten zur Auslösung von Hautkrebs bei Patienten, die Picato® (Ingenolmebutat), ein Gel zur Behandlung von aktinischen Keratosen, angewendet haben. Die aktinische Keratose ist eine Hauterkrankung, die durch zu viel Sonnenlicht verursacht wird. Auslöser für die Überprüfung waren Daten aus mehreren Studien, die eine höhere
WEITERLESEN »

Rote-Hand-Brief für Produkte zur parenteralen Ernährung: Notwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen

  Bonn (2. September 2019) — Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind, möchten Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die folgenden neuen Sicherheitsmaßnahmen informieren. Während der
WEITERLESEN »

BfArM: Sterilisation von Einweg-Trägerschalen aus Faserformmaterial (Nierenschalen etc.)

  Bonn (27. August 2019) — Das BfArM hat Kenntnis erlangt über mögliche mikrobielle Kontaminationen von Trägerschalen aus Faserformmaterialien, die sogenannten Operations-Kits beigepackt wurden. Bei einer Überprüfung sterilisierter Operations-Kits sind durch einen Hersteller unter Verwendung einer Standardmethode zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl derartige unsterile Trägerschalen identifiziert worden. Es besteht die Gefahr, dass es bei Verwendung eines
WEITERLESEN »

Empfehlung des BfArM: Nicht ausreichende Kennzeichnung von Sprechventilen

  Bonn (31. Juli 2019) — Im Rahmen der Mitwirkung in Ausschüssen im Deutschen Institut für Normung e.V (DIN) wurde dem BfArM bekannt, dass Zubehör für tracheostomierte Patientinnen und Patienten normativ zurzeit unzureichend beschrieben ist. Der deutsche Normungsausschuss für Medizinprodukte für das Atemwegssystem bemüht sich aktuell um eine Normerstellung auf internationaler Ebene bezüglich des Tracheostomiezubehörs.
WEITERLESEN »

BfArM: Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft

Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft   Bonn (26. Juli 2019) — Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass das Multiple-Sklerose-Arzneimittelt Gilenya® (Fingolimod) nicht bei Schwangeren und bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden, eingesetzt werden darf. Wenn eine Frau während der Einnahme von Gilenya® schwanger wird, muss die Einnahme des Arzneimittels beendet
WEITERLESEN »

Rote-Hand-Brief zu elmiron® (Pentosanpolysulfat-Natrium): Risiko von pigmentärer Makulopathie

  Bonn (18. Juli 2019) — Die Firma bene-Arzneimittel GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über seltene Fälle von pigmentärer Makulopathie unter der Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium, die insbesondere nach Langzeitanwendung auftraten. Während der Behandlung sollten die Patienten zur Früherkennung einer pigmentären Makulopathie regelmäßig augenärztlich
WEITERLESEN »

Cyproteron: Überprüfung des Meningeomrisikos

  Bonn (12. Juli 2019) — Die EMA hat mit der Überprüfung cyproteronhaltiger Arzneimittel begonnen, die zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen verwendet werden, darunter übermäßiges Haarwachstum, Prostatakrebs und Akne. Es wird auch in der Hormonersatztherapie angewendet. Im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens soll das Risiko der Entwicklung eines Meningeoms untersucht werden, einem seltenen, meist nicht-bösartigen Tumor
WEITERLESEN »

Methotrexat: Dosierungsfehler

  PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern bei Methotrexat   Bonn (12. Juli 2019) — Der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC) empfiehlt neue Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern. Dosierungsfehler haben dazu geführt, dass einige Patienten fälschlicherweise jeden Tag, statt einmal pro Woche, methotrexathaltige Arzneimittel eingenommen haben. Zu den neuen Maßnahmen gehören die Einschränkung, dass
WEITERLESEN »

Omega-3-Fettsäuren: EMA bewertet die Anwendung nach Herzinfarkt

  Bonn (18. Juni 2019) — Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 14. Juni 2019 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission (2019) 4336 vom 06.06.2019 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu „Omega-3-Säurenethylester“ (EMEA/H/A -31/1464) abgeschlossen. Das Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der
WEITERLESEN »

BfArM: Risiko der Übertragung von multiresistenten Erregern durch fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT, Stuhltransplantation)

  Bonn (18. Juni 2019) — Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat eine Warnung veröffentlicht zum möglichen Risiko von schwerwiegenden bakteriellen Infektionen durch Übertragung von multiresistenten Erregern im Rahmen von sog. fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT, Stuhltransplantation). Die FDA berichtet, dass im Rahmen der klinischen FMT-Anwendungen multiresistente Bakterien übertragen worden sind. Zwei Empfänger von FMT entwickelten invasive bakterielle
WEITERLESEN »

