Deutsche Diabetes Gesellschaft kritisiert G-BA-Entscheidung

Kostenreduktion zu Lasten der Therapiesicherheit von Patienten mit Typ-2-Diabetes

 

Berlin (14. August 2014) – Die Deutsche Diabetes Gesellschaft (DDG) kritisiert den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), wonach die Kombination der beiden Diabeteswirkstoffe Dapagliflozin und Metformin in Tablettenform angeblich keinen therapeutischen Zusatznutzen für Diabetespatienten aufweist. Die Fachgesellschaft hat für diese aus ihrer Sicht komplette Fehleinschätzung kein Verständnis, insbesondere da diese Fehlentscheidung des G-BA Patienten gefährde.


„Bei einer Kombinationstherapie mit Dapagliflozin und Metformin treten nachweislich etwa zehn Mal weniger Unterzuckerungen auf als mit der vom IQWiG und G-BA vorgegebenen Vergleichstherapie mit Sulfonylharnstoffen“, erläutert Privatdozent Dr. med. Erhard Siegel, Präsident der DDG. „Leidtragende dieser unwissenschaftlichen und absolut praxisfernen Entscheidung werden unsere Patienten mit Typ-2-Diabetes sein“, kritisiert Siegel. Denn die Tablettenkombination mit Dapagliflozin und Metformin ermögliche eine sichere Erreichung der Therapieziele und verzögere darüber hinaus den Zeitpunkt, an dem auf eine Insulintherapie umgestellt werden müsse.

 

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte am 7. August 2014 beschlossen, dass für die Wirkstoffkombination Dapagliflozin und Metformin kein Zusatznutzen belegt sei. Im Mittelpunkt dieses Beschlusses stand die Bewertung des SGLT-2-Hemmers Dapagliflozin, der die Wiederaufnahme von Glukose in der Niere reduziert. In der Folge scheidet der Körper über den Harn überschüssige Glukose aus. Dies senkt nicht nur den Blutzucker, sondern auch den Blutdruck und das Körpergewicht; eine für die Patienten günstige und völlig neuartige Wirkkombination, die bisher kein verfügbares Diabetesmedikament in Tablettenform erreicht. „Wie zahlreiche Studien belegen, treten unter Dapagliflozin auch erheblich seltener schwere, lebensbedrohliche Unterzuckerungen auf als etwa unter Sulfonylharnstoffen“, sagt Professor Dr. med. Dirk Müller-Wieland, Mediensprecher der DDG.

Erneut sei der G-BA mit seinem Beschluss einer fragwürdigen Bewertung des Instituts für Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) gefolgt und habe einem innovativen Medikament aus rein formalen Gründen eine Absage erteilt, kritisiert Professor Dr. med. Stephan Matthaei, ehemaliger Präsident der DDG und Chefarzt des Diabetes-Zentrums Quakenbrück. So hatte das IQWiG eine Studie mit einem direkten Vergleich von Dapagliflozin und Metformin gegenüber Metformin mit dem Sulfonylharnstoff Glipizid abgelehnt, weil das Metformin in den beiden Vergleichsgruppen zu Beginn des Untersuchungszeitraums nicht bis zur maximalen Wirksamkeit hochdosiert worden sei (Fachbegriff „Titration“). Weiter hatte das IQWiG beanstandet, die Glipiziddosis sei nicht nach den Fachinformationen verabreicht worden. Beide Argumente hält die DDG für gegenstandslos. „Die Metformin-Hochdosierung erfolgte vor der zufallsbedingten Aufteilung auf die beiden Vergleichsgruppen und war damit gegeben“, betont Matthaei. „Die Glipizid-Aufdosierung wiederum war mit der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration und der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA abgestimmt.“
Die Argumentation des IQWiG sei künstlich konstruiert, so Matthaei weiter, „um die Ergebnisse der Studie nicht berücksichtigen zu müssen, die einen eindeutigen Vorteil der Kombinationstherapie Dapagliflozin und Metformin im direkten Vergleich gegenüber einer Therapie mit Glipizid und Metformin hinsichtlich sicherer Blutzuckereinstellung, Gewichtsentwicklung und Blutdruckeinstellung belegt.“ So reduziert die Kombinationstherapie Dapagliflozin und Metformin das Risiko gefürchteter Unterzuckerungen um den Faktor zehn und ermöglicht zugleich eine über vier Jahre anhaltende Gewichtsreduktion von durchschnittlich etwa fünf Kilogramm sowie eine deutlich bessere Blutdruckeinstellung. „Dass IQWiG und G-BA darin keinen Zusatznutzen erkennen, ist nicht nur für die DDG in keiner Weise nachvollziehbar“, betont Matthaei. „Diese Einstellung stößt auch in der internationalen Diabetologie auf völliges Unverständnis.“

