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CHMP erteilt `Positive Opinion´ für Dimethylfumarat (DMF, BG-12) als Basistherapie bei Multipler Sklerose (RRMS) in der Europäischen Union

Ismaning (22. März 2013) – Biogen Idec gab heute bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) eine `Positive Opinion´ mit der Empfehlung einer Marktzulassung von DMF als eine orale Basistherapie für erwachsene Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) in der Europäischen Union (EU) erteilt hat. Auf Basis der von Biogen Idec eingereichten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit, sieht das CHMP für DMF ein positives Nutzen-Risikoverhältnis. Die CHMP-Empfehlung wird nun an die European Commission (EC) weitergegeben, die über die finale Zulassung von Medikamenten in der EU entscheidet. Die Entscheidung über die Zulassung in den USA durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) wird in den kommenden Tagen erwartet.

„Mit der `Positive Opinion´ des CHMP für Dimethylfumarat sind wir dem Ziel, MS-Patienten eine orale Therapieoption mit guter Wirksamkeit bei einem günstigen Sicherheitsprofil anbieten zu können, einen großen Schritt näher gekommen“, sagt Boudewijn van Bochove, Vice President und Managing Director, Biogen Idec GmbH. „Wir sehen es als unsere Aufgabe, Patienten neue, innovative und auf deren Bedürfnisse abgestimmte Therapieoptionen anzubieten.“

Die CHMP-Opinion basiert auf den Daten eines umfangreichen klinischen Studienprogramms, welches zwei globale Phase-III-Studien (DEFINE1 und CONFIRM2) umfasst. In diesen Studien wurden mehr als 2.600 RRMS-Patienten beobachtet. Aktuell werden Patienten in der Extensionsstudie ENDORSE3 weiter beobachtet, darunter Patienten, die bereits mehr als vier Jahre behandelt wurden.

In DEFINE wurde die jährliche Schubrate bei zweimal täglicher Verabreichung (BID) von DMF um 53 % (p < 0,0001) im Vergleich zu Placebo gesenkt, der Anteil der Patienten mit MS-Schüben wurde gegenüber Placebo signifikant um 49 %
(p < 0,0001) gesenkt. CONFIRM zeigte eine Reduktion der jährlichen Schubrate um 44 % (p < 0,0001) (BID) versus Placebo. Ein weiteres Zielkriterium war die Verringerung des Risikos einer Behinderungsprogression. Dieses reduzierte DMF in DEFINE signifikant um 38 % (p = 0,0050) im Vergleich zu Placebo. Die Wirk-samkeit von DMF bestätigte sich auch in den MRT-Resultaten: Es konnte in beiden Studien eine signifikante Reduktion der durch die MS verursachten Entzündungsherde im Gehirn (neue oder sich vergrößernde T2-hyperintense Läsionen, Gadolinium-aufnehmende Läsionen und neue T1-hypointense Läsionen) nachgewiesen werden.

„In den klinischen Studien erwies sich orales DMF als sehr wirksame Therapie mit einem günstigen Sicherheitsprofil für Patienten mit schubförmig remittierender MS”, so Professor Dr. Ralf Gold, Leiter der neurologischen Klinik des
St.-Josef-Hospital, Klinikum der Ruhr Universität Bochum. „Aufgrund dieser Kombination könnte DMF bei Zulassung eine wertvolle neue Therapieoption in der MS-Basistherapie darstellen.“

Häufigste Begleiterscheinungen, die im Zusammenhang mit DMF in den klinischen Studien beobachtet wurden, waren eine Flush-Symptomatik und gastrointestinale Symptome. Die Inzidenz dieser Ereignisse war im ersten Monat am höchsten und ging im weiteren Therapieverlauf zurück. Opportunistische Infektionen wurden nicht beobachtet. Die Anzahl maligner Erkrankungen war gegenüber Placebo nicht erhöht (< 1 % in allen Gruppen).

Die Entscheidung über die Zulassung von DMF durch die European Commission wird in etwa zwei Monaten erwartet.

Über BG-12

BG-12 (Dimethylfumarat) ist ein in der Zulassung befindliches orales Medikament zur Behandlung von schubförmig-remittierender Multipler Sklerose.

BG-12 ist der bisher einzige in klinischen Studien geprüfte Wirkstoff für die Behandlung von MS, für den angenommen wird, dass er den Nrf-2-Signalweg aktiviert. Nrf-2-vermittelte antiinflammatorische und antioxidative Wirkungen könnten vor den pathologischen Manifestationen der MS schützen, d. h. für die Zellen und Gewebe im Zentralnervensystem (ZNS) einen Schutz gegen proinflammatorische Schädigungen und Neurodegeneration bewirken. Möglicherweise kann BG-12 die Aktivität und Auswirkung entzündlicher Zellen reduzieren und direkte zytoprotektive Reaktionen induzieren. Diese Wirkungen verbessern möglicherweise die Fähigkeit der ZNS-Zellen, die schädliche entzündliche und oxidative Belastung abzumildern, die bei der MS-Pathophysiologie eine Rolle spielt.

2011 und 2012 konnte Biogen Idec positive Ergebnisse der globalen Phase III-Studien DEFINE und CONFIRM präsentieren. Diese untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von BG-12 240 mg in zweimal und dreimal täglicher Dosierung. BG-12 befindet sich aktuell im Zulassungsverfahren durch die Behörden in der EU, den USA, Australien, Kanada und der Schweiz.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), mit unterschiedlichen Verlaufsformen. Dabei zerstören körpereigene Immunzellen die Schutzschicht der Nervenfasern (Myelinscheide). Die Folgen reichen von körperlichen Behinderungen über Fatigue bis hin zu kognitiven Beeinträchtigungen. Schätzungen zufolge sind weltweit circa

2,5 Millionen Menschen an MS erkrankt. 85 % der Betroffenen leiden unter schubförmiger MS (RRMS). Diese Form der Erkrankung ist gekennzeichnet durch klar definierte Schübe, gefolgt von Zeiten der partiellen oder gar vollständigen Remission. In Deutschland leben nach aktuellen Hochrechnungen der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) circa 130.000 MS-Erkrankte.

Über die Biogen Idec GmbH

Die Biogen Idec GmbH ist die deutsche Niederlassung von Biogen Idec. Biogen Idec nutzt innovative Erkenntnisse aus Wissenschaft und Medizin zur Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen mit den Schwerpunkten Neurologie, Immunologie und Hämophilie. Gegründet im Jahr 1978, mit einer Niederlassung in Deutschland seit 1997, ist Biogen Idec das älteste, unabhängige Biotechnologie-Unternehmen der Welt. Patienten können weltweit von den führenden Medikamenten zur Behandlung der Multiplen Sklerose profitieren. Der Jahresumsatz des Unternehmens beläuft sich auf über 5 Mrd. US-Dollar. Für weitere Informationen über das Unternehmen besuchen Sie bitte www.biogenidec.de.

Quellen

• Gold R et al., Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 for Relapsing Multiple Sclerosis. NEJM 2012; 367(12): 1098-1107.
• Fox R et al., Placebo-Controlled Phase 3 Study of Oral BG-12 or Glatiramer in Multiple sclerosis. NEJM 2012; 367(12): 1087-1097.
• Phillips J et al., Long-term safety and tolerability of oral BG-12 (dimethyl fumarate) in relapsing-remitting multiple sclerosis: interim results from ENDORSE. ECTRIMS 2012, Posterpräsentation; Abstract P1103

Quelle: Biogen Idec, 22.03.2013 (tB).