Albiglutid bei Typ-2-Diabetes

Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen

 

  • Weniger symptomatische Hypoglykämien bei Kombination mit Metformin
  • Kein Zusatznutzen für andere Indikationen

 

Köln (2. Januar 2015) – Albiglutid (Handelsname Eperzan) ist seit März 2014 für Erwachsene zugelassen, die an Diabetes mellitus Typ 2 erkrankt sind und bei denen Ernährungsumstellung und Bewegung einen erhöhten Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senken. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob der Wirkstoff bei diesen Patientengruppen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien einen Zusatznutzen bietet. Demnach gibt es einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Albiglutid plus Metformin im Vergleich zu Metformin plus Sulfonylharnstoff, da Unterzuckerungen seltener auftreten.


 

Indikationen führen zu vier Fragestellungen

Albiglutid ist als Monotherapie für Patientinnen und Patienten zugelassen, die Metformin nicht vertragen. Als Add-on ist es in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin zugelassen, wenn diese zusammen mit einer Ernährungsumstellung und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend unter Kontrolle bringen. Albiglutid wird mit einem Einweg-Injektionspen einmal wöchentlich unter die Haut gespritzt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Anwendungsgebiete unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt, sodass sich insgesamt vier Vergleiche ergeben: Albiglutid als Monotherapie gegenüber einem Sulfonylharnstoff (A), in Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel ebenfalls im Vergleich zu Metformin und Sulfonylharnstoff (B), in Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln im Vergleich zu Metformin und Humaninsulin (C) sowie in Kombination mit Insulin ebenfalls im Vergleich zu Metformin plus Humaninsulin (D).


Für drei Fragestellungen keine Studien vorgelegt

Für die Fragestellungen A, C und D hat der Hersteller allerdings keine relevanten Daten vorgelegt. Deshalb ist ein Zusatznutzen von Albiglutid gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien in diesen Fällen nicht belegt.


Keine Unterschiede bei Mortalität, Morbidität und schweren Nebenwirkungen

Zur Fragestellung B legt der Hersteller eine Studie (HARMONY 3) vor, in der die Behandlung mit Albiglutid plus Metformin verglichen wurde mit der Behandlung mit Metformin kombiniert mit dem Sulfonylharnstoff Glimepirid.

In Bezug auf die Endpunkte Sterblichkeit, Symptome und Folgekomplikationen (z. B. Schlaganfälle, kardiale Morbidität) zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Die Studie war jedoch auch nicht darauf ausgelegt, Unterschiede bei diesen Endpunkten aufzudecken. Bei den Endpunkten schwere Unterzuckerungen (Hypoglykämien) sowie schwerwiegende Nebenwirkungen und Abbrüchen wegen Nebenwirkungen zeigten sich ebenfalls keine statistisch signifikanten Unterschiede. Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie nicht erhoben. Deshalb ist für diese Endpunkte ein Zusatznutzen von Albiglutid nicht belegt.


Ergebnisse zu Hypoglykämien sind unsicher

Im Albiglutidarm kam es zu deutlich weniger symptomatischen Hypoglykämien, die mit einem niedrigen Blutzuckerwert einher gehen, als im Glimepiridarm. Insbesondere zu Beginn der Studie häuften sich unter Glimepirid symptomatische Unterzuckerungen. In der Studie war allerdings eine feste Startdosis von 2 mg Glimepirid vorgesehen und für den nächsten Schritt eine Erhöhung auf 4 mg, während die Zulassung auch eine Startdosis von 1 mg sowie 1-mg-Schritte für eine individuelle Anpassung der Dosis im Behandlungsverlauf erlaubt. So dürfte zumindest ein Teil der Patienten zu hohe Dosen von Glimepirid erhalten haben, die zu Hypoglykämien geführt haben können. Deshalb sind die Studienergebnisse zu Hypoglykämien unsicher und die Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens erreicht nur einen Anhaltspunkt.