Im Ergebnis bedeute die Entscheidung des G-BA eine Kostenreduktion zu Lasten der Therapiesicherheit und damit eine gravierende Verschlechterung der Versorgung von Patienten mit Typ-2-Diabetes in Deutschland. „Eine innovative Substanz wird nun vermutlich vom deutschen Markt verschwinden, weil die Kassen dafür nicht mehr als für Sulfonylharnstoffe zahlen werden wollen“, so Müller-Wieland. Mit derartigen Entscheidungen werde der an sich positive Ansatz des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) ad absurdum geführt.

Vor dem Hintergrund dieser G-BA Entscheidung stellt die DDG der Politik die Frage, ob das Deutungsmonopol wissenschaftlicher Evidenz durch das IQWiG als von den Krankenkassen finanziertes Institut weiterhin im Sinne des Gesetzgebers ist. Von den Interessen der über sechs Millionen Patienten mit Typ-2-Diabetes in Deutschland an einer sicheren Therapie, um die Komplikationen ihrer chronisch fortschreitenden Erkrankung (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall, Erblindung, Dialyse) zu vermeiden, ganz zu schweigen.

Die ausführliche Stellungnahme der DDG zur IQWiG-Bewertung der Fixdosiskombinaton Dapagliflozin/Metformin finden Sie hier.

 


 

Quelle: Deutsche Diabetes Gesellschaft, 14.08.2014 (tB) Thomas Backe

MEDICAL NEWS

Inadequate sequencing of SARS-CoV-2 variants impedes global response to COVID-19
New meta-analysis finds cannabis may be linked to development of…
New guidance on how to diagnosis and manage osteoporosis in…
Starting the day off with chocolate could have unexpected benefits
Better mental health supports for nurses needed, study finds

SCHMERZ PAINCARE

Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…
Jedes vierte Kind wünscht bessere Schmerzbehandlung
Lebensqualität von Patienten in der dauerhaften Schmerztherapie mit Opioiden verbessern

DIABETES

Bundestag berät über DMP Adipositas: DDG begrüßt dies als Teil…
Mit der Smartwatch Insulinbildung steuern
Verbände fordern bessere Ausbildung und Honorierung von Pflegekräften für Menschen…
Minimalinvasive Geräte warnen ungenügend vor Unterzuckerung
Typ-1-Diabetes und Hashimoto-Thyreoiditis treten häufig gemeinsam auf

ERNÄHRUNG

Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?
Regelmässiger Koffeinkonsum verändert Hirnstrukturen
Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren

ONKOLOGIE

Anti-Myelom-Therapie mit zusätzlich Daratumumab noch effektiver
Positive Ergebnisse beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom: Phase-III-Studie zur Radioligandentherapie mit 177Lu-PSMA-617
Lymphom-News vom EHA2021 Virtual. Alle Berichte sind nun online verfügbar!
Deutsch-dänisches Interreg-Projekt: Grenzübergreifende Fortbildungskurse in der onkologischen Pflege
Sotorasib: Neues Medikament macht Lungenkrebs-Patienten Hoffnung

MULTIPLE SKLEROSE

NMOSD-Erkrankungen: Zulassung von Satralizumab zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen
Verzögerte Verfügbarkeit von Ofatumumab (Kesimpta®)
Neuer Biomarker bei Multipler Sklerose ermöglicht frühe Risikoeinschätzung und gezielte…
Multiple Sklerose beginnt oft lange vor der Diagnose
Goldstandard für Versorgung bei Multipler Sklerose

PARKINSON

Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…
Gemeinsam gegen Parkinson: bessere Therapie durch multidisziplinäre Versorgung