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Die SUPREME-Studie – neueste Evidenz in der Rückenschmerzentherapie

Schmerzursachen, rationale Therapie, Leitlinien

Mannheim (7. Oktober 2011) – Neue Evidenz für eine effiziente und rationale Rückenschmerztherapie – die Daten der neuen SUPREME-Studie wurden im Rahmen des Schmerzkongresses 2011 erstmals vorgestellt. Die multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv- und placebokontrollierte klinische SUPREME-Studie untersuchte Wirksamkeit und Verträglichkeit von Flupirtin retard (Katadolon® S long) bei Patienten mit starken bis sehr starken Rückenschmerzen. Die insgesamt 326 Patienten der Studie wurden mit Flupirtin retard (Katadolon® S long) 1x täglich (n = 109 Patienten), Tramadol retard 200 mg 1x täglich (n = 107 Patienten) und Placebo (n = 110 Patienten) behandelt. Ziel der Studie war der Nachweis einer signifikant überlegenen analgetischen/schmerzlindernden Wirkung von Flupirtin retard im Vergleich zu Placebo sowie seine Nichtunterlegenheit im Vergleich zu Tramadol retard.

Im Rahmen der SUPREME-Studie gelang für Flupirtin retard über den Behandlungszeitraum von vier Wochen bei Patienten mit akuten und subakuten Kreuzschmerzen nicht nur beeindruckend der Nachweis einer Placebo signifikant überlegenen analgetischen Wirkung (ein Kriterium, welches die aktive Kontrolle – Tramadol retard – nicht erfüllte) sondern auch der eines Placebo vergleichbaren (und Tramadol signifikant überlegenen) Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils. Dies ist ein eindrucksvoller Beweis für die starke analgetische Wirkung von Flupirtin bei Patienten mit Kreuz- und Rückenschmerzen und seine gute Verträglichkeit. „Die Studie ist ein weiterer Beleg für die starke analgetische Wirkung von Flupirtin bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen“, erläuterte der Leiter der SUPREME-Studie, PD Dr. Michael Überall, Schmerzexperte aus Nürnberg und Vizepräsident der Deutschen Gesellschaft für Schmerztherapie e.V. im Rahmen einer Pressekonferenz von AWD.pharma/CT Arzneimittel auf dem Schmerzkongress in Mannheim.

Die Ergebnisse der SUPREME-Studie offenbaren, insbesondere im Hinblick auf die Bewertung von Flupirtin, erneut Schwachstellen der im November 2010 veröffentlichten Nationalen Versorgungsleitlinie Kreuzschmerz. „Vorliegende Leitlinien, wie die Nationale Versorgungsleitlinie (NVL) Kreuzschmerz entsprechen weder den praktischen Erfahrungen engagierter Schmerztherapeuten, noch berücksichtigen sie die Erwartungen betroffener Patienten. Hinzu kommen die fehlende Transparenz, fehlerhafte Darstellungen und Interpretationen wissenschaftlicher Studien und eminenzdominierte Empfehlungen“, erklärte Dr. Gerhard Müller-Schwefe, Leiter des Schmerz- und Palliativzentrums Göppingen und Präsident der Deutschen Gesellschaft für Schmerztherapie e.V.

Leitlinien sollen als Entscheidungshilfe in der Patientenversorgung dienen, doch sorgen sie zunehmend für Desorientierung bei Ärzten und Patienten. Darum starten die Deutsche Gesellschaft für Schmerztherapie e.V. (DGS) und die Deutsche Schmerzliga e.V. (DSL) – der größten Patientenorganisation für schmerzkranke Menschen – das Projekt „PraxisLeitlinien Schmerztherapie“. „So soll die Qualität der schmerztherapeutischen Versorgung flächendeckend verbessert und eine generelle Effizienzsteigerung der Versorgung schmerzkranker Menschen im Gesundheitswesen erzielt werden“ erläuterte Schmerzexperte Dr. Gerhard Müller-Schwefe das Ziel des Projektes.

