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MedTech-Nutzenbewertung
BVMed informiert Kliniken über das geänderte NUB-Antragsverfahren
Berlin (5. Oktober 2016) – Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, informiert die Kliniken mit einem Leitfaden und einem Sondernewsletter über das neue MedTech-Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V. Das neue Verfahren verändert die etablierten jährlichen Anträge der Krankenhäuser zu „Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden“ (NUB-Verfahren) beim DRG-Institut InEK erheblich. Der BVMed gibt Tipps, beantwortet die häufig gestellten Fragen und nennt Ansprechpartner bei den Unternehmen.
Mit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz wurde die „Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klasse“ eingeführt. Das neue MedTech-Bewertungsverfahren ist an die NUB-Anträge der Krankenhäuser gekoppelt, wenn diese erstmals einen NUB-Antrag für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klassen stellen. Im Gesetz wird festgelegt, dass bestimmte Methoden mit Medizinprodukten hoher Klassen, die „besonders invasiv“ sind und auf einem „neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept“ beruhen, zusätzlich einer Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesauschuss (G-BA) unterzogen werden sollen.
Damit müssen die Krankenhäuser ab Herbst 2016 zu ihren erstmaligen NUB-Anfragen für eine betroffene Methode zusätzlich ausführliche Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Anwendung des Medizinproduktes an den G-BA übermitteln. Der BVMed-Leitfaden wendet sich an Ärzte, medizinische und kaufmännische Controller, DRG-Beauftragte und an alle Personen, die sich mit der NUB-Anfrage und Informationsübermittlung befassen. Die Webseite www.bvmed.de/137h enthält zudem eine Liste von Ansprechpartnern der Hersteller für den notwendigen Abstimmungsprozess.
Der BVMed-Sondernewsletter „Fortschritt erLeben“ gibt zudem Antworten auf die sieben häufigsten Fragen der Krankenhäuser zu dem neuen Verfahren:
Müssen wir uns in einen vollkommen anderen Prozess einarbeiten?
Der Ablauf des NUB-Verfahrens wird im Grundsatz nicht geändert, sondern um eine Medizinproduktemethoden-Bewertung gemäß § 137h SGB V für betroffene Medizinprodukte durch den G-BA erweitert.
Für welche Methoden gilt das neue Verfahren?
§ 137h SGB V gilt nur für erstmalig gestellte NUB-Anfragen für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Klassen, die einen besonders invasiven Charakter und die u. a. ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen, welches sich wesentlich von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen unterscheidet (gemäß Medizinproduktemethoden-Bewertungsverordnung MeMBV). Somit fallen Schrittinnovationen sowie Methoden mit bereits vor dem 23. Juli 2015 existierenden spezifischen Prozedurenkodes (OPS) nicht in den Geltungsbereich des § 137h SGB V.
Was bedeutet erstmalige Beantragung?
Für die Voraussetzung „erstmalige NUB-Anfrage“ kommt es nicht darauf an, ob das einzelne Krankenhaus erstmalig eine Anfrage zu der Methode stellt, sondern grundsätzlich darauf, ob bis zum 31. Dezember 2015 insgesamt keine NUB-Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG gestellt und diese noch nicht nach § 137h SGB V geprüft wurde oder wird. Somit fallen Wiederholungsanträge bei identischen NUB nicht in den Geltungsbereich des § 137h SGB V.
Welche Informationen müssen an den G-BA übermittelt werden?
Bei einer erstmaligen NUB-Anfrage für eine betroffene Methode hat das anfragende Krankenhaus zugleich ausführliche Informationen u. a. über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Anwendung des Medizinproduktes sowie optional die Eckpunkte einer Erprobungsstudie an den G-BA zu übermitteln. Hierzu hat der G-BA ein entsprechendes Formular entwickelt, welches separat auf den Internetseiten des G-BA als Word-Dokument abrufbar ist.
Warum ist das rechtzeitige ,,Insbenehmensetzen” mit dem Hersteller so wichtig?
Liegen auf Grundlage der eingereichten Informationen kein Nutzen und kein Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative vor, führt dies zu einem Ausschluss der Methode aus den Leistungskatalogen der GKV. Für die Informationsübermittlung muss das anfragende Krankenhaus mit dem Medizinproduktehersteller das Benehmen herstellen. Ohne zeitnahe Abstimmung mit den betroffenen Medizinprodukteherstellern und relevanten medizinischen Fachgesellschaften sollte ggf. von einer NUB-Anfrage/Informationsübermittlung Abstand genommen werden.
Wo erfahren wir verbindlich, ob eine Methode dem Geltungsbereich des § 137h SGB V unterliegt?
Der G-BA bietet eine kostenfreie und rechtsverbindliche Beratung an, im Rahmen dieser kann er verbindlich feststellen, ob die Voraussetzungen für ein Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V vorliegen, insbesondere ob die jeweilige Methode ein wesentlich abweichendes neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist und ob ihre technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Klasse beruht. Die Möglichkeit zur Beratung sollte frühzeitig und in Abstimmung mit dem Hersteller in Anspruch genommen werden.
In welcher Form müssen wir das Dossier einreichen?
Die Unterlagen reichen Sie in elektronischer Form ein. Ausgenommen ist lediglich der Abschnitt, der Ihre Unterschrift trägt. Als Datenträger verwenden Sie eine DVD, die nicht kopiergeschützt sein darf. Außerdem müssen sich die Dokumente ohne Kennwort öffnen, speichern und drucken lassen. Beachten Sie die Hinweise der Verfahrensordnung für den Umgang mit vertraulichen Informationen unter www.g-ba.de/informationen.
- Alle BVMed-Informationen zum Thema unter www.bvmed.de/137h
Quelle: Bundesverband Medizintechnologie (BVMed), 05.10.2016 (tB).