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Das erste orale MS-Arzneimittel steht seit einem Jahr zur Verfügung

Gilenya® überzeugt mit Langzeitdaten bis zu sieben Jahre

• Erfahrung aus bis zu sieben Jahren: Neue Daten bestätigen die anhaltende hohe Wirksamkeit und Sicherheit1
• Im Durchschnitt erlitt jeder Patient nur etwa alle sechs Jahre einen Schub – mehr als die Hälfte der Patienten blieb schubfrei1
• FIRST-Studie mit über 2.400 Patienten belegt niedrige Gesamtinzidenz von Bradykardien und Überleitungsstörungen nach Einnahme der ersten Dosis2

Berlin / New Orleans, USA (7. Mai 2012) – Jeden Morgen ins Büro gehen, die Freizeit mit Freunden verbringen, mit der Familie rausgehen und aktiv sein: Was sich für viele Menschen als „normaler“ Alltag gestaltet, ist für Multiple Sklerose-Betroffene nicht immer alltäglich: Denn die Angst vor dem nächsten Schub oder der Therapie können das tägliche Leben stark beeinflussen.

„Umso wichtiger ist es, dass wir Patienten die Chance auf einen normalen Alltag geben können“, sagt Prof. Volker Limmroth, Ärztlicher Direktor des Klinikums Köln-Merheim. „Die Wahl der richtigen Therapie spielt hier eine entscheidende Rolle.“ Gerade hier habe sich nach Jahren der Stagnation bei den krankheitsmodifizierenden MS-Therapeutika im vergangenen Jahr ein lang erwarteter Sprung nach vorn ergeben: Mit Gilenya (Wirkstoff Fingolimod) wurde eine neue Behandlungsoption zugelassen, die „durch die hohe Schubreduktion den Patienten ,den Rücken‘ freihält sowie das tägliche Leben durch die orale Anwendung leichter machen kann“, erklärt Limmroth.

„Für die Patienten und uns Ärzte war die Einführung der ersten oralen Therapie vor einem Jahr natürlich mit großen Erwartungen verbunden“, so der Kölner. „Im vergangenen Jahr haben wir daher genau hingeschaut, ob sich die guten Erfahrungen aus den Studien auch im Praxisalltag und über einen langen Behandlungszeitraum bestätigen. Gilenya hat den Praxistest bestanden.“ Basis dafür ist unter anderem das deutsche Patientenregister PANGAEA, in dem über 1.300 Patienten betreut werden. Ihre Rückmeldung, aber auch die der behandelnden Neurologen, bescheinigen Fingolimod eine gute oder sehr gute Wirksamkeit3. Auch der klinische Gesamteindruck der zum größten Teil vorbehandelten Patienten verbesserte sich in den ersten neun Monaten signifikant (p<0,00001).  

„Als früherer Leiter der Transplantation und heute der gesamten Klinischen Forschung  bei Novartis Pharma in Deutschland habe ich Fingolimod über all die Jahre gemeinsam mit unserem Entwicklungsteam betreut. Daher bin ich stolz darauf, dass die Therapie die Hoffnungen der Ärzte und Patienten erfüllt“, so Prof. Lothar Färber, medizinischer Direktor bei Novartis Pharma.

Sieben Jahre behandelt – nur alle sechs Jahre einen Schub

Gleichzeitig verwies Färber auf die mit Spannung erwarteten Daten zur Langzeitbehandlung mit Fingolimod, die auf der 64. Jahrestagung der „American Academy of Neurology“ (AAN) vom 21. bis 28. April 2012 in New Orleans (USA) erstmals präsentiert wurden. Demnach belegen die Auswertungen der FREEDOMS-Studie eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit von Fingolimod über 24 Monate hinaus4. 90 Prozent von mehr als 1.000 behandelten Patienten der Phase-III-Studie wurden nach Studienende mindestens ein weiteres Jahr und knapp die Hälfte zwei weitere Jahre beobachtet, so dass von diesen Patienten Daten über mindestens drei bis vier Jahren der Behandlung vorliegen.

