BfArM

Metformin zur Behandlung des Typ-2-Diabetes:
Anwendung wird auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ausgeweitet

  • Risikobewertungsverfahren gem. Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, Opinion des CHMP vom 14. Oktober 2016

Bonn (3. November 2016) – Im letzten Jahr wurde im Rahmen eines europäischen Worksharing Verfahrens (FR/H/XXX/WS/16, Abschluss 17.12.2014) aufgrund der Bewertung neuer Daten zur Sicherheit der Anwendung von Metformin bei Patienten mit Niereninsuffizienz die Grenze für die Kreatinin-Clearance, ab welcher Metformin kontraindiziert ist, von vormals < 60 ml/min (bzw. eGFR < 60/ 1.73m2) auf < 45 ml/min (bzw. eGFR < 45 ml/min /1.73m2) abgesenkt.

Als Ergebnis eines Risikobewertungsverfahrens gem. Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG hat nun am 14. Oktober 2016 der Ausschuss für Arzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfohlen, die Grenze für die Kreatinin-Clearance, ab welcher Metformin kontraindiziert ist, noch weiter, nämlich bis auf < 30 ml/min (bzw. eGFR < 30 ml/min /1.73m2), abzusenken. Das bedeutet, dass Patienten mit einer Nierenfunktionseinschränkung Grad 3b in Zukunft mit Metformin behandelt werden können, wenn die Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst, die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert und einige Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR kleiner als 30 ml/min) bleibt die Kontraindikation bestehen.

Anlass für die Neubewertung durch die EMA waren Bedenken hinsichtlich der Belastbarkeit der wissenschaftlichen Belege für eine Kontraindikation bei Patienten mit gemäßigter Verminderung der Nierenfunktion. Grund für die Neubewertung war außerdem, dass die derzeitigen Produktinformationen der betroffenen Arzneimittel sich nicht nur untereinander und zwischen verschiedenen EU Staaten unterschieden, sondern mittlerweile auch von klinischen Richtlinien abwichen.

Ursache der bisherigen Kontraindikation für Metformin bei Patienten mit Niereninsuffizienz war, dass das durch Metformin erhöhte Risiko einer Laktatazidose (Übersäuerung des Blutes durch die Anhäufung von Milchsäure) im Falle einer Nierenfunktionsstörungen zusätzlich zunimmt. In der Patientengruppe mit mäßiger Nierenfunktionsstörung, die nunmehr von einer Behandlung mit Metformin profitieren soll, wird dieses Risiko weiter minimiert durch klare Empfehlungen zur Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion, der Kontrolle der Nierenfunktion vor und regelmäßig während der Behandlung sowie der erforderlichen besonderen Aufmerksamkeit bei Situationen, in denen sich die Nierenfunktion akut verschlechtert. Hierzu gehören zum Beispiel akuter Flüssigkeitsverlust, der Therapiebeginn mit Diuretika, Bluthochdruckmitteln oder nichtsteroidalen Antiphlogistika, eine diabetische Ketoazidose oder exzessiver Alkoholgenuss.

Patienten sollten über die Gefahr und die Anzeichen einer Laktatazidose informiert werden.

Die Fach- und Gebrauchsinformation der in Deutschland zugelassenen Metformin enthaltenden Arzneimittel werden an die neuen Empfehlungen angepasst werden.

  • 27.03.2015 – Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin

     


Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 03.11.2016 (tB).

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