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SARS-CoV-2-Infektion

Europäische Kommission erteilt bedingte Marktzulassung von  Veklury® (Remdesivir) zur Behandlung von COVID-19

• Remdesivir ist die erste zugelassene Behandlungsoption für COVID-19 in der EU

Martinsried (3.Juli 2020) — Gilead Sciences gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission eine bedingte Marktzulassung für Veklury® (Remdesivir) zur Behandlung von Infektionen mit SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht, erteilt hat. Diese bedingte Marktzulassung wurde im Interesse der öffentlichen Gesundheit aufgrund der COVID-19-Pandemie erteilt und basiert auf einer im  April 2020 begonnenen kontinuierlichen Prüfung (rolling review) der vorliegenden Daten.

Veklury® wird angewendet zur Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert.

„Wir schätzen die beschleunigte Überprüfung von Remdesivir durch die Europäische Arzneimittelagentur vor dem Hintergrund dieser beispiellosen Pandemie sehr“, so Dr. Bettina Bauer, Geschäftsführerin von Gilead Sciences Deutschland. „Die bedingte Marktzulassung ist ein wichtiger Schritt nach vorne, mit dem wir gemeinsam auf den Behandlungsbedarf von Patienten in ganz Europa und somit auch in Deutschland eingehen.“

Remdesivir wurde bei stationären Patienten mit verschiedenen Schweregraden von COVID-19 untersucht. Die bedingte Zulassung für Remdesivir wird gestützt durch Daten der globalen Phase-3-Studie des U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Die bedingte Zulassung in der EU ist zunächst für ein Jahr gültig, sie kann jedoch – nach Vorlage und Bewertung weiterer Daten – verlängert oder in eine uneingeschränkte Marktzulassung umgewandelt werden.

Durch laufende klinische Studien werden Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir weiter evaluiert.

Dies umfasst auch Studien, in denen Kombinationen von Remdesivir mit entzündungshemmenden  Arzneimitteln untersucht werden und Studien, die auf spezifische Bevölkerungsgruppen inkl. pädiatrischer Patienten ausgerichtet sind. Es wird auch an neuen Formulierungen von Remdesivir geforscht, die in Studien zur Anwendung von Remdesivir in früheren Krankheitsstadien münden können.

Über Veklury®

Veklury® (Remdesivir) ist ein Nukleotidanalogon, das eine breite antivirale Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo in Tiermodellen gegen eine Reihe neu auftretender viraler Pathogene aufweist. Mehrere laufende internationale klinische Phase-3-Studien evaluieren die Sicherheit und Wirksamkeit von Remdesivir für die Behandlung von Infektionen mit SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Vor dem Hintergrund der akuten Notsituation im Gesundheitswesen und auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten wurde Remdesivir in Japan, Taiwan, Indien, Singapur, den Vereinigten Arabischen Emiraten und der Europäischen Union zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19 zugelassen. Außerhalb dieser Länder bzw. Regionen ist Remdesivir nicht zugelassen, sondern ein Präparat, das sich in der klinischen Prüfung befindet.

Remdesivir ist von der US-Zulassungsbehörde FDA bisher für keine Anwendung zugelassen worden. Als Reaktion auf die Notsituation im öffentlichen Gesundheitswesen hat die FDA in den USA jedoch eine Dringlichkeitsgenehmigung für Remdesivir zur Behandlung von stationären Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung erteilt. Dies gilt nur solange Umstände vorliegen, die die Genehmigung zur Notfallverwendung rechtfertigen, sofern diese Dringlichkeitsgenehmigung nicht vorher beendet bzw. widerrufen wurde. Für Informationen über die genehmigte Anwendung von Remdesivir und die verbindlichen Anforderungen der Dringlichkeitsgenehmigung in den USA lesen Sie bitte das Fact Sheet for Healthcare Providers und den FDA Letter of Authorization, die unter www.gilead.com/remdesivir verfügbar sind.

Über Gilead Sciences

Gilead Sciences ist ein forschungsbasiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen ein hoher Bedarf an medizinischem Fortschritt besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, die medizinische Versorgung lebensbedrohlich erkrankter Patienten weltweit zu verbessern und zu vereinfachen. Gilead ist in 38 Ländern weltweit vertreten und hat seinen Hauptsitz in Foster City, Kalifornien.

Seit fast 30 Jahren ist Gilead ein führender Innovator im Bereich HIV und treibt Fortschritte in der Behandlung, Prävention und Heilungsforschung voran. Heute wird geschätzt, dass mehr als 12 Millionen Menschen, die mit HIV leben, weltweit eine antiretrovirale Therapie erhalten, die von Gilead oder einem der generischen Herstellungspartner des Unternehmens bereitgestellt wird.

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Veklury®, Gilead und das Gilead Logo sind eingetragene Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc. und seinen verbundenen Unternehmen.

• Für weitere Informationen zu Gilead besuchen Sie bitte die Unternehmensseite unter www.gilead.com,  bzw. auf Twitter (@GileadSciences).

Quelle: Gilead Sciences, 03.07.2020 (tB).