Dass Schmerzpatienten vielfach überflüssigen Diagnoseverfahren und falschen Therapieansätzen ausgesetzt sind, zeigte Dr. Cordelia Schott, Orthopädin aus Essen und Präsidentin der Interdisziplinären Gesellschaft für orthopädische/unfallchirurgische und allgemeine Schmerztherapie (IGOST) e.V./Musculoskeletal pain society (IMPS) im Rahmen der Pressekonferenz mit ihrem Beitrag zu muskulären und neuropathischen Schmerzen. Sie betonte, dass muskuläre Schmerzen als Ursache von Rückenschmerzen zu wenig in Betracht gezogen werden. Neuropathische Komponenten, wie sie durch einen Bandscheibenvorfall ausgelöst werden können, treten nur bei 20 bis 30 Prozent aller Rückenschmerzpatienten auf. Demnach sollten bildgebende Verfahren, wie Röntgen, MRT, CT nicht als universelle Screeningverfahren in der Diagnostik dienen, sondern sind nur bei Patienten indiziert, bei denen die körperliche Untersuchung strukturelle Störungen wie Bandscheibenvorfälle oder Tumore ergab. Die häufig muskulär bedingten Schmerzen sind vorwiegend oder ausschließlich klinisch erfassbar und verschließen sich in der Regel der Bildgebung und klassischen Laborwerten.

Eine Differenzierung zwischen neuropathischem und muskulärem Schmerz sollte sich auch in der medikamentösen Therapie widerspiegeln. Bei neuropathischen Schmerzen kommen trizyklische Antidepressiva mit kombiniertem noradrenerg-serotonergem Wirkmechanismus oder Antikonvulsiva mit Wirkung auf spannungsgesteuerte Kalzium-Kanäle zum Einsatz. Bei Patienten mit muskulären Schmerzen haben sich Substanzen bewährt, die sowohl Muskel entspannend und analgetisch wirken, als auch die Schmerzchronifizierung nachhaltig verhindern, wie beispielsweise Flupirtin, das in retardierter Form nur noch einmal täglich eingenommen werden muss. Flupirtin ist gut verträglich und kann deshalb auch bei Patienten mit gastrointestinalen und kardiovaskulären Begleiterkrankungen sowie älteren Patienten mit längerer Therapiedauer eingesetzt werden. Flupirtin besitzt zudem kein Abhängigkeitspotenzial.

„Die Behandlung der Patienten muss multimodal erfolgen und zusätzlich zur medikamentösen Therapie auch Physiotherapie, Bewegungstherapie und Psychotherapie umfassen“, führte Dr. Cordelia Schott in ihrem Vortrag aus und resümierte abschließend: „Die Weigerung, Patienten mit Kreuzschmerzen exakt zu untersuchen, gezielt zu diagnostizieren und zu behandeln, hat Heerscharen von Patienten in die Chronifizierung getrieben und unser Gesundheitswesen an die Grenze seiner Belastbarkeit gebracht.“

Download

• Dr. med. Cordelia Schott: “Muskulär oder neuropathisch – Diagnostik von Rückenschmerzen im praktischen Alltag“
  Abstract:  Abstract_Schott.pdf (21.64 KB)

• Priv. Doz. Dr. med. Michael A. Überall: „SUPREME-Studie – neue Evidenz für ursachenorientierte Therapie“
  Abstract:  Abstract_Ueberall.pdf (57.76 KB)

• Dr. Gerhard Müller-Schwefe: „Leitlinien und ihre Folgen für Patienten und Ärzte“:
  Abstract:  Abstract_Mueller-Schwefe.pdf (10.99 KB)

Quelle: Presseveranstaltung der Firma AWD.pharma/CT Arzneimittel zum Thema „Die SUPREME-Studie – neueste Evidenz in der Rückenschmerzentherapie. Schmerzursachen, rationale Therapie, Leitlinien“ am 07.10.2011 in Mannheim (tB).