Diabeloops Ziel:
Baldige Marktpräsenz mit ​individuellen Lösungen zum Diabetes-Management für​ verschiedene Patientengruppen

 

Paris, Frankreich (28. Januar 2021) — Mit DBLG1​®​ und DBL-hu bietet Diabeloop zwei wirksame Lösungen zum Management von Typ-1-Diabetes, die die Vorreiterrolle des schnell wachsenden Med-Tech-Unternehmens auf dem Gebiet der therapeutischen künstlichen Intelligenz bei Diabetes hervorheben. Diabeloops interoperable Lösung zum Diabetes-Management, das Hybrid-Closed-Loop DBLG1​®​ System, soll 2021 in Europa eingesetzt werden. Damit kommt das französische Unternehmen seinem Ziel näher, den meisten Menschen mit Typ-1-Diabetes dutzende von Therapieentscheidungen abzunehmen und die damit verbundene psychische Belastung zu verringern. Um den Weg zur Einführung in den deutschen Markt zu bereiten, schließt sich Diabeloop nun mit strategischen Partnern zusammen.

 

Automatisiertes und personalisiertes Management  von Typ-1-Diabetes für jeden Patienten

Diabeloops erstes Medizinprodukt, DBLG1​®​, erhielt 2018 die CE-Kennzeichnung. Der selbstlernende Algorithmus, der auf einem dedizierten Handset gehostet wird und in Verbindung mit einem kontinuierlichen Glukosesensor (CGM) und einer Insulinpumpe in einem Hybrid-Closed-Loop arbeitet, automatisiert und personalisiert die Insulinabgabe.

Nach der ersten großen und zulassungsrelevanten SP7-Studie belegen die neuesten Daten aus der Pre-Launch-Studie in Frankreich die Wirksamkeit und den Nutzen des selbstlernenden Algorithmus DBLG1​®​. An der Pre-Launch-Phase von Diabeloop nahmen 35 Patienten in 3 Krankenhäusern teil.

Die klinischen Ergebnisse zeigen eine signifikante Verbesserung der glykämischen Kontrolle, mit einer Steigerung um 16,7 %* der Time in Range von 70-180 mg/dl, im Vergleich zu den Ergebnissen der SP7-Studie.

Um Patienten zu helfen, die sich aufgrund eines hochgradig instabilen Diabetes in einer therapeutischen Notlage befinden, hat Diabeloop eine weitere innovative, CE-gekennzeichnete, modulare technologische Lösung zur Blutzuckerkontrolle entwickelt. Trotz der derzeit auf dem Markt verfügbaren Lösungen, ist der hochgradig instabile Diabetes** nach wie vor komplex zu handhaben und in Balance zu halten. Das DBL-hu-System ist Diabeloops personalisierte Antwort auf einen realen Bedarf einer unterversorgten Patientengruppe und ermöglicht betroffenen Menschen einen stabileren Alltag, reduzierte Hypoglykämien und eine bessere Diabeteskontrolle.

Darüber hinaus betonen die Studiendaten zu DBL-hu*** eine Zunahme von 29,8 % der Time in Range von 70-180 mg/dL im Vergleich zur Anwendung eines Predictive Low Glucose Suspend Systems (PLGS).

Professor Pierre-Yves Benhamou beleuchtete den Erfolg der klinischen Studie, die DBL-hu zur​ CE-Kennzeichnung führte: “[…] Wir schlossen 7 Patienten, theoretische Inseltransplantationskandidaten, in diese Studie ein. Die Ingenieure fügten dem DBLG1​®​ fast dreimal so viele Einstellungen hinzu, um ihn an den hochgradig instabilen Diabetes anzupassen. Dank dieser Einstellungen waren die Blutzuckerwerte viel stabiler. Bei einigen Patienten verdoppelte sich die Zeit im Zielbereich von 35 % / 40 % auf mehr als 70 %. Die Patienten sind dank des DBL-hu-Systems viel sicherer […]”.

