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Typ-2-Diabetes: Wo liegen die Vor- und Nachteile von Exenatide-Injektionen?

 

Berlin (27. August 2008) – Bei Typ-2-Diabetes können mit Exenatide in Kombination mit oralen Antidiabetika Blutzucker-Therapieziele ähnlich gut erreicht werden wie mit Insulin. Außerdem kann Exenatide helfen, etwas Körpergewicht zu verlieren. Unerwünschte Wirkungen treten jedoch häufig auf.
Wer Typ-2-Diabetes hat, produziert nicht mehr genug
Insulin oder hat eine Resistenz gegen sein körpereigenes Insulin entwickelt, sodass es nicht mehr richtig wirken kann. Die Folge sind zu hohe Blutzuckerwerte, was als Hyperglykämie bezeichnet wird. Typische Anzeichen einer Überzuckerung sind unter anderem Durst, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit und Juckreiz. Das größere Problem ist allerdings, dass ein stark erhöhter Blutzucker über die Jahre die Gefäße verletzt und dadurch wichtige Organe wie etwa die Augen und die Nieren schädigt.

Viele Menschen mit Typ-2-Diabetes können ihren Blutzucker ohne Arzneimittel auf einem ausreichend niedrigen Niveau halten. Andere verwenden Tabletten, sogenannte orale Antidiabetika, um ihre Hyperglykämie zu kontrollieren. In unserem Merkblatt können Sie mehr über Typ-2-Diabetes lesen und erfahren, mit welchen Medikamenten er behandelt werden kann.

Wer Typ-2-Diabetes hat, benötigt normalerweise kein Insulin – im Gegensatz zu Menschen mit Typ-1-Diabetes, die täglich Insulin spritzen müssen. Reichen andere Maßnahmen jedoch nicht aus, um den Blutzucker unter Kontrolle zu bekommen, ist eine Insulinbehandlung erforderlich. Viele Menschen kommen gut damit zurecht, sich Insulin zu spritzen. Manche wünschen sich allerdings eine Alternative, bevor sie sich für eine Insulinbehandlung entscheiden.

Das neue Mittel Exenatide

Seit April 2007 ist in Deutschland das hormonähnliche Medikament Exenatide im Handel, ein sogenanntes "Inkretin-Mimetikum". Exenatide ist nicht dafür gedacht, Antidiabetika in Tablettenform zu ersetzen. Es wird zusätzlich zu einer oralen Diabetesbehandlung mit Metformin und / oder Sulfonylharnstoffen zwei Mal täglich gespritzt. Dabei stellt es eher eine Alternative zu einer Insulinbehandlung dar. Das Mittel wird mit einer vordosierten Injektionshilfe ("Pen") unter die Haut (subkutan) gespritzt. Es gibt bislang nur ein Exenatide-Präparat auf dem Markt (Handelsname: "Byetta").

Fachleute gehen davon aus, dass Exenatide die Insulinproduktion des Körpers steigert, indem es die Insulin produzierenden Betazellen in der Bauchspeicheldrüse anregt. Außerdem wird vermutet, dass es die Magenentleerung verzögert, den Appetit verringert und die Freisetzung von Zucker in den Blutkreislauf hemmt.

Exenatide wurde mit dem Ziel entwickelt, seltener Unterzuckerungen zu verursachen als Insulin. Diese als Hypoglykämie bezeichnete unerwünschte Wirkung ist bei einer Insulintherapie häufig und tritt auf, wenn sich zu viel Insulin im Körper befindet. Als Folge sinkt der Blutzucker auf ein gefährlich niedriges Level, was zu Zittern, Verwirrtheit und sogar Bewusstlosigkeit führen kann. Allerdings ist Exenatide noch so neu, dass viele Fragen zu seiner Langzeitwirkung bislang unbeantwortet sind.

Analyse der Forschung zu Exenatide

Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) haben nach Studien gesucht, in denen die Wirkung von Exenatide als Zusatztherapie für Menschen mit Typ-2-Diabetes untersucht wurde. Es wurden nur Studien berücksichtigt, die zwei Gruppen von Menschen verglichen: Die eine Gruppe wendete Exenatide an, während die andere ein Placebo (eine Scheinbehandlung) oder Insulin benutzte. Mithilfe solcher Studien können Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler etwas über die Vor- und Nachteile einer Behandlung erfahren.

Das IQWiG hat in medizinischen Datenbanken nach solchen Studien gesucht und bei dem Hersteller des Medikaments nachgefragt, ob es weitere Studien gibt. Sie fanden fünf randomisierte, kontrollierte Studien, in denen Exenatide als ergänzende Therapie entweder mit einem Placebo oder mit Insulin verglichen wurde. Alle Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer nahmen also orale Antidiabetika ein, während eine Gruppe zusätzlich Exenatide spritzte und die Vergleichsgruppe ein Placebo oder Insulin verwendete.