Leuprorelinhaltige Arzneimittel: Medikationsfehler bei Depotzubereitungen

  Bonn (17. Juni 2019) — Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft leuprorelinhaltige Arzneimittel aufgrund von Berichten zu Medikationsfehlern, die auf Zubereitungs- und Applikationsfehler zurückzuführen waren. Dadurch wurde bei einigen Patienten eine zu geringe Menge des Arzneimittels appliziert, was den Behandlungserfolg beeinträchtigte. Diese Überprüfung umfasst Depotformulierungen, die als Injektion unter die Haut oder in den Muskel
WEITERLESEN »

BfArM: Empfehlung für die Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Stents (DES) und Ballons (DCB) in der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)

  Bonn (13. Juni 2019) — Im Dezember 2018 wurde von Katsamos et al. im Journal of American Heart Association eine Meta-Analyse* randomisierter kontrollierter Studien veröffentlicht. Die Analyse konzentrierte sich auf Paclitaxel-beschichtete Ballons und Stents, die in Oberschenkel- und Kniekehlenarterien bei Patientinnen und Patienten mit intermittierender Claudicatio eingesetzt wurden. Die Autoren kamen zu dem Ergebnis,
WEITERLESEN »

Wirkstoffe Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban, Rivaroxaban: Rote-Hand-Brief zu Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana®/Roteas® und Xarelto®: Die Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom wird nicht empfohlen

Rote-Hand-Brief zu Eliquis®, Pradaxa®, Lixiana®/Roteas® und Xarelto®: Die Anwendung bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom wird nicht empfohlen   Bonn (23. Mai 2019) – Die Firmen Bayer AG, Boehringer Ingelheim International GmbH, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG und Daiichi Sankyo Europe informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die
WEITERLESEN »

BfArM: Xeljanz® (Tofacitinib): Einschränkungen bei der Anwendung wegen des Risikos von Blutgerinnseln in der Lunge

Xeljanz® (Tofacitinib): Einschränkungen bei der Anwendung wegen des Risikos von Blutgerinnseln in der Lunge   Bonn (17. Mai 2019) – Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass Ärzte die zweimal täglich zu verabreichende Dosis von 10 mg Xeljanz® (Tofacitinib) nicht bei Patienten verschreiben dürfen, die
WEITERLESEN »

Rote-Hand-Brief zu biotinhaltigen Arzneimitteln: Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotininterferenzen

  Bonn (15. Mai 2019) – Die Firmen, die biotinhaltige Arzneimittel sowie biotinhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarkten, informieren in Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über mögliche Interferenzen von Biotin mit klinischen Laboruntersuchungen (insbesondere Bestimmung von Biomarkern wie z.B. von Hormonen, Herz-, Tumor- oder Infektionsmarkern) und dem
WEITERLESEN »

Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen

  Bonn (9. Mai 2019) – Die Zulassungsinhaber von modafinilhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft. Es besteht der Verdacht, dass die Anwendung von Modafinil während der Schwangerschaft zu schweren angeborenen Fehlbildungen führen kann. Modafinil sollte
WEITERLESEN »

Rote-Hand-Brief zu Domperidon: Erinnerung an Maßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken

  Bonn (29. April 2019) – Die Zulassungsinhaber domperidonhaltiger Arzneimitteln möchten Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nochmals an die Sicherheitsmaßnahmen aus dem Jahr 2014 erinnern. Eine jetzt beendete Studie zur Überprüfung der Einhaltung dieser risikominimierenden Maßnahmen hat nun ergeben, dass Ärzte zum Teil nicht hinreichend mit den Empfehlungen zur
WEITERLESEN »

BfArM: Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)

  Ergänzungen vom 04.04.2019: Bonn (4. April 2019) – Das BfArM steht in engem Austausch mit den europäischen und internationalen Partnerbehörden sowie den medizinischen Fachgesellschaften und ist Mitglied verschiedener Arbeitsgruppen, die sich mit der Bewertung des Risikos des Brustimplantat-assoziierten anaplastischen Großzell-Lymphoms (BIA-ALCL) befassen. Dieses spezielle Lymphom, welches in der implantierten Brust als T-Zelllymphom entstehen kann,
WEITERLESEN »

BfArM: Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis

Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in der Lunge und Tod durch höhere Dosis bei rheumatoider Arthritis   Berlin (20. März 2019) – Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) rät Ärzten und Patienten, die empfohlene Dosis von Xeljanz® (Wirkstoff: Tofacitinib) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten. Der Hinweis basiert auf frühen Ergebnissen einer laufenden
WEITERLESEN »

Fenspiridhaltige Arzneimittel: Potenzielles Risiko von Herzrhythmusstörungen

  Bonn (15. Februar 2019) – Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat eine EU-weite Aussetzung von fenspiridhaltigen Arzneimitteln empfohlen, die bei Kindern und Erwachsenen zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen eingesetzt werden. Das Ruhen der Zulassung ist eine Vorsichtsmaßnahme zum Schutz der Patienten, während der PRAC das Risiko einer QT-Verlängerung
WEITERLESEN »

