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Das BfArM rät derzeit vom Gebrauch pioglitazonhaltiger Arzneimittel ab

Bonn (10. Juni 2011) – Grund hierfür sind die seit gestern verfügbaren Ergebnisse einer französischen Kohortenstudie. In dieser Studie wurde die Häufigkeit des Auftretens von Blasenkrebs bei Diabetikern, die pioglitazonhaltige Arzneimittel einnahmen, mit dem von Diabetikern verglichen, die keine pioglitazonhaltigen Arzneimittel einnahmen. Nach einer ersten Bewertung sprechen die Ergebnisse der Studie dafür, dass pioglitazonhaltige Arzneimittel eine Erhöhung des Risikos für Blasenkrebs verursachen können. Das BfArM rät daher von dem Gebrauch pioglitazonhaltiger Arzneimittel bis zur Klärung des Sachverhaltes ab.

Ärzte sollten derzeit keine Patienten neu auf ein pioglitazonhaltiges Arzneimittel einstellen.

Patienten, die zur Zeit ein pioglitazonhaltiges Arzneimittel einnehmen, wird geraten, die Anwendung nicht ohne vorherige Beratung durch ihren behandelnden Arzt zu beenden, da sonst die Möglichkeit eines unkontrollierten Anstieges der Blutzuckerkonzentration mit gesundheitlichen Risiken besteht.

Ein Rote-Hand-Brief zu Actos®, Competact® und Tandemact® (Größe: 2 MB) wird auf Veranlassung des BfArM vom Zulassungsinhaber an die Ärzte versendet werden.

Das BfArM sieht derzeit den begründeten Verdacht eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses pioglitazonhaltiger Arzneimittel und wird sich daher bei den Beratungen des europäischen Arzneimittelausschusses für ein Ruhen der Zulassung bis zur Klärung des Sachverhaltes einsetzen.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 10.06.2011 (tB).