Positiver Effekt überwiegt negativen Effekt

Dem positiven Effekt bei symptomatischen Hypoglykämien steht ein negativer Effekt gegenüber in Form von häufigeren Reaktionen an der Stelle der Injektion von Albiglutid. Dieser negative Effekt wiegt den positiven Effekt aber nicht auf. So lässt sich in der Gesamtschau ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Albiglutid in Kombination mit Metformin gegenüber der zweckmäßige
n Vergleichstherapie ableiten.

 

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), das der G-BA leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Der G-BA trifft einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens, der die frühe Nutzenbewertung abschließt.

Einen Überblick über die Ergebnisse der Nutzenbewertung des IQWiG gibt folgende Kurzfassung. Auf der vom IQWiG herausgegebenen Website gesundheitsinformation.de finden Sie zudem eine allgemeinverständliche Kurzinformation.

Auf der Website des G-BA sind sowohl allgemeine Informationen zur Nutzenbewertung nach §35a SGB V als auch zur Bewertung von Albiglutid zu finden.

 

 

Weitere Informationen

 

 


Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), 02.01.2015 (tB).

MEDICAL NEWS

Fitness watches generate useful information, but increase patient anxiety
A new device provides added protection against COVID-19 during endoscopic…
81 million Americans lacking space or bathrooms to follow COVID…
Front-line physicians stressed and anxious at work and home
EULAR: High-Dose Glucocorticoids and IL-6 Receptor inhibition can reduce COVID-19…

SCHMERZ PAINCARE

Wie ein Schmerz den anderen unterdrückt
Opioidtherapien im palliativen Praxisalltag: Retardierte Analgetika zeigen Vorteile
Krankenhäuser und Praxen müssen sich bei der Schmerztherapie nach Operationen…
Morbus Fabry mittels Datenanalysen aus dem PraxisRegister Schmerz aufspüren
Neandertaler besaßen niedrigere Schmerzschwelle

DIABETES

Typ-2-Diabetes: Neue Hinweise bestärken die Bedeutung von Übergewicht für Spätfolgen
Suliqua®: Eine sinnvolle Option, wenn die BOT zur Blutzuckerkontrolle nicht…
„Körperstolz“: Michael Krauser managt seinen Diabetes digital
Der richtige Sensor – von Anfang an
Diabetes mellitus: Ein Risikofaktor für frühe Darmkrebserkrankungen

ERNÄHRUNG

Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren
Gesundheitliche Auswirkungen des Salzkonsums bleiben unklar: Weder der Nutzen noch…
Fast Food, Bio-Lebensmittel, Energydrinks: neue Daten zum Ernährungsverhalten in Deutschland
Neue Daten zur Ernährungssituation in deutschen Krankenhäusern und Pflegeheimen: Mangelernährung…
Baxter: Parenterale Ernährung von Patienten mit hohem Aminosäurenbedarf

ONKOLOGIE

Bestmögliche Versorgungssicherheit bei der Krebstherapie mit CAR-T-Zellen
Darolutamid bei Prostatakarzinom: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen
Multiples Myelom: Wissenschaftler überprüfen den Stellenwert der Blutstammzelltransplantation
Neues zur onkologischen Supportiv- und Misteltherapie und aktuelle Kongress-Highlights zum…
Neue Darreichungsform zur Antiemese bei Chemotherapie: Akynzeo® ist ab sofort…

MULTIPLE SKLEROSE

Multiple Sklerose: Novartis’ Siponimod verzögert Krankheitsprogression und Hirnatrophie bei aktiver…
Neurofilamente als Diagnose- und Prognosemarker für Multiple Sklerose
Bedeutung der Langzeittherapie bei Multipler Sklerose – mehr Sicherheit und…
Bristol Myers Squibb erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Ozanimod…
Einige MS-Medikamente könnten vor SARS-CoV-2/COVID-19 schützen

PARKINSON

Neue Studie zur tiefen Hirnstimulation bei Parkinson-Erkrankung als Meilenstein der…
Putzfimmel im Gehirn
Parkinson-Patienten in der Coronakrise: Versorgungssituation und ein neuer Ratgeber
Neuer Test: Frühzeitige Differenzialdiagose der Parkinson-Erkrankung
Gegen das Zittern: Parkinson- und essentiellen Tremor mit Ultraschall behandeln…