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Abbott veröffentlicht erste Ergebnisse der klinischen IMPACT-Studie zum FreeStyle Libre System bei Menschen mit Typ-1-Diabetes

Weniger Hypoglykämien durch Flash Glucose Monitoring

Wiesbaden (12. September 2016) — Abbott hat im Rahmen der 76th Scientific Sessions der American Diabetes Association die ersten Ergebnisse der klinischen IMPACT-Studie vorgestellt. Hierbei wurde der Einfluss von Flash Glucose Monitoring (FGM) auf die Zeit in der Hypoglykämie bei Menschen mit Typ-1-Diabetes untersucht. Der primäre Endpunkt der Studie, eine Reduktion der Zeit im hypoglykämischen Bereich, wurde dabei erreicht: Die Teilnehmer, die das FreeStyle Libre Messsystem nutzten, lagen deutlich weniger häufig in Bereichen unter (<70 mg/dl bzw <3,9 mmol/l)(1) als die Teilnehmer der Vergleichsgruppe, die traditionelle Blutzuckerselbstmessungen (BZSM) durchführten. Darüber hinaus belegt die Studie eindrucksvoll eine signifikante Reduktion aller gemessenen Hypoglykämieparameter bei gleichbleibenden HbA1c-Werten. Diese Ergebnisse zeigen, dass FreeStyle Libre die routinehafte Blutzuckermessung(2) sicher und erfolgreich ersetzen kann.

Die strukturierte Blutzuckerselbstmessung (BZSM) ist derzeit der Standard und Voraussetzung für eine sichere Diabetestherapie sowie ein besseres Verständnis der Erkrankung bei dem Patienten. Da die Annahme lautet, dass Patienten ihren Glukosespiegel umso besser verstehen und kontrollieren können, je öfter sie messen, wird insulinpflichtigen Diabetikern gemäß europäischer Leitlinien empfohlen, mindestens viermal täglich ihren aktuellen Blutglukosewert zu bestimmen(3). Aktuelle Daten zeigen jedoch, dass viele Patienten diesen Empfehlungen nicht folgen und ihren Glukosewert weniger als dreimal pro Tag messen(4). Eines der größten Hindernisse stellt für sie dabei das unbequeme und schmerzhafte routinehafte Fingerstechen(5) dar.

Werden die Glukosewerte jedoch nicht regelmäßig gemessen, können zusätzliche und teilweise lebensbedrohliche Komplikationen wie z.B. Hypoglykämien auftreten. „Hypoglykämien sind das Haupthindernis beim Erreichen einer optimalen Glukosekontrolle bei insulinpflichtigen Diabetikern. Zudem können Hypoglykämien nicht nur unerwünschte klinische Folgen wie z.B. kardiovaskuläre Ereignisse haben und sogar tödlich enden, sondern sie verursachen durch die erforderliche Notfallversorgung erhebliche Kosten für das Gesundheitssystem“, erklärte Prof. Jan Bolinder, MD, FRCPE vom Stockholmer Karolinska-Institut und Leiter der IMPACT Studie.

Statt punktueller Messwerte mehr Glukosedaten und leichtere Interpretation der Glukoseverläufe durch die Patienten

In den ersten 14 Tagen der IMPACT-Studie trugen die Teilnehmer einen FreeStyle Libre Sensor, hatten jedoch keinen Einblick in ihre gemessenen Glukosewerte. In der darauffolgenden Phase(6) konnten die Patienten ihre Daten über das FreeStyle Libre Lesegerät einsehen, wodurch sich die Zeit im hypoglykämischen Bereich (7) innerhalb von zwei Wochen um 33 Prozent verringerte. Dieser Rückgang blieb über die gesamte Studiendauer von 6 Monaten hinweg mindestens im genannten Umfang (33 bis 42 Prozent) erhalten. Die Zeit im Zielbereich (70-180 mg/dl) verlängerte sich hingegen im Vergleich zur BZSM um eine Stunde pro Tag.