Rote-Hand-Brief zu carbimazol- oder thiamazolhaltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption

  Berlin (6. Februar 2019) – Die Zulassungsinhaber carbimazol- und thiamazolhaltiger Arzneimittel informieren nach Abschluss eines europäischen Signalverfahrens in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über das Risiko einer akuten Pankreatitis und die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden.
WEITERLESEN »

Narkosezwischenfälle durch Fehlkonnektion von Beatmungsschläuchen

  Bonn (29. Januar 2019) – Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin /
WEITERLESEN »

Rote-Hand-Brief zu SGLT2-Inhibitoren (“Sodium-Glucose-Co-Transporter 2 Inhibitors”): Risiko einer Fournier Gangrän (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) bei der Anwendung

  Bonn (21. Januar 2019) – Die Zulassungsinhaber von SGLT2-Inhibitoren informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass nach Markteinführung Fälle von Fournier Gangränen (nekrotisierende Fasziitis des Perineums) mit der Anwendung von SGLT2-Inhibitoren in Verbindung gebracht wurden. Die Fournier Gangrän ist eine seltene, aber schwere
WEITERLESEN »

Rote Hand-Brief: Hormonelle Kontrazeptiva: Neuer Warnhinweis zu Suizidalität als mögliche Folge einer Depression unter der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

Bonn (21. Januar 2019) – Die Zulassungsinhaber hormoneller Kontrazeptiva informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Sicherheit hormoneller Kontrazeptiva. Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar. Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Auf
WEITERLESEN »

Rote-Hand-Brief zu Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung (Deoxycholsäure): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle

Kybella® 10 mg/ml Injektionslösung (Deoxycholsäure): Risiko einer Nekrose an der Injektionsstelle   Bonn (17. Januar 2019) – Die Firma Allergan Pharmaceuticals International Limited informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Nekrosen an der Injektionsstelle, einschließlich Arteriennekrosen, im submentalen Behandlungsbereich oder in der unmittelbaren Umgebung bei
WEITERLESEN »

MEDICAL NEWS

After old age, intellectual disability is greatest risk factor for…
New Corona test developed
Smoking cessation drug may treat Parkinson’s in women
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human…
Using face masks in the community: first update – Effectiveness…

SCHMERZ PAINCARE

Projekt PAIN2020: Wir nehmen Schmerzen frühzeitig ernst. Jetzt für alle…
Wechselwirkung zwischen psychischen Störungen und Schmerzerkrankungen besser verstehen
Lisa Olstein: Weh – Über den Schmerz und das Leben
Wie ein Schmerz den anderen unterdrückt
Opioidtherapien im palliativen Praxisalltag: Retardierte Analgetika zeigen Vorteile

DIABETES

Kinder und Jugendliche mit Typ-1-Diabetes gehören nicht zur Risikogruppe und…
Neue Studie will Entstehung von Typ-1-Diabetes bei Kindern verhindern
Toujeo®: Ein Beitrag zu mehr Sicherheit für Menschen mit Typ-1-Diabetes
Diabetes: Neue Entdeckung könnte die Behandlung künftig verändern
Für Menschen mit Typ-2-Diabetes: Fixkombination aus Basalinsulin und GLP-1-Analogon

ERNÄHRUNG

Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?
Regelmässiger Koffeinkonsum verändert Hirnstrukturen
Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren
Gesundheitliche Auswirkungen des Salzkonsums bleiben unklar: Weder der Nutzen noch…
Fast Food, Bio-Lebensmittel, Energydrinks: neue Daten zum Ernährungsverhalten in Deutschland

ONKOLOGIE

Krebsüberleben hängt von der Adresse ab
Vitamin D-Supplementierung: möglicher Gewinn an Lebensjahren bei gleichzeitiger Kostenersparnis
Konferenzbericht: Aktuelle Daten aus der Hämatologie vom ASH 2020
Anzeige: Aktuelle Daten zur Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms
Aktuelle Daten zu Apalutamid und Abirateron in der Therapie des…

MULTIPLE SKLEROSE

Erste tierexperimentelle Daten zur mRNA-Impfung gegen Multiple Sklerose
Multiple Sklerose: Immuntherapie erhöht nicht das Risiko für schweren COVID-19-Verlauf
Empfehlung zur Corona-Impfung bei Multipler Sklerose (MS)
Fallstudie: Beeinflusst SARS-CoV-2 Infektion die Multiple Sklerose?
Multiple Sklerose: Novartis’ Siponimod verzögert Krankheitsprogression und Hirnatrophie bei aktiver…

PARKINSON

Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…
Gemeinsam gegen Parkinson: bessere Therapie durch multidisziplinäre Versorgung
Neuer Bewegungsratgeber unterstützt Menschen mit M. Parkinson durch Yoga
Covid-19-Prävention: besondere Vorsicht bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit
Neue Studie zur tiefen Hirnstimulation bei Parkinson-Erkrankung als Meilenstein der…