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Cannabis-Präparat Sativex

IQWiG ignoriert Versorgungsalltag von MS-Patienten

Berlin (10. April 2012) – Das verheerende Ergebnis des Bewertungsberichts des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) in der frühen Nutzenbewertung für das Cannabis-Präparat Sativex zur Behandlung der MS (Multiple Sklerose)-induzierten Spastik beruht offenbar auf einer Fehlinterpretation der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorgegebenen Vergleichstherapie seitens des IQWiG. Nur durch diese an den Beweggründen des G-BA vorbeigehende Interpretation konnte das Institut sämtliche vorgelegte Studien des Herstellers aus dem Bewertungsverfahren ausschließen und somit seine Einschätzung „kein Zusatznutzen belegt“ treffen.

„Der G-BA ist gefordert klarzustellen, dass die vom Hersteller gewählte Vergleichstherapie den G-BA-Vorgaben im Grundsatz entspricht. Daher müssen die vorgelegten Zulassungsstudien als Grundlage der frühen Nutzenbewertung berücksichtigt werden. Bleiben sie weiterhin unberücksichtigt, wird die Evidenz über den Zusatznutzen von Sativex zum Schaden der betroffenen Patienten ignoriert. Dieser Fall macht auch deutlich, dass es einer schriftlichen Begründung der Vergleichstherapie durch den G-BA dringend bedarf, damit das IQWiG eine Frühbewertung nicht durch eigenwillige Auslegungen torpedieren kann“, kommentiert Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. „Dass eine solche eingehende Begründung der zweckmäßigen Vergleichstherapie in diesem Fall nicht vorliegt und das IQWiG sich nun zu eigenen Interpretationen aufschwingt, darf nicht zu Lasten der betroffenen Patienten, der behandelnden Ärzte und des Herstellers gehen.“

Der G-BA hat als zweckmäßige Vergleichstherapie für die Bewertung des Cannabis-Präparats eine optimierte Therapie mit mindestens einem von zwei anderen, für die Behandlung der MS-induzierten Spastik zugelassenen Wirkstoffen, festgelegt. Auf Basis dieser optimierten Therapie hat der Hersteller seine klinischen Studien aufgebaut, wobei das Cannabis-Präparat zusätzlich zur bestehenden Medikation eingesetzt wurde. Nach Ansicht des IQWiG ist das mit den Zulassungsbehörden vereinbarte Studiendesign jedoch ungeeignet, da das Institut eine darüber hinausgehend weitere fortlaufende Optimierung mit den bereits optimiert eingesetzten Medikamenten fordert und somit die Behandlungswirklichkeit ad absurdum führt. „Leider zeigt sich erneut, dass das IQWiG nicht gewillt ist, dem G-BA eine brauchbare Bewertungsgrundlage zur Entscheidung über den Zusatznutzen eines Arzneimittels auf Basis der Zulassungsstudien zur Verfügung zu stellen. Diese Haltung verkennt unter anderem auch, dass Zulassungsstudien für jetzt eingeführte Arzneimittel bereits vor etlichen Jahren begonnen wurden. Seinerzeit war an eine frühe Nutzenbewertung noch nicht zu denken. Die Daten des Herstellers machen den Zusatznutzen unter Beachtung der Festlegungen des G-BA sehr deutlich, wenn man diese Festlegungen richtig verstehen und die vorgelegten Daten dann auch bewerten würde. Das IQWiG muss sich fragen lassen, ob es therapeutische Verbesserungen vorsätzlich negieren will“, so Fahrenkamp. „Im „lernenden System“ lernen alle hinzu – bis auf das IQWiG“.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 73.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen.

Meldung des IQWiG: http://www.krankenpflege-journal.com/multiple-sklerose/5593-zusatznutzen-von-cannabis-sativa-bei-spastik-infolge-multipler-sklerose-ist-nicht-belegt.html 

Quelle: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., 10.04.2012 (tB).