Die Studiendaten belegen zudem einen signifikanten Anstieg der Messhäufigkeit: Die Teilnehmer, die FreeStyle Libre nutzten, scannten ihre Glukosewerte mit dem Lesegerät im Schnitt 15 Mal pro Tag. Die häufigeren Messungen lieferten den Patienten mehr Informationen über ihren Glukosespiegel, wodurch sie die Möglichkeit hatten, ein tieferes Verständnis für ihren Glukosestoffwechsel zu entwickeln und Hypoglykämien bzw. Hyperglykämien frühzeitig entgegenzuwirken bzw. vorzubeugen.

„Die IMPACT Studie bestätigt, wie wichtig es ist, den Patienten die Daten zu liefern, die sie für kompetente eigene Entscheidungen im Diabetesalltag brauchen“, kommentierte Jared Watkin, Senior Vice President von Abbott Diabetes Care die Ergebnisse. „Wir dürfen die Bedeutung der Information nicht unterschätzen, insbesondere bei Patienten, die mit einer chronischen Erkrankung leben müssen. Unser Ziel ist es, den Patienten ein gesünderes und erfüllteres Leben zu ermöglichen, und diese Studie zeigt deutlich, dass FreeStyle Libre genau das ist, was sie zu diesem Zweck benötigen.”

Hypoglykämie und HbA1c

Die Studie zeigte, dass mit FreeStyle Libre die Zeit im hypoglykämischen Bereich um 38 Prozent verringert und auch die nächtlichen Hypoglykämien signifikant um 40 Prozent vermindert wurden (<70 mg/dl; 23:00 bis 06:00 Uhr). Des Weiteren wurden ernste Hypoglykämien (<55 mg/dl) um 50 Prozent reduziert. Bis heute ist in der Diabetesversorgung die Ansicht etabliert, dass eine Senkung des HbA1c-Wertes (hierbei handelt es sich um den durchschnittlichen Blutzuckerwert der letzten 2 Monate, der in der Regel als „Goldstandard“ für die Glukosekontrolle gilt) häufig mit einem Hypoglykämieanstieg korreliert.(8) Im Umkehrschluss bedeutet dies, dass ein Zusammenhang zwischen dem Risiko schwerer Hypoglykämien und einer HbA1c-Senkung besteht. In dieser klinischen Studie jedoch konnten die Patienten die Zeit im hypoglykämischen Bereich signifikant verringern, ohne dass es zu einem Anstieg der HbA1c-Werte kam: Eine Erkenntnis, die besonders hervorzuheben ist.

Über die Studie

IMPACT ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 6-monatiger Dauer zur Evaluierung der Wirksamkeit des FreeStyle Libre Systems in der Verbesserung der glykämischen Kontrolle im Rahmen des Selbstmanagements bei Typ-1-Diabetes im Vergleich zur Blutzuckerselbstmessung (BZSM). Primärer Endpunkt der Studie war eine Reduktion der Zeit im hypoglykämischen Bereich (<70mg/dl) bei den Teilnehmern, die das FreeStyle Libre System nutzten im Vergleich zu den Teilnehmern, die traditionelle Blutzuckerselbstmessungen (BZSM) mit Stechhilfe praktizierten – bezogen auf den Studienzeitraum von Tag 194 bis 208. An der Studie beteiligten sich 252 Patienten ab 18 Jahren in 23 Studienzentren in 5 Ländern (Österreich, Niederlande, Spanien, Schweden, Deutschland).