«Unser Ziel ist es, allen Menschen mit Typ-1-Diabetes ein Leben ohne Unterbrechungen zu ermöglichen. Hierzu fokussieren wir uns neben unseren Entwicklungen auch auf internationale Partnerschaften. Während verschiedener Studien und des Pre-Launchs konnten wir bereits die Interoperabilität unserer Lösungen mit mehreren Pumpen und CGMs demonstrieren, sodass wir in Zukunft in der Lage sind, unsere Partnerschaften zu erweitern. Es ist uns besonders wichtig, neue Wahlmöglichkeiten für Patienten zu schaffen. Neben verschiedenen Entwicklungsvereinbarungen laufen klinische Studien, um die Indikation des Systems auf Kinder, Jugendliche und Patienten mit hochgradig instabilem Diabetes zu erweitern.» -​ so Erik Huneker, Mitbegründer und CEO von Diabeloop.

Diabeloop hat bereits eine Studie mit Kindern abgeschlossen und wird demnächst eine Studie mit Jugendlichen starten, bei der die Funktion “unangekündigte Mahlzeiten” eingeführt wird.

Devices für das Diabetes-Management, die Künstliche Intelligenz einbinden, zeigen besondere psychologische Anforderungen, die auch Tim Schrills, Ingenieurpsychologe im Bereich Medical AI von der Universität zu Lübeck, in seinen Vortrag im Rahmen der Diabeloop-Pressekonferenz anlässlich der diesjährigen DiaTec betonte.

Er erklärt: «Diabetes-Management im Alltag durch KI zu unterstützen bedeutet, den Aufwand der Betroffenen zu reduzieren. KI ist eine Form der automatisierten Informationsverarbeitung. Damit das gelingt und die Systeme auch genutzt werden, muss der Workload, d.h. die investierte Zeit und Energie einer Person, sinken. Gleichzeitig muss das System zeigen, dass es vertrauenswürdig ist und die wichtigsten Informationen bereithalten. Systeme, die KI einsetzen müssen daher ihre Funktionen transparent machen, ohne Nutzer zu überfordern.»

Er erklärt weiter: «Diabetes zu automatisieren heißt: Mensch und Maschine arbeiten in Harmonie zusammen. Diabeloop konstruiert nicht nur einen alltagsnah gedachten Algorithmus, der das Vertrauen von Patientinnen und Patienten gewinnen kann. Die große Stärke liegt darin, wie die beiden Partner kommunizieren: simpel, transparent und effizient. Das ist das Ergebnis menschzentrierter Entwicklung, die der beste Weg zu alltagstauglichen Systemen ist.»

 

Diabeloops internationale Perspektiven – Deutschland im Fokus

Die kürzlich verkündete Partnerschaft mit einem der führenden Unternehmen in der Diabetesversorgung, Roche, bietet wertvolle Möglichkeiten, das Diabetes-Management weiter voranzutreiben. Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des Insulinpumpen-Portfolios von Roche ergänzt dabei Diabeloops Vision, die Diabetes-Therapie auf die Physiologie und den Lebensstil zu personalisieren und Patienten von dutzenden therapeutischen Entscheidungen zu entlasten.

Zudem ging Diabeloop starke Partnerschaften ein, um Innovationen im Bereich Diabetes voranzutreiben und sich für internationale Märkte zu öffnen. So unterzeichneten das französische Unternehmen und die Terumo Corporation, ein weltweit führendes Unternehmen der Medizintechnik, eine Vereinbarung über die gemeinsame Entwicklung einer Lösung für die automatisierte Insulinabgabe (AID) mit exklusiven Vertriebsrechten in Japan. Das von Diabeloop entwickelte System wird die innovative Insulin-Patch-Pumpe von Terumo integrieren.

Zudem arbeitet Diabeloop mit SFC Fluidics Inc. zusammen, um den SFC Alternate Controller Enabled (ACE) Insulinpod in die Diabeloop-Lösung für die automatisierte Insulinabgabe (AID) zu integrieren. Die Vereinbarung beinhaltet eine vollständige US-Anpassung des Systems.

