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AMNOG-Folgen

Trajenta® steht Patienten in Deutschland vorerst nicht zur Verfügung

Ingelheim und Bad Homburg (2. September 2011) – Boehringer Ingelheim und Lilly, Partner in einer weltweiten Diabetes-Allianz, werden das neue orale Antidiabetikum Trajenta® (Wirkstoff Linagliptin) den Patienten in Deutschland nicht zur Verfügung stellen. Die Markteinführungen in anderen europäischen Ländern werden derzeit vorbereitet und sind davon nicht betroffen, da die Entscheidung im Zusammenhang mit dem AMNOG-Prozess zur Bewertung neuer Arzneimittel steht.

Im AMNOG-Prozess haben die Wahl der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie die Bewertungskriterien entscheidenden Einfluss auf das Ergebnis. Die Unternehmen gehen im Fall von Linagliptin davon aus, dass die Auswahl der Vergleichstherapie und die Bewertung zu einer nicht ausreichenden Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens und der positiven Eigenschaften des Wirkstoffs führen werden. Als Folge droht ein Erstattungsbetrag für Linagliptin, der dem Innovationscharakter des Medikaments nicht gerecht wird.

"Als pharmazeutische Unternehmen tragen wir Verantwortung für Patienten und unsere Mitarbeiter. Im Rahmen unserer Diabetes-Allianz werden wir das konstruktive Gespräch mit allen Beteiligten suchen. Wir können, wenn überhaupt, das neue Antidiabetikum in Deutschland erst zur Verfügung stellen, wenn mehr Transparenz bezüglich des Ausgangs des AMNOG-Prozesses besteht. Wir wollen Patienten mit Diabetes dauerhaft und zu einem angemessenen Preis eine innovative Therapie anbieten, die ihre Versorgung verbessern kann und von der sie auch langfristig im Alltag profitieren können", erläutert Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland von Boehringer Ingelheim.

In Deutschland haben ca. 6,8 Millionen Menschen einen Typ-2-Diabetes, von denen 67 Prozent ein erhöhtes Risiko für eine abnehmende Nierenfunktion haben. Eine gute Blutzuckereinstellung unabhängig vom Grad der Nierenfunktion, stellte bisher eine therapeutische Lücke dar. Es besteht Bedarf, diese Lücke zu schließen.

"Gerade aus Sicht eines Unternehmens, das große Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen in Deutschland unternimmt, müssen neue, bessere Medikamente im Bereich Diabetes auch in Zukunft in Deutschland ihren Platz haben. Die laufenden Gespräche auf Verbandsebene mit den Kostenträgern deuten darauf hin, dass zurzeit keinerlei Bereitschaft erkennbar ist, Preise für medizinische Innovationen auch nur angemessen zu gestalten. Im Gegenteil: Es ist die Absicht zu erkennen, die Preise in Deutschland als hoch-industrialisiertem Land sogar noch unter dem europäischen Durchschnittspreis festlegen zu wollen", führte Engelbert Günster weiter aus.

Linagliptin hat nach der Zulassung in den USA im Mai und in Japan im Juli dieses Jahres am 25. August auch die Zulassung der Europäischen Behörde (EMA) erhalten. Der Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor (DPP-4-Inhibitor) wird zukünftig in vielen Ländern die Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes unterstützen. Linagliptin erfordert selbst bei Patienten mit einem hohen Risiko für eine nachlassende Nierenfunktion keine Dosisanpassung.

Boehringer Ingelheim und Lilly wie auch viele angesehene Diabetologen sind von dem Nutzen der Substanzklasse und insbesondere von der Substanz Trajenta® überzeugt. Die Unternehmen werden Trajenta® in den Verkehr bringen, wodurch der AMNOG-Prozess gestartet wird. "Wir werden uns mit Linagliptin der Bewertung gemäß AMNOG stellen und den Prozess durch eine konstruktive Zusammenarbeit mit dem G-BA/IQWiG unterstützen. Dabei fordern wir aber ein sachgerechtes, faires und transparentes Verfahren", betont Jeremy Morgan, Geschäftsführer Lilly Deutschland.

Hintergrund AMNOG/frühe Nutzenbewertung

Das zum 1. Januar 2011 in Kraft getretene Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) regelt die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel und damit ihre Erstattungsfähigkeit durch die gesetzliche und private Krankenversicherung (GKV, PKV) innerhalb eines Jahres. Gemäß dem Gesetz reicht der pharmazeutische Unternehmer ein Dossier zum Nutzen des Präparates beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein. Der G-BA oder das von ihm beauftragte Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder ein anderes entsprechend geeignetes Institut bewertet das Dossier innerhalb von drei Monaten. Dabei wird der Zusatznutzen des neuen Arzneimittels gegenüber einer sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie geprüft, die vom G-BA bestimmt wird. Auf Basis der sich anschließenden Entscheidung des G-BA wird der Erstattungsbetrag des Arzneimittels mit dem GKV-Spitzenverband verhandelt bzw. durch die Schiedsstelle festgesetzt.

