Zulassungserweiterung von Ibrutinib zum Einsatz in Kombination mit Rituximab bei erwachsenen Patienten mit Morbus Waldenström

Morbus Waldenström: Erstlinientherapie mit Ibrutinib in Kombination mit Rituximab möglich

 

Neuss (24. Oktober 2019) – Erwachsene symptomatische Patienten mit Morbus Waldenström können alternativ zu einer Chemoimmuntherapie (CIT) seit August 2019 auch initial mit einer Kombination aus Ibrutinib (Imbruvica®) von Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und dem Anti-CD20-Antikörper Rituximab behandelt werden.1 Ausschlaggebend für die Zulassungserweiterung von Ibrutinib waren die Ergebnisse der Phase-III-Studie iNNOVATE. Ihre Ergebnisse zeigen, dass die Wirksamkeit einer Rituximab-Monotherapie hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) durch die Kombination mit Ibrutinib signifikant gesteigert werden konnte.2 Mit der erweiterten Zulassung ist nun ein flexiblerer Einsatz des Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors möglich, denn bislang war in der Erstlinientherapie Ibrutinib als Monotherapie denjenigen Patienten vorbehalten, die für eine CIT nicht geeignet waren.1

 

Signifikanter PFS-Benefit unter Ibrutinib in Kombination mit Rituximab

In der randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studie* iNNOVATE war der Einsatz von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab (n=75) gegenüber Placebo kombiniert mit Rituximab (n=75) nach einem medianen Follow-up von 33,4 Monaten mit einer relativen Risikoreduktion für Progress oder Versterben um 78 % assoziiert (HR 0,22; 95%-KI: 0,12-0,39; p<0,0001). Nach 36 Monaten waren noch über drei Viertel (76 %) der Patienten unter Ibrutinib-Rituximab ohne Progress. Dieser Anteil lag im Placebo-Rituximab-Arm bei 31 %.3 Ein Vorteil im PFS unter Ibrutinib-Rituximab gegenüber der Rituximab-Monotherapie scheint einer entsprechenden Subgruppen­analyse zufolge auch bei Patienten mit aktivierenden somatischen Mutationen im MYD88†- und CXCR4‡-Gen vorzuliegen.3

 

IgM-Konzentration um mehr als die Hälfte verringert

Nach vierwöchiger Behandlung mit Ibrutinib-Rituximab verringerte sich die bei Morbus Waldenström charakteristisch erhöhte Konzentration an IgM verglichen zu Therapiebeginn um 56 %. Unter Placebo-Rituximab wurde im gleichen Zeitraum eine Erhöhung der IgM-Konzentration um 6 % beobachtet. Auch der Anteil der Patienten, die unter Rituximab das wirkstoffbedingte Flare-Phänomen (vorübergehender Anstieg der IgM-Konzentration) zeigten, war im Ibrutinib-Rituximab-Arm geringer als im Placebo-Rituximab-Arm (8 % vs. 47 %).2 Im Ibrutinib-Rituximab- bzw. Placebo-Rituximab-Arm zählten zu den häufigen unerwünschten Ereignissen (UE) aller Grade (Anteil > 20 %) infusionsbedingte Reaktionen (43 vs. 59 %), Durchfall (28 vs. 15 %), Arthralgie (24 vs. 11 %) und Übelkeit (21 vs. 12 %).2

 

Effektive Therapieoption in allen Therapielinien bei Morbus Waldenström

Neben der neuen Zulassung von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab kann der BTK-Inhibitor in der Erstlinienbehandlung auch als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit Morbus Waldenström, die für eine CIT nicht geeignet sind, eingesetzt werden. Zudem ist Ibrutinib als Einzelsubstanz zur Behandlung von Patienten zugelassen, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.1

 

Anmerkungen

* In die Studie wurden sowohl therapienaive als auch vorbehandelte, erwachsene Patienten mit Morbus Waldenström eingeschlossen. Therapienaive Patienten wurden erst nach einer Änderung des Studienprotokolls eingeschlossen.

† MYD88 (L265P)-Mutation

‡ CXCR4-Mutationen assoziiert mit denen des Warts, Hypogammaglobulinemia, Infection, and Myelokathexis (WHIM) Syndroms

 

 

Literatur

  1. Aktuelle Imbruvica®-Fachinformation.
  2. Dimopoulos MA et al., N Engl J Med 2018;378: 2399–410.
  3. Buske C et al. Ibrutinib Treatment in Waldenström’s Macroglobulinemia: Follow-up Efficacy and Safety from the iNNOVATETM Study. Oral presentation at ASH 2018

 

Über Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Unsere Vision bei Janssen ist eine Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Als pharmazeutische Unternehmenssparte von Johnson & Johnson arbeiten wir unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten auf der ganzen Welt Wirklichkeit werden zu lassen: Indem wir Krankheiten durch die Erforschung und Entwicklung wirksamer Therapien gezielt bekämpfen, den Zugang zu Arzneimitteln verbessern und auch in vermeintlich hoffnungslosen Situationen nicht aufgeben. Ein JA kann das schaffen. JA ist die Haltung, die es braucht, um sich große Ziele zu setzen, mutig zu forschen und Gegebenes für Besseres in Frage zu stellen, damit Patientinnen und Patienten heute und in Zukunft Zugang zu den modernsten Therapien haben. Dabei konzentrieren wir uns auf die medizinischen Bereiche, in denen wir am meisten bewirken können: Onkologie, Immunologie, Psychiatrie, Infektiologie und pulmonale Hypertonie. Janssen-Cilag GmbH ist ein Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

 


Quelle: Janssen, 24.10.2019 (tB).

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