HAUPTMENÜ
AWARDS
Münchener Kardiologe erhält den diesjährigen Präventionspreis der DGIM: Bei wem…
AUSSCHREIBUNG: OTSUKA TEAM AWARD PSYCHIATRY+ 2020
Jetzt um den bytes4diabetes-Award 2021 bewerben
Bayer verleiht PHILOS-Preis an Wegbegleiter von Menschen mit Hämophilie
bytes4diabetes-Awards 2020 gehen an vier innovative Digital-Projekte
VERANSTALTUNGEN
Der Deutsche Schmerz- und Palliativtag 2021 findet online statt: 9.…
Online-Experten-Talk „Die ersten 1.000 Tage – Basis für ein gesundes…
Deutscher Pflegetag und Zukunftsforum Geburtshilfe am 11.-12. November 2020
Virtueller DIVI-Kongress ist ein Novum für 6.000 Teilnehmer
DOC-CHECK LOGIN
Sterilisation von Einweg-Trägerschalen aus Faserformmaterial (Nierenschalen etc.)
Bonn (27. August 2019) — Das BfArM hat Kenntnis erlangt über mögliche mikrobielle Kontaminationen von Trägerschalen aus Faserformmaterialien, die sogenannten Operations-Kits beigepackt wurden. Bei einer Überprüfung sterilisierter Operations-Kits sind durch einen Hersteller unter Verwendung einer Standardmethode zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl derartige unsterile Trägerschalen identifiziert worden. Es besteht die Gefahr, dass es bei Verwendung eines dadurch unsterilen Operations-Kits im OP-Bereich zu einer Rekontamination der Operationsutensilien und dadurch zu einer möglichen Infektion von Patienten kommt.
Trägerschalen aus Faserformmaterial sind aus Cellulose, Recyclingpapier, Pappe, oder ähnlichen Faserformmaterialien hergestellte medizinische Einmalprodukte und z. B. als Nierenschalen oder Instrumentenschalen u. a. für die Aufnahme von Instrumenten, Körperausscheidungen oder kleineren Abfälle im medizinischen Bereich für einen kurzzeitigen Gebrauch vorgesehen.
Der mikrobiologische Befund legt nahe, dass die Medizinprodukte aus Faserformmaterialien nicht als Teil einer sterilen Behandlungseinheit im OP-Bereich angewendet werden sollten, wenn sie mit den für Operations-Kits herkömmlichen Sterilisationsverfahren sterilisiert werden.
Voraussetzung für Anwendungen im Sterilbereich ist aus Sicht des BfArM, dass der Hersteller in der Gebrauchsanweisung ein validiertes Sterilisationsverfahren für die Verwendung seiner Trägerschalen in sterilen Behandlungseinheiten beschreibt und dass dieses von den Anwendenden befolgt wird. Ist dies nicht der Fall, dann empfiehlt das BfArM, Trägerschalen aus Faserformmaterial nur für unsterile Anwendungen zu verwenden.
Zusätzlich weisen wir darauf hin, dass Aufdrucke wie z.B. „sterilisierbar“ bei den Trägerschalen aus Faserformmaterial keine Garantie dafür sind, dass die Produkte nach einer Sterilisation, die nicht gemäß einer validierten Sterilisationsanweisung durchgeführt wurde, tatsächlich steril sind.
Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 27.08.2019 (tB).