Boehringer Ingelheim erhält Marktzulassung von der Europäischen Kommission

Jetzt einmal täglich: Sifrol® Retardtablette bei Morbus Parkinson

 

Ingelheim (14. Oktober 2009) – Die Europäische Kommission hat die Marktzulassung für Sifrol® Retardtabletten zur symptomatischen Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit im frühen und fortgeschrittenen Krankheitsstadium in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union, Norwegen und Island erteilt. Die neue Formulierung bietet durch die verzögerte Wirkstofffreisetzung die Vorteile einer einmal täglichen Anwendung.

Die Marktzulassung beruht auf den eingereichten Ergebnissen klinischer Studien, nach denen das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der neuen Retardtablette mit dem der bewährten, dreimal täglich einzunehmenden Tablette mit sofortiger Freisetzung vergleichbar ist.(1-4)

 

Zusätzlich zu den Ergebnissen der klinischen Studien, die den hohen therapeutischen Nutzen des Wirkstoffes Pramipexol auch für die patientenfreundliche, einmal täglich einzunehmende Retardtablette bestätigen, belegte eine weitere Studie, dass bereits mit Pramipexol behandelte Parkinson-Patienten unverzüglich von einem Tag auf den anderen von den Tabletten mit sofortiger Freisetzung auf die Sifrol® Retardtabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung wechseln und dabei in der Regel die gleiche Tagesdosis beibehalten können.(5)

 

„Die Zulassung der neuen Formulierung in Europa markiert einen weiteren wichtigen Schritt bei der Erfüllung der Bedürfnisse der Patienten und ist ein Meilenstein für dieses weltweit sehr erfolgreiche Medikament zur Behandlung der Parkinson-Krankheit. Wir sind sehr erfreut darüber, dass die behördliche Überprüfung wegen der aussagekräftigen Nachweise ohne Verzögerungen durchgeführt werden konnte und damit jetzt in den ersten europäischen Ländern die einmal täglich einzunehmende Retardtablette den Patienten zur Verfügung gestellt werden kann“, kommentierte Dr. Manfred Haehl, Bereichsleiter Medizin der Boehringer Ingelheim GmbH. „Darüber hinaus zeigen die Daten, dass die Sifrol® Retardtablette zu ausgeglicheneren Plasmaspiegeln über 24 Stunden führt als die dreimal tägliche Gabe von Pramipexoltabletten mit sofortiger Freisetzung. Dies dürfte für Ärzte bei der Auswahl der besten Behandlungsoption für ihre Patienten ein wichtiger Aspekt sein.“

 

Mary Baker, Präsidentin der European Federation of Neurological Associations (EFNA), kommentierte die Zulassung der neuen Formulierung in Europa: „Die meisten Menschen mit Parkinson-Krankheit nehmen jeden Tag zur Behandlung der Parkinson-Symptome, der Begleit- und weiterer Erkrankungen viele verschiedene Medikamente ein. Patienten und ihre Angehörigen werden es begrüßen, diese Tablettenlast ohne Einbußen der Wirksamkeit reduzieren zu können. Es ist außerdem anzunehmen, dass eine einmal tägliche Gabe die Therapietreue der Patienten verbessern kann.“

 

 

Links

 

www.boehringer-ingelheim.de  

www.PDKnowledgeGuide.com  

www.youtube.com/user/parkinsonsmatters  

 

 

Referenzen

  1. Hauser R et al. Double-blind evaluation of pramipexole extended-release (ER) in early Parkinson’s disease. Abstract S43.003 presented on 30 April 2009 at AAN 61st Annual Meeting, Seattle, USA.
  2. Salin L et al. Double-blind evaluation of maintenance of efficacy of pramipexole extended-release in early Parkinson’s disease. Abstract P06.150 presented on 29 April 2009 at AAN 61st Annual Meeting, Seattle, USA.
  3. Poewe, W et al. Pramipexole Extended-Release is Effective in Early Parkinson’s Disease. Poster We-185. (presented at MDS International Congress, Paris, France, 10 June 2009).
  4. Schapira, A et al. Efficacy and safety of pramipexole extended-release for advanced Parkinson’s disease. Poster We-199 (presented at MDS International Congress, Paris, France.
  5. Rascol O et al. Overnight switching from immediate- to extended-release pramipexole in early Parkinson’s disease. Abstract P06.152 presented on 29 April 2009 at AAN 61st Annual Meeting, Seattle, USA.

 


 

Quelle: Pressemitteilung der Firma Boehringer Ingelheim vom 14.10.2009 (Signum Pr) (tB).

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