Diese Abkommen eröffnen eine neue Etappe im internationalen Einsatz von Diabeloop. Deutschland bleibt Priorität für Diabeloop, wo das Unternehmen als Diabeloop GmbH firmiert und die Einführung mit ViCentra (Kaleido-Pumpe) noch in Vorbereitung ist.

«Unsere internationalen Perspektiven und besonders auch unsere Pläne zu einer bald anstehenden Einführung des DBLG1®​ ​ Systems in Deutschland bestätigen uns in unserer Arbeit, innovative Lösungen zum Management des Typ-1-Diabetes weiter voranzutreiben. 2021 wird ein spannendes Jahr für uns und wir freuen uns auf die kommenden Meilensteine, besonders auch hier in Deutschland!» -​ betont Dr. Christian Krey, Country Manager DACH, Diabeloop.

 

 

Anmerkungen

* real life Patientenkohorte, Amadou et al Diabetes Care Jan 2021, dc201809; DOI: 10.2337/dc20-1809

** Weitere Informationen über den hochgradig instabilen Typ-1-Diabetes und DBL-hu finden Sie in der folgenden Pressemitteilung:
https://www.diabeloop.de/medien/pressemitteilungen/diabeloop-praesentiert-eine-automatisierte-loesung-zum-managem ent-von-hochgradig-instabilem-diabetes

*** 16-wöchige randomisierte Crossover-Studie. Erwachsene T1D seit ≥ 5 Jahren, C-Peptid-negative Glukoseinstabilität (mind. 2 Kriterien), mit Eignung für eine Inseltransplantation: ≥ 1 schwere Hypo in den letzten 12 Monaten, ungeklärte Ketoazidose, Hypo-Wahrnehmung (Clarke , Gold-Scores ≥4), SD > 50 % des Mittelwertes, MAGE > 60 mg/dL, CV ≥ 36 %, anhaltende extreme Glukoselabilität.
Diabetes Obesity and Metabolism, October 2020: Benhamou PY, Lablanche S, Vambergue A, Doron M, Franc S, Charpentier G. Highly unstable type 1 diabetes eligible for islet transplantation can be managed with closed-loop insulin delivery. A series of N-of-1 randomised controlled trials.

 

 

 

 

Über Diabeloop

Diabeloops Mission: Menschen mit Typ-1-Diabetes von dutzenden therapeutischen Entscheidungen zu entlasten und die damit einhergehende psychische Belastung zu reduzieren. Ursprünglich aus einem medizinischen Forschungsprojekt hervorgegangen, wurde Diabeloop 2015 von Dr. Guillaume Charpentier, jetzt Chief Medical Officer, und Erik Huneker gegründet, die das Unternehmen seit 2016 gemeinsam mit Marc Julien leiten. Dieses sich einander ergänzende Team arbeitet mit erfahrenen Partnern zusammen, CEA-Leti (einem Forschungslabor) und CERITD (einem französischen Forscherteam von Diabetologen).

2018 erhielt das DBLG1​®​ System, Diabeloops erstes Medizingerät zum automatisierten Diabetesmanagement, die CE-Kennzeichnung, gefolgt von DBL-hu, die Lösung für hochgradig instabilen Typ-1-Diabetes, im Jahr 2020. Eine zweite Finanzierungsrunde von 31 Millionen Euro wurde im November 2019 abgeschlossen, um die internationale Markteinführung des DBLG1​®​ iControllers zu beschleunigen und ein ehrgeiziges Forschungs- & Entwicklungsprogramm zu unterstützen.

Heute vereint Diabeloop die Persönlichkeit, die Leidenschaft und die Fähigkeiten von beinahe 100 talentierten Menschen, die hart daran arbeiten, die Lebensqualität jedes Menschen mit Typ-1-Diabetes zu verbessern.

 

 


Quelle: Diabeloop, 28.01.2021 (tB).

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