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Hinweis des BfArM und des RKI zu komplex aufgebauten Endoskopen (Duodenoskopen), deren Aufbereitung und damit verbundenen Infektionsrisiken

Bonn (17. Juli 2015) – Aufgrund von Hinweisen aus Fachkreisen sowie seitens der FDA [1] wird hier aktuell noch einmal auf die besonderen Herausforderungen der Aufbereitung komplex aufgebauter Endoskope und damit potenziell verbundene Infektionsrisiken hingewiesen. Es wurden Ausbrüche mit mehrfachresistenten Bakterien insbesondere im Zusammenhang mit einem speziellen Duodenoskop-Typ nicht nur in den USA sondern auch in Deutschland beobachtet [1,2,3,4]. 

Endoskopische Untersuchungen und endoskopische Eingriffe sind, wie alle invasiven Maßnahmen, mit einem je nach Art des Eingriffes unterschiedlichen Infektionsrisiko verbunden. Insbesondere flexible und komplex aufgebaute Endoskope wie z. B. Duodenoskope stellen zudem designabhängig sehr hohe Anforderungen an die Aufbereitung sowie die diesbezüglichen Prüfungen und Angaben der Hersteller [5].

Wenn sich Infektionen erst nach längerer Zeit manifestieren, werden sie häufig nicht mehr mit dem Eingriff oder dem Endoskop als möglicher Infektionsquelle in Verbindung gebracht und daher z. B. nicht als Vorkommnis entsprechend § 2 Nr. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) gemeldet. Zudem werden Erregerübertragungen nach einer endoskopischen Behandlung auch häufig deshalb nicht erkannt, weil es sich um Erreger der körpereignen Flora handelt. Diese Probleme werden seit vielen Jahren in Fachkreisen diskutiert [6,7]. Infektionen mit mehrfachresistenten Erregern können so häufig den ersten Hinweis auf Probleme bei der Aufbereitung und/oder Designprobleme mit Auswirkungen auf die Reinigung geben.

Nach der HYGEA-Studie (1999/2000) [8] kam es zu Verbesserungen der Hygiene in der Endoskopie. 2002 wurde die KRINKO-Empfehlung [9] zur Aufbereitung von Endoskopen unter Berücksichtigung der vorliegenden Erfahrungen veröffentlicht. 2012 wurde die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ aktualisiert [10]. In Anlage 8 dieser Empfehlung sind die relevanten Angaben bezüglich der Reinigung und Desinfektion flexibler Endoskope aufgeführt. Im ergänzenden Kommentar wurden 2013 einzelne Punkte der Anlage 8 zusätzlich erläutert [11].

Eine ordnungsgemäße Aufbereitung gemäß § 4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) wird dann vermutet wird, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet und die Angaben des Herstellers berücksichtigt werden. Für die sachgerechte Durchführung des gesamten Aufbereitungsverfahrens ist der Betreiber bzw. Anwender verantwortlich.

Wir weisen hier nochmals auf folgende wichtige Punkte bei der Aufbereitung von Endoskopen hin:

• die sorgfältige (Vor-)Reinigung,
• die Vermeidung der Antrocknung bzw. einer sonstigen Fixierung von Verunreinigungen,
• die Kompatibilität von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln,
• die Desinfektion mit umfangreichem Wirkungsspektrum,
• die ausreichende Trocknung nach der Spülung mit mikrobiologisch einwandfreiem Schlussspülwasser,
• regelmäßige mikrobiologische Kontrollen sowie
• die regelmäßige Prüfung der technisch-funktionellen Sicherheit.

Nicht zuletzt tragen die Qualifikation des aufbereitenden Personals, das Vorliegen validierter Aufbereitungsverfahren und die strikte Befolgung dieser Vorgaben entscheidend zur Patientensicherheit bei.

Ergänzend möchten wir darauf hinweisen, dass Hersteller von Endoskopen (Medizinprodukten) die sichere Anwendung und Aufbereitung dieser Instrumente in der Gebrauchsanweisung beschreiben müssen (RICHTLINIE 93/42/EWG, MPG, MPV). Dies gilt auch, wenn der Hersteller geringfügige Änderungen am Design eines bereits vorhandenen Instruments vornimmt. Die Gebrauchsanweisung wäre dann gegebenenfalls entsprechend anzupassen. Die prinzipielle Eignung eines Medizinproduktes zur Aufbereitung und Wiederverwendung hat dessen Hersteller vorher in seinem produktbezogenen Risikomanagement entsprechend den Vorgaben der Norm DIN EN ISO 14971 zu belegen.

Erforderlichenfalls ist bei unvollständigen und/oder nicht plausiblen Angaben in der Gebrauchsanweisung der Hersteller zur Vervollständigung, Präzisierung und/oder Korrektur der Angaben aufzufordern. Im Einzelfall ist zu prüfen, ob ein Vorkommnis gemäß § 2 Nr. 1 MPSV vorliegt. Dies wäre zum Beispiel der Fall, wenn aufgefundene Mängel an Endoskopen oder aufgefundene Mängel bei deren Aufbereitung zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten.

Trifft dies zu, ist eine Meldung nach § 3 Absatz 2 der MPSV an die zuständige Bundesbehörde, in diesem Fall das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (www.bfarm.de), zu richten.

Der Hersteller hat in diesem Fall die erforderlichen korrektiven Maßnahmen eigenverantwortlich durchzuführen. Führt der Hersteller diese nicht durch bzw. sind die getroffenen Maßnahmen nicht ausreichend, trifft die zuständige Behörde die notwendigen Maßnahmen.

Literatur

• [1] http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm434871.htm
• [2] Kola A et al. (2015) An outbreak of carbapenem-resistant OXA-48 – producing Klebsiella pneumonia associated to Duodenoscopy. Antimicrobial Resistance and Infection Control 4:8
• [3] Verfaillie CJ et al. (2015) Withdrawal of a novel-design duodenoscope ends outbreak of a VIM-2-producing Pseudomonas aeruginosa. Endoscopy. 47(06): 493-502
• [4] Piening B (2015) Three K. pneumoniae OXA-48 outbreaks following endoscopy in Berlin. 3rd International Conference on Prevention & Infection Control (ICPIC), 19 June 2015
• [5] http://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/DE/14/2015/2128-15_Kundeninfo_de.html
• [6] Bronowicki JP, Venard V, Botte C et al. (1997) Patient-to-patient transmission of hepatitis C virus during colonoscopy. New Engl. J Med. 337: 237-240.
• [7] Kovaleva J, Peters FT, van der Mei HC, Degener JE. (2013) Transmission of Infection by Flexible Gastrointestinal Endoscopy and Bronchoscopy Clin Microbiol Rev. 26: 231-254.
• [8] Bader L, Blumenstock G, Birkner B et al. (2002) HYGEA (Hygiene in der Gastroenterologie-Endoskop-Aufbereitung): Studie zur Qualität der Aufbereitung von flexiblen Endoskopen in Klinik und Praxis. Z Gastroenterol. 40: 157-170.
• [9] Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI). (2002) Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums. Bundesgesundheitsbl. 45: 395-411.
• [10] Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).
  (2012) Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsbl. 55:1244-1310.
• [11] Mitteilungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). (2013) Kommentar zur Anlage 8 „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums“ der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Epid. Bull. 28: 253-255.

Stand 17.07.2015

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 17.07.2015 (tB).