Rote-Hand-Brief zu leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln

  Bonn (30. Juli 2020) — Die Zulassungsinhaber von leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln informieren, in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), darüber, dass Anwendungsfehler bei leuprorelinhaltigen Depotarzneimitteln gemeldet wurden, die möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit führen können. Leuprorelinhaltige Depotarzneimittel dürfen nur von medizinischem Fachpersonal zubereitet oder verabreicht werden, wenn
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Hydroxychloroquin: Erneute Warnung vor Risiken bei Anwendung zur Behandlung von COVID-19

Hydroxychloroquin Erneute Warnung vor Risiken bei Anwendung zur Behandlung von COVID-19 Bonn (2. Juni 2020) — Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) warnt erneut vor den Risiken bei Anwendung von Hydroxychloroquin (und Chloroquin) zur Behandlung von COVID-19: COVID-19: reminder of risk of serious side effects with chloroquine and hydroxychloroquine Mit Hydroxychloroquin behandelte COVID-19 Patienten sind wegen der
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BfArM: Einsatz von Schutzmasken in Einrichtungen des Gesundheitswesens

  Bonn (2. April 2020) — Das BfArM verweist auf das aktuelle Papier des Krisenstabs zum Einsatz von Schutzmasken in Einrichtungen des Gesundheitswesens, das unter Beteiligung von RKI, BfArM und IFA erarbeitet wurde.   Download Einsatz von Schutzmasken in Einrichtungen des Gesundheitswesens Stand 02.04.2020   Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 02.04.2020 (tB).

BfArM: Yondelis® (Trabectedin): Überprüfung der Wirksamkeit aufgrund eines Studienabbruchs

Yondelis® (Trabectedin): Überprüfung der Wirksamkeit aufgrund eines Studienabbruchs   Bonn (28. Februar 2020) — Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat eine Überprüfung des Krebsarzneimittels Yondelis® (Trabectedin) begonnen, das zur Behandlung des Ovarialkarzinoms (Krebs der Eierstöcke) und des Weichteilsarkoms (eine Krebsart, die sich aus dem Weichteilgewebe des Körpers entwickelt) eingesetzt wird. Die Überprüfung wurde
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Rote-Hand-Brief zu Ecalta: Infusionslösung darf nicht eingefroren werden

  Wirkstoff Anidulafungin   Bonn (4. Februar 2020) — Der Zulassungsinhaber Pfizer Pharma PFE GmbH informiert, dass entgegen der Angaben in der aktuellen Produktinformation die rekonstituierte Infusionslösung nicht eingefroren werden darf. Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden aufbewahrt werden. Durch das Einfrieren und nachfolgende Auftauen des Produktes kann es aufgrund einer mangelnden
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Picato® (Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme angeordnet, die Überprüfung des Hautkrebsrisikos wird fortgesetzt

Ruhen der Zulassungen als Vorsichtsmaßnahme angeordnet, die Überprüfung des Hautkrebsrisikos wird fortgesetzt   Entscheidung der Europäischen Kommission   Bonn (20. Januar 2020) — Die Europäische Kommission hat mit der Entscheidung vom 17.01.2020 gemäß Art. 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/04 vorläufig das Ruhen der Zulassungen angeordnet. Die Arzneimittel sind ab sofort nicht mehr verkehrsfähig.  
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Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Neue Überprüfung der Risiken

  PRAC bestätigt seine Empfehlung nach erneuter Überprüfung Begrenzung der Anwendung auf einen einmaligen Zeitraum von maximal vier Wochen   Bonn (17. Januar 2020) — Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat seine Empfehlung bestätigt, die Anwendung von hochdosierten Cremes mit 100 Mikrogramm/Gramm (0,01%) Estradiol auf einen einmaligen
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Rote-Hand-Brief: Implanon NXT® – Etonogestrel 68 mg zur subkutanen Anwendung: Aktualisierte Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats

  Bonn (15. Januar 2020) — Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass die Anweisungen zur Einlage und Entfernung des Implantats aktualisiert wurden, um das Risiko einer neurovaskulären Verletzung und einer Wanderung des Implantats weiter zu minimieren. Videos, die die Einlage und das
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BfArM: Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen

Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Widerruf der betroffenen Zulassungen   Bonn (23. Dezember 2019) — Wirkstoff Kava-Kava (Piper methysticum)-haltige sowie kavainhaltige Arzneimittel einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis einschließlich D4: Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltiger Arzneimittel. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf
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BfArM: Brüche der Seitenarme bei Intrauterinpessaren (IUP)

  Bonn (20. Dezember 2019) — Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Intrauterinpessare (IUP) zur Schwangerschaftsverhütung, umgangssprachlich auch Kupferspiralen genannt. Das BfArM hatte aufgrund eingegangener Meldungen zum Fehlerbild „Brüche der Seitenarme“ dem Hersteller mitgeteilt, dass es den unverzüglichen Rückruf der betroffenen Chargen für geboten erachtet. Der Hersteller ist dieser Empfehlung nachgekommen. Dazu haben
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Rote-Hand-Brief zu ▼Increlex® (Mecasermin): Risiko für gutartige und bösartige Neoplasien