Hauptergebnisse der Studie (FreeStyle Libre Verwender vs. Konventionelle BZSM):

• 38 % Rückgang der Zeit im hypoglykämischen Bereich (<70 mg/dl)
• 40 % Rückgang der nächtlichen Hypoglykämien (23:00 bis 06:00 Uhr) )
• 50 % Rückgang schwerer Hypoglykämien (<55 mg/dl)
• Kein HbA1c-Anstieg nach 6 Monaten
• häufigere Glukosemessungen mit durchschnittlich 15 Scans pro Tag
• Routinehaftes Fingerstechen(2) entfiel fast völlig – Rückgang um 91 %

Über das FreeStyle Libre System

Das FreeStyle Libre Messsystem von Abbott besteht aus einem kleinen runden Sensor etwa in der Größe einer 2-Euro-Münze, der bis zu 14 Tage auf der Rückseite des Oberarms getragen werden kann. Der Sensor wird mit einem kleinen Klebepad befestigt und misst über ein dünnes, direkt unter der Haut platziertes Filament (5 mm lang, 0,4 mm breit) kontinuierlich die Glukosekonzentration in der Gewebeflüssigkeit. Scannt man den Sensor mit dem Lesegerät, erhält man in weniger als einer Sekunde schmerzfrei(9) den aktuellen Glukosewert. Jeder Scan umfasst das Echtzeit-Glukoseergebnis, den Glukosetrend der letzten 8 Stunden sowie einen Pfeil mit der Richtung des Trends.

Im Gegensatz zu anderen kontinuierlichen Glukose-Monitoringsystemen (Echtzeitmessungen bei Tag und Nacht) ist das FreeStyle Libre System bereits vom Hersteller vorkalibriert, d.h. es wird keine blutige Messung zur Kalibrierung benötigt, wie es bei einigen anderen Systemen zwei oder drei Mal täglich nötig ist.

2014 brachte Abbott das FreeStyle Libre System in Deutschland, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Spanien, Schweden und Großbritannien auf den Markt. Inzwischen ist es in 11 Ländern Europas verfügbar und wurde kürzlich in Australien und Brasilien eingeführt.

Über Abbott

Abbott ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich für die Gesundheit der Menschen einsetzt – durch fortschrittliche und ständig weiterentwickelte Produkte und Technologien in allen Bereichen der Gesundheitsversorgung. Abbott vertreibt ein breites Portfolio an führenden, wissenschaftlich entwickelten Produkten in den Bereichen Diagnostik, Medizintechnik, medizinischer Ernährung und etablierten Markenmedikamenten in über 150 Ländern und beschäftigt rund 69.000 Mitarbeiter weltweit.

• Mehr zu Abbott finden Sie im Internet unter www.abbott.de und www.abbott.com oder via Twitter unter @AbbottNews.

Anmerkungen und Literaturverweise

1. ADA (American Diabetes Association), CDA (Canadian Diabetes Association) und EMA (European Medicines Agency)
2. Eine zusätzliche Prüfung der Glukosewerte mittels eines Blutzucker-Messgeräts ist erforderlich bei sich schnell ändernden Glukosespiegeln, weil die Glukosewerte in der Gewebeflüssigkeit die Blutzuckermesswerte eventuell nicht genau widerspiegeln, oder wenn das System eine Hypoglykämie oder eine anstehende Hypoglykämie anzeigt oder wenn die Symptome nicht mit den Messwerten des Systems übereinstimmen.
3. Schnell O, Alwai H, Battelino T, et al. Consensus statement on self-monitoring of blood glucose in diabetes. A European perspective. Diabetes, Stoffwechsel und Herz, Band 18, 4/2009:3-7
4. Vincze G, Barner JC, Lopez D. Factors associated with adherence to self-monitoring of blood glucose among persons with diabetes. Diabetes Educ. 2004;301(1);112-125.
5. Wagner J, Malachoff C, Abbott G. Invasiveness as a barrier to self-monitoring of blood glucose in diabetes. Diabetes Technolo Ther. 2005; 7(4):612-619.
6. Nominal zwei Wochen zwischen Tag 15 und 31
7. Zeit <70mg/dl
8. The effect of intensive treatment of diabetes on the development and progression of long-term complications in insulin-dependent diabetes mellitus. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. N Engl J Med. 1993;329(14):977-86.
9. In einer Anwenderstudie gaben 100% der Patienten an, dass das Ablesen der Glukosewerte durch Scannen des FreeStyle Libre Sensors schmerzfrei ist.

Quelle: Abbott, 12.09.2016 (tB).