An den Studien nahmen insgesamt 2500 Männer und Frauen teil. In drei der Studien wurde Exenatide mit einem Placebo verglichen und in den anderen beiden mit Insulin. Die Studien dauerten zwischen sechs Monaten und einem Jahr. Damit waren sie lang genug, um zu prüfen, ob die neue Behandlung den Blutzucker senken kann, aber zu kurz, um die Langzeitwirkung von Exenatide beurteilen zu können. Dazu gehören sowohl die Langzeitsicherheit des Mittels als auch die Frage, ob Exenatide Folgeerkrankungen des Diabetes vorbeugen kann, wie zum Beispiel Nieren- oder Augenschäden.

Vor- und Nachteile von Exenatide

Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler zogen aus den Studien den Schluss, dass Exenatide in der Dosierung von 10 Mikrogramm zusätzlich zu oralen Antidiabetika ähnlich den Blutzucker beeinflusst wie
Insulin. Die Studien lieferten jedoch keine ausreichenden Daten darüber, ob Exenatide tatsächlich weniger Unterzuckerungen verursacht als Insulin.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von Exenatide betrafen den Magen-Darm-Trakt. Vor allem mit Übelkeit hatten viele Anwenderinnen und Anwender zu tun: Von dieser unerwünschten Wirkung waren im Vergleich zu Placebo zusätzlich zwei von zehn Menschen betroffen (20 %). Mit Erbrechen hatte zusätzlich einer von zehn Menschen zu tun (10 %). Außerdem brach etwa einer von zehn Menschen die Behandlung mit Exenatide wegen unerwünschter Wirkungen ab. Auch im Vergleich zu Insulin waren unerwünschte Wirkungen wie Übelkeit und Erbrechen bei einer Behandlung mit Exenatide häufiger. Es sind mehr Studien nötig, um die Frage zu beantworten, wann Menschen mit Typ-2-Diabetes Exenatide statt Insulin einsetzen können.

In allen Studien nahmen die Exenatide-Anwenderinnen und -Anwender im Vergleich zu der Placebogruppe etwa ein bis zwei Kilo Gewicht ab. Teilweise handelte es sich dabei um dieselben Menschen, die mit unerwünschten Wirkungen wie Übelkeit zu tun hatten. Allerdings kann wahrscheinlich nicht der gesamte Gewichtsverlust auf unerwünschte Wirkungen von Exenatide zurückgeführt werden. Die Männer und Frauen, die Insulin spritzten, nahmen im Durchschnitt ein bis zwei Kilo zu. Es sind mehrjährige Studien notwendig, um beurteilen zu können, ob die Gewichtsreduktion durch Exenatide gesundheitliche Vorteile hat.

Sowohl die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA als auch die Europäische Arzneimittelagentur EMEA haben Ende 2007 berichtet, dass bei einigen Menschen, die Exenatide angewendet hatten, eine akute Pankreatitis auftrat. Das ist eine sehr schmerzhafte und potenziell lebensgefährliche Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Die Bauchspeicheldrüse ist ein Organ direkt unter dem Magen und sorgt unter anderem für die Produktion von Verdauungsenzymen und für die Insulinproduktion des Körpers.

Typische Anzeichen einer akuten Pankreatitis sind heftige, meist gürtelartige Bauchschmerzen, die oft von Erbrechen begleitet werden. Menschen, die Exenatide nehmen und solche Symptome entwickeln, sollten unverzüglich ärztlichen Rat einholen, so die Empfehlung der beiden Behörden. Ein entsprechender Warnhinweis wurde in der Fachinformation und der Packungsbeilage ergänzt. Im August 2008 aktualisierte die FDA ihre Warnung noch einmal, da zwei Menschen, die Exenatide verwendeten, an einer besonders schweren Form der Pankreatitis gestorben waren.

Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG ziehen den Schluss, dass die Forschung zu Exenatide noch in den Kinderschuhen steckt. Zurzeit laufen allerdings eine Reihe weiterer Studien, sodass in naher Zukunft mehr Erkenntnisse zu dem neuen Diabetes-Mittel zu erwarten sind.


Quellen

 

  • European Medicines Agency (EMEA). Produktinformation Byetta -H-C-698-II-03. London: EMEA. 28. Januar 2008.
  • Food and Drug Administration (FDA). FDA alert: Information for healthcare professionals: exenatide (marketed as Byetta). Rockville: FDA. August 2008. 
  • Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Bewertung des therapeutischen Nutzens von Exenatide. Rapid Report A05-23. Version 1.0. Köln: IQWiG. August 2007. 

 


 

Quelle: Pressemitteilung des für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 27.08.2008.

 

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