Hintergrund Typ-2-Diabetes

Typ-2-Diabetes ist eine chronisch progressive Erkrankung. Es ist die häufigste Form des Diabetes, also einer Störung des Glukosestoffwechsels, auf die etwa 90 bis 95 Prozent der gesamten Diabetesfälle zurückzuführen sind. 1 Typ-2-Diabetes hat pandemische Ausmaße angenommen: Circa 285 Millionen Menschen zwischen 20 und 79 Jahren sind weltweit von der Stoffwechselkrankheit betroffen, womit eine Prävalenz von 6,6 Prozent der Weltbevölkerung erreicht ist. Einer aktuellen Hochrechnung der International Diabetes Federation zufolge wird die Zahl der Betroffenen in den nächsten 20 Jahren um 50 Prozent auf 438 Millionen ansteigen. 2 Bei circa 8,8 Prozent der deutschen Bevölkerung wurde ein Diabetes diagnostiziert. 3 Es ist bekannt, dass Diabetes ein bedeutender Risikofaktor für kardiovaskuläre Erkrankungen ist, die bei etwa 50 Prozent der Erkrankten zum Tod führen. 4 Außerdem ist Diabetes die häufigste Ursache für Niereninsuffizienz in den Ländern der westlichen Welt. 1

Linagliptin

Linagliptin (Handelsname Trajenta®) gehört zur Wirkstoffgruppe der Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitor) und wurde als eine einmal täglich einzunehmende Tablette in der Dosierung von 5 mg zur Therapie des Typ-2-Diabetes entwickelt. 5 Linagliptin geht als erstes Produkt aus der seit Januar 2011 bestehenden Diabetes-Allianz zwischen Boehringer Ingelheim und Eli Lilly and Company hervor und soll von beiden Firmen gemeinsam auf den Markt gebracht werden.

Boehringer Ingelheim und Lilly Diabetes

Im Januar 2011 gaben Boehringer Ingelheim und Lilly USA, LLC, ihre Zusammenarbeit in der Diabetesversorgung bekannt, die sich auf vier Wirkstoffe in der Entwicklungs-Pipeline konzentriert, die verschiedenen vielversprechenden Substanzklassen angehören. In dieser Allianz lassen sich die Stärken der beiden Unternehmen als zwei der weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen durch Kombination der soliden Erfolgsbilanz bei forschungsgeleiteten Innovationen von Boehringer Ingelheim und der innovativen Forschung, Erfahrung und Vorreiterrolle von Lilly auf dem Diabetessektor gezielt einsetzen. Durch diese Zusammenarbeit verdeutlichen die beiden Unternehmen ihr erklärtes Ziel, die Angebotspalette für Menschen mit Diabetes zu erweitern und sich gemeinsam auf die Bedürfnisse der Patienten zu konzentrieren. Weitere Informationen zu dieser Allianz erhalten Sie unter: www.boehringer-ingelheim.com oder www.lilly.com

Über Boehringer Ingelheim

Der Unternehmensverband Boehringer Ingelheim zählt weltweit zu den 20 führenden Pharmakonzernen. Mit Hauptsitz in Ingelheim, Deutschland, ist Boehringer Ingelheim weltweit mit 145 verbundenen Unternehmen vertreten und beschäftigt insgesamt mehr als 42.000 Mitarbeiter. Die Schwerpunkte des 1885 gegründeten Unternehmens in Familienbesitz liegen in der Forschung, Entwicklung, Produktion sowie im Marketing neuer Produkte mit hohem therapeutischem Nutzen für die Humanmedizin sowie die Tiergesundheit.

Für Boehringer Ingelheim ist die Übernahme gesellschaftlicher Verantwortung ein wichtiger Bestandteil der Unternehmenskultur. Dazu zählt das weltweite Engagement in sozialen Projekten ebenso wie der sorgsame Umgang mit den eigenen Mitarbeitern. Respekt, Chancengleichheit sowie die Vereinbarkeit von Beruf und Familie bilden dabei die Basis des Miteinanders. Bei allen Aktivitäten des Unternehmens stehen zudem der Schutz und Erhalt der Umwelt im Fokus.

Im Jahr 2010 erwirtschaftete Boehringer Ingelheim Gesamterlöse von rund 12,6 Mrd. Euro. Fast 24 Prozent der Umsätze aus dem größten Segment verschreibungspflichtige Arzneimittel investierte das Unternehmen in die Forschung und Entwicklung neuer Medikamente.

Weitere Informationen zu Boehringer Ingelheim erhalten Sie unter www.boehringer-ingelheim.com  

Über Lilly

Eli Lilly and Company ist eines der weltweit führenden pharmazeutischen Unternehmen und setzt auf Forschung und Innovation. Die Kernbereiche des Unternehmens sind Endokrinologie, Onkologie, Psychiatrie/Neurologie, Urologie, Kardiologie und Intensivmedizin. In eigenen Forschungszentren und in Zusammenarbeit mit internationalen Forschungsorganisationen entwickelt Lilly neue Behandlungsansätze und Technologien, die dazu beitragen, die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Dank intensiver wissenschaftlicher Forschung gehören die meisten Lilly-Medikamente zu den führenden ihrer Klasse. Eli Lilly and Company hat seinen Hauptsitz in Indianapolis, USA, und beschäftigt weltweit rund 40.000 Mitarbeiter in 143 Ländern. In Deutschland ist Lilly seit 1960 vertreten und beschäftigt heute etwa 1.000 Mitarbeiter.

Lilly gibt Antworten – in Form von Arzneimitteln, Informationen und Aufklärung – auf einige der dringlichsten Fragen in der Medizin.

Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.lilly-pharma.de oder www.lilly-diabetes.de

Referenzen  

1. 1International Diabetes Federation. Available at: www.idf.org. Last accessed: August 2010.
2. IDF Diabetes Atlas. Fourth Edition (2009) Hrsg. International Diabetes Federation.
3. Heidemann C, Du Y, Scheidt-Nave C (2011) Diabetes mellitus in Deutschland. Hrsg. Robert Koch-Institut Berlin GBE kompakt 2(3) www.rki.de/gbe-kompakt Last accessed: July 2011.
4. World Health Organization. Available at: www.who.int. Last accessed: August 2011.
5. Trajenta® Fachinformation, Stand August 2011.

Quelle: Boehringer, Lilly, 02.09.2011 (tB).