Die von Beginn an mit Fingolimod behandelten Patienten blieben über den gesamten Studienzeitraum mit rund 60 Prozent signifikant häufiger schubfrei als jene, die zu einem späteren Zeitpunkt von Plazebo auf Fingolimod umgestellt wurden (37,2%, p<0,01).

Der Anteil der Patienten ohne bestätigte Behinderungsprogression erhöhte sicher unter Fingolimod auf 73,9 Prozent gegenüber 66,3 Prozent bei den initialen Plazebo-Patienten (p<0,017). Die mittlere Abnahme des Hirnvolumens war unter der kontinuierlichen Therapie ebenfalls signifikant geringer (-1,67 % vs. -2,24 %; p=0,001).

Teilnehmer der Extensionsphase einer Phase-II-Studie werden mittlerweile seit bis zu sieben Jahren mit Fingolimod behandelt. Bei 122 untersuchten Patienten ergab sich eine mittlere jährliche Schubrate von 0,16 – was bedeutet: Im Durchschnitt erlitt jeder Patient nur etwa alle sechs Jahre einen Schub. Mehr als die Hälfte der Patienten blieb schubfrei1.

Geringe Inzidenz und benigne Natur kardialer Ereignisse in den ersten Stunden nach Therapiebeginn

Gleichzeitig sieht Prof. Ralf Gold, Ärztlicher Direktor der Universitätsklinik am St. Josef Hospital, Bochum, einen zweiten Aspekt der MS-Therapie durch die Langzeitdaten bestätigt: „Patienten wollen Wirksamkeit, sie wollen aber auch eine sichere Therapie“, so Gold. Die Therapie mit Fingolimod sei im größten klinischen Studienprogramm eines neuen MS-Arzneimittels sehr gut untersucht und ruhe auf einem festen Fundament. Heute, ein Jahr nachdem das Arzneimittel auch in Deutschland zur Verfügung steht, wurden zudem weltweit bereits mehr als 36.000 Patienten behandelt.

Diese guten Erfahrungen bestätigen auch die Ergebnisse der offenen multizentrischen Studie FIRST, die ebenfalls beim AAN erstmals vorgestellt wurden2. Die Auswertungen der mehr als 2.400 Patienten bestätigen die geringe Inzidenz und die benigne Natur kardialer Ereignisse in den ersten Stunden nach Therapiebeginn. Während 1,3 Prozent der Patienten eine Bradykardie mit weniger als 45 Schlägen pro Minute entwickelten, ging die Herzfrequenz bei keinem Patienten auf unter 30 Schläge pro Minute zurück. Die EKG-Überwachung ergab bei 1,4 Prozent der Behandelten einen AV-Block 2. Grades (Mobitz I) und bei 0,5 Prozent einen AV-Block 2. Grades (Mobitz II). „Die Maßnahmen nach Einnahme der ersten Dosis bieten zusätzliche Sicherheit und müssen natürlich eingehalten werden. Treten in dieser Zeit kardiale Veränderungen auf, sind sie aber meist so leicht, dass der Patient nichts bemerkt“, sagte der Studienleiter Gold.

Einfach für den Patienten, gut zu handhaben auch für den Neurologen

Das sieht auch Dr. Klaus Tiel-Wilk vom neurologischen Facharztzentrum Berlin so. Die Anwendung in der Praxis lief bislang reibungslos und ist gut zu handhaben. „Zusatzuntersuchungen sind wir auch von den bisherigen Therapien gewöhnt. Und gibt es doch einmal eine Frage, die zum Beispiel die Kardiologie betrifft, schließen wir uns unkompliziert mit dem Kardiologen in der Nähe kurz. Schließlich ist interdisziplinäre Zusammenarbeit mit Kollegen aus anderen Fachdisziplinen schon seit Jahren zumindest bei uns und den anderen Praxen des Arbeitskreises zur Selbstverständlichkeit geworden. Und erfahrene MS-Patienten fühlen sich dadurch ebenfalls gut betreut.“ Sein Fazit nach einem Jahr Therapie mit Gilenya: „Die orale Therapie mit Fingolimod ist nicht nur für Patienten einfach anwendbar – sondern auch für uns Ärzte!“