  Bonn (2. Dezember 2019) — Die Firma Ipsen Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen, die nach Markteinführung von Mecasermin mit dem Arzneimittel behandelt wurden.   Rote-Hand-Brief zu ▼Increlex® (Mecasermin): Risiko für gutartige
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Hochdosierte, estradiolhaltige Cremes: Neue Überprüfung der Risiken

  Begrenzung der Anwendung auf einen einmaligen Zeitraum von maximal vier Wochen   Bonn (7. Oktober 2019) — Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, die Anwendung hochdosierter Cremes mit 100 Mikrogramm/g (0,01%) Estradiol auf einen einzigen Behandlungszeitraum von bis zu 4 Wochen zu beschränken. Diese Maßnahme
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Rote-Hand-Brief zu Ondansetron: Erhöhtes Risiko orofazialer Fehlbildungen bei der Anwendung im ersten Trimenon der Schwangerschaft

  Bonn (1. Oktober 2019) — Die Zulassungsinhaber von ondansetronhaltigen Arzneimitteln informieren in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Erkenntnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft. Es wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im ersten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird.   Rote-Hand-Brief zu
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Rote-Hand-Brief zu ▼Picato® (Ingenolmebutat): Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit Hautkrebsanamnese

  Bonn (23. September 2019) — Die Firma LEO Pharma informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten, die mit Ingenolmebutat behandelt wurden, Fälle von Plattenepithelkarzinomen gemeldet wurden. Darüber hinaus zeigen einige klinische Studien eine erhöhte Inzidenz von Hautkrebs. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten
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Risikominimierung möglicher Fehlkonnektion von Beatmungsschläuchen in der Anästhesie

  Bonn (12. September 2019) — Dem BfArM sind Risikomeldungen bekannt geworden, bei denen Patientinnen und Patienten im Rahmen einer Narkoseeinleitung zu Schaden gekommen sind. In einigen Fällen konnten Fehler im Bereich der Konnektion der Beatmungsschläuche als Ursache ermittelt werden, die nicht bzw. zu spät als solche erkannt wurden und eine Beatmung der Patientin /
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Wirkstoffe Acitretin, Adapalen, Alitretinoin, Bexaroten, lsotretinoin, Tazaroten, Tretinoin: Rote-Hand-Brief zu Retinoiden: Teratogenität und neuropsychiatrische Erkrankungen

Rote-Hand-Brief zu Retinoiden: Teratogenität und neuropsychiatrische Erkrankungen   Bonn (9. September 2019) — Die Zulassungsinhaber von retinoidhaltigen Arzneimitteln informieren über Aktualisierungen zu Teratogenität und neuropsychiatrischen Erkrankungen. Retinoide sind stark teratogen und dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei der Anwendung oraler Retinoide bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt werden.
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Picato® (Ingenolmebutat): Überprüfung des Risikos für die Entstehung von Hautkrebs

  Bonn (6. September 2019) — Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft Daten zur Auslösung von Hautkrebs bei Patienten, die Picato® (Ingenolmebutat), ein Gel zur Behandlung von aktinischen Keratosen, angewendet haben. Die aktinische Keratose ist eine Hauterkrankung, die durch zu viel Sonnenlicht verursacht wird. Auslöser für die Überprüfung waren Daten aus mehreren Studien, die eine höhere
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Rote-Hand-Brief für Produkte zur parenteralen Ernährung: Notwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen

  Bonn (2. September 2019) — Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln zur parenteralen Ernährung, die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten und zur Anwendung bei Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren bestimmt sind, möchten Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die folgenden neuen Sicherheitsmaßnahmen informieren. Während der
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BfArM: Sterilisation von Einweg-Trägerschalen aus Faserformmaterial (Nierenschalen etc.)

  Bonn (27. August 2019) — Das BfArM hat Kenntnis erlangt über mögliche mikrobielle Kontaminationen von Trägerschalen aus Faserformmaterialien, die sogenannten Operations-Kits beigepackt wurden. Bei einer Überprüfung sterilisierter Operations-Kits sind durch einen Hersteller unter Verwendung einer Standardmethode zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl derartige unsterile Trägerschalen identifiziert worden. Es besteht die Gefahr, dass es bei Verwendung eines
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BfArM: Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft

Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierte Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft   Bonn (26. Juli 2019) — Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat empfohlen, dass das Multiple-Sklerose-Arzneimittelt Gilenya® (Fingolimod) nicht bei Schwangeren und bei gebärfähigen Frauen, die keine wirksame Verhütung anwenden, eingesetzt werden darf. Wenn eine Frau während der Einnahme von Gilenya® schwanger wird, muss die Einnahme des Arzneimittels beendet
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ONKOLOGIE

Darolutamid bei Prostatakarzinom: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen
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Neues zur onkologischen Supportiv- und Misteltherapie und aktuelle Kongress-Highlights zum…
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MULTIPLE SKLEROSE

Geschützt: Multiple Sklerose: Novartis’ Siponimod verzögert Krankheitsprogression und Hirnatrophie bei…
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Einige MS-Medikamente könnten vor SARS-CoV-2/COVID-19 schützen

PARKINSON

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Neuer Test: Frühzeitige Differenzialdiagose der Parkinson-Erkrankung
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