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BENEFIT-Studie bei Multipler Sklerose

Frühtherapie verzögert das Auftreten bleibender Behinderung

Leverkusen (4. Juni 2007) – Mit recht unterschiedlichen Symptomen kann sich die Multiple Sklerose (MS) manifestieren. Ob sich durch eine gezielte Behandlung bereits in der Frühphase der Erkrankung, nach einem ersten Schub der MS, Einfluss auf die spätere Progression der Patienten nehmen lässt, wird in der  BENEFIT-Studie (Betaferon®/Betaseron® in Newly Emerging Multiple Sclerosis For Initial Treatment) geprüft. „Da bekannt ist, dass die Krankheitsaktivität in den ersten drei Jahren nach dem Auftreten von Symptomen am höchsten ist, lag es nahe, von Vorteilen einer Frühtherapie auszugehen“, berichtete Privatdozent Dr. Karl Baum aus Hennigsdorf bei der Präsentation der aktuellen Studiendaten im Rahmen einer Pressekonferenz in Leverkusen.

Die BENEFIT-Studie unterteilt sich nach Baum in zwei Teilstudien, wobei in der ersten, bereits abgeschlossenen Studienphase 468 Patienten für zwei Jahre – oder bis zu einer klinisch gesicherten MS-Diagnose – Placebo (n=176) oder Interferon beta-1b (n=292) erhielten. Zielparameter der Studie war zum einen die Zeit, bis zur Diagnose einer klinisch gesicherten MS, und zum anderen die Zeit bis zur Diagnose einer Multiplen Sklerose nach den neueren McDonald Kriterien. In dieser Studienphase konnte eine mit 50 % sehr deutliche, signifikante Risikoreduktion durch Betaferon gezeigt werden, berichtete Baum.

BENEFIT Folgestudie

Bereits bei Beginn des BENEFIT-Projektes war eine zweite Studienphase geplant, in der den Patienten die Teilnahme und eine Behandlung mit Betaferon® für mindestens drei Jahre angeboten wurde. Das Studiendesign war dabei so angelegt, dass alle Patienten insgesamt fünf Jahre an den BENEFIT-Studien teilnehmen können, wie Lars Bauer, MD, Bayer Schering Pharma AG, darlegte.

Im Vorfeld wurden zwei weitere Auswertungen der Daten der BENEFIT-Studien geplant, deren erste, wenn alle Patienten über drei Jahre beobachtet wurden, jetzt vorliegt. Wie Bauer erläuterte, liefe das BENEFIT-Projekt inzwischen seit mehr als vier Jahren, und immer noch nähmen mehr als 80 Prozent der Patienten, die ursprünglich in die Studie eingeschlossen wurden, daran teil. Dieses sei für Langzeitstudien ein exzellentes Ergebnis. Die Rate der Studienabbrecher sei weitaus geringer als in anderen Studien über einen solch langen Zeitraum üblicherweise beobachtet wird.

Mehrere weitere Kriterien wurden implementiert, um in den BENEFIT-Studien eine hohe Datenqualität zu erreichen, und somit wissenschaftlich verlässliche und klinisch relevante Ergebnisse zur Frühtherapie der Multiplen Sklerose zu generieren.

Über die vorliegenden Ergebnisse der 3-Jahresauswertung berichtete Professor Dr. Bernhard Hemmer, TU München. Hierbei wurden Patientengruppen verglichen, die entweder sofort nach dem ersten Schub mit Betaferon behandelt wurden oder erst später (nach dem zweiten Schub bzw. nach 2 Jahren). In diesem Vergleich stellte sich dar, dass die Behinderungszunahme, gemessen mit der EDSS-Skala (expanded disability status scale) in der Gruppe der Patienten mit sofortiger Betaferon-Gabe um 40 Prozent reduziert war gegenüber der Gruppe von Patienten, die erst später Betaferon erhielt.

Ein Handlungsvorsprung – Frühtherapie in der MS

„Die Daten der integrierten Analyse nach drei Jahren belegen wie bereits die 2-Jahres-Daten, dass eine Behandlung mit Interferon das Fortschreiten der Erkrankung verzögert“, sagte Hemmer. „Insbesondere zeigen sie, dass eine Frühtherapie mit Betaferon auch das Auftreten bleibender neurologischer Schäden hinauszögert. Dieses konnte mit der BENEFIT Studie zum ersten mal für ein MS-Präparat bei diesen frühen Patienten nachgewiesen werden.“

Wie bedeutsam dies ist, machte bei der Pressekonferenz Dr. Hans-Joachim Rothe, Geschäftsführer der Bayer Vital GmbH aufgrund der persönlichen Betroffenheit durch die Erkrankung seines Vaters deutlich. Rothe betonte zugleich, dass die Umsetzung der neuen Erkenntnisse eine medizinische Herausforderung darstellt, ebenso wie die pharmazeutische Industrie gefordert ist, durch intensive Forschungsaktivitäten auch weiterhin innovative Arzneimittel zu entwickeln, um noch besser als bisher Einfluss auf das Krankheitsgeschehen nehmen zu können.

Geplant ist die Fortsetzung der BENEFIT-Studie im Rahmen einer Beobachtungsstudie, um weitere Daten zum Krankheitsverlauf und zur Bedeutung der Frühtherapie zu generieren.