Quellen 

1. Antel J et al. 64. Jahrestagung der „American Academy of Neurology“, New Orleans (USA), 21.-28.4.2012, Poster P01.129
2. Comi G et al. 64. Jahrestagung der „American Academy of Neurology“, New Orleans (USA), 21.-28.4.2012, Abstract S41.003 und mdl. Vortrag
3. Ziemssen T et al. 64. Jahrestagung der „American Academy of Neurology“, New Orleans (USA), 21.-28.4.2012, Poster P04.131
4. Kappos L et al. 64. Jahrestagung der „American Academy of Neurology“, New Orleans (USA), 21.-28.4.2012, Abstract S41.004 und mdl. Vortrag 

Über Gilenya® (Fingolimod)

Gilenya ist der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, den Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren. Das Arzneimittel reduziert die Zahl der autoaggressiven Lymphozyten im Blut. Gilenya besitzt einen zielgerichteten Wirkmechanismus und wird ein Mal täglich als Kapsel oral eingenommen. Es führt zu einer Umverteilung der im Blut zirkulierenden Lymphozyten in die Lymphknoten. Wichtige Funktionen des Immungedächtnisses gewebsständiger Lymphozyten bleiben unbeeinflusst. Seit 17. März 2011 ist Gilenya in Europa als Eskalationstherapie zugelassen. Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) hat im September 2010 die Zulassung zur Basistherapie erteilt. Auch in der Schweiz, in Australien und in Russland hat Gilenya die Zulassung zur Basistherapie erhalten.

Am 20. April 2012 bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA das positive Nutzen-Risiko-Profil für Gilenya. Mit dieser Entscheidung schloss die Behörde eine im Januar 2012 begonnene reguläre Untersuchung für das einmal täglich oral einzunehmende MS-Medikament ab. Gleichzeitig präzisierte der CHMP die im Januar herausgegebenen Therapie­empfehlungen für Patienten, die erstmals auf Fingolimod eingestellt werden. Demnach muss vor und sechs Stunden nach Erstgabe ein EKG durchgeführt werden, um bestimmte kardiologische Auffälligkeiten auszuschließen. Zusätzlich müssen Blutdruck und Herzfrequenz während des sechsstündigen Beobachtungszeitraumes nach Erstgabe stündlich kontrolliert werden. Eine kontinuierliche EKG-Überwachung wird während der sechs Stunden empfohlen. Für Patienten mit bestimmten vom CHMP-Ausschuss definierten kardialen Vorerkrankungen gibt es weitere Empfehlungen wie z. B. die Verlängerung der Überwachung nach Erstgabe. Die aktuelle Empfehlung bezieht sich auf die Erstgabe des Medikamentes. Patienten, die derzeit mit Fingolimod behandelt werden, sind von den geänderten Einstellungskritierien nicht betroffen. Sie sollten nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt die Medikamenteneinnahme ab- oder unterbrechen. Patienten, die die Therapie für mehr als zwei Wochen unterbrechen, gelten bei Wiedereinstellung als neue Ersteinstellung und sollen daher die beschriebene zusätzliche Überwachung wie bei einer Erstgabe erhalten.

Über Novartis

Novartis bietet innovative medizinische Lösungen an, um damit auf die sich verändernden Bedürfnisse von Patienten und Gesellschaften auf der ganzen Welt einzugehen. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz) und verfügt über ein diversifiziertes Portfolio, um diese Bedürfnisse so gut wie möglich zu erfüllen – mit innovativen Arzneimitteln, ophthalmologischen Produkten, kostengünstigen generischen Medikamenten, Impfstoffen und Diagnostika zur Vorbeugung von Erkrankungen, rezeptfreien Medikamenten und tiermedizinischen Produkten. Novartis ist das einzige global tätige Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr 2011 erzielten die fortzuführenden Geschäftsbereiche des Konzerns einen Nettoumsatz von USD 58,6 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 9,6 Milliarden (USD 9,2 Milliarden unter Ausschluss von Wertminderungen und Abschreibungen) in Forschung und Entwicklung. Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 124.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter (Vollzeitstellenäquivalente) in über 140 Ländern.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de

Quelle: Presse-Workshop der Firma Novartis zum Thema ”Neue Perspektiven in der MS-Therapie – 1 Jahr Gilenya” am 07.05.2012 in Berlin (tB).