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Klinische Studie EXPLORER

Verkürzung der Abheilungsdauer durch die TLC-NOSF-Wundheilungsmatrix am Beispiel der neuroischämischen Diabetischen Fußulzera

Frankfurt am Main (1. Februar 2018) – Die aktuell veröffentlichten Ergebnisse der randomisierten und doppelblinden klinischen Studie EXPLORER mit 240 Patienten zeigen einen enormen Fortschritt in der Lokaltherapie von Ulzera.1 Mit dieser Studie ist auf höchstem wissenschaftlichen Niveau nachgewiesen, dass eine Wundtherapie mit der TLC-NOSF-Wundheilungsmatrix bei neuro-ischämischen Diabetischen Fußulzera signifikant häufiger zu einer vollständigen Wundheilung führt als eine hydroaktive Wundauflage ohne NOSF (UrgoTül) und zudem die Heilungsdauer bis zur vollständigen Wundheilung um durchschnittlich 60 Tage verkürzt.1 Damit bestätigt EXPLORER auch die bereits existierenden klinischen Studienergebnisse zur beschleunigten Wundheilung durch die TLC-NOSF-Wundheilungsmatrix bei anderen Ulzeraformen, wie den venösen oder gemischten Unterschenkelulzera.2,3

Durch die Kombination der TLC-NOSF-Wundheilungsmatrix mit polyabsorbierenden Polyacrylatfasern in UrgoStart Plus steht den Anwendern seit Kurzem eine Wundtherapie zur Verfügung, die sowohl den Heilungsprozess bei Ulzera beschleunigt als auch die Wunde von fibrinösen Belägen reinigt. Durch ihre Beschaffenheit hat die UrgoStart Plus Therapie das Potenzial, die Wundbehandlung nicht nur effektiver und effizienter, sondern auch viel einfacher für den Anwender zu gestalten.

EXPLORER – Veröffentlicht im Lancet Diabetes & Endocrinology

In der klinischen Studie EXPLORER wurde die Anwendung der TLC-NOSF-Wundheilungsmatrix gegenüber einer hydroaktiven Wundauflage ohne den Faktor NOSF (UrgoTül) bei Patienten mit neuro-ischämischen diabetischen Fußulzera verglichen.1 Bei UrgoStart Tül handelt es sich dabei um eine innovative Wundauflage, die in ihrer TLC-Wundheilungsmatrix den Nano-Oligosaccharid-Faktor (NOSF) enthält. „NOSF inhibiert die Matrix-Metalloproteinasen, die in Ulzerawunden im Überschuss vorhanden sind; durch den Abbau von Wachstumsfaktoren verzögern diese die Wundheilung und tragen so zur Chronifizierung von Wunden bei“, veranschaulichte Prof. Dr. Ralf Lobmann, Stuttgart.1,6 „Die Studie EXPLORER wird dabei durch ihren Aufbau und das Studiendesign den Anforderungen der ‘Good Clinical Practice‘ gerecht und hat folglich auch einen besonders hohen Stellenwert für die Wundversorgung“, unterstrich Prof. Dr. Lobmann. Dies illustriert auch die Veröffentlichung des in Fachkreisen hoch angesehenen Fachjournals Lancet Diabetes & Endocrinology.1

EXPLORER – Bestätigt die beschleunigte Wundheilung durch die TLC-NOSFWundheilungsmatrix

Insgesamt wurden 240 Diabetiker mit neuro-ischämischen diabetischen Fußulzera in die Studie EXPLORER eingeschlossen.1 Dieser Ulzeraform liegt eine gemischte Ätiologie aus Neuropathie und peripher-arterieller Verschlusskrankheit zugrunde. Letztere ist mit einer schlechten Prognose assoziiert, beispielsweise mit Wundheilungsstörungen sowie einem erhöhten Risiko für Wundrezidive und Amputation.1 „Die Patienten wurden randomisiert, doppelt verblindet und 20 Wochen lang entweder mit UrgoStart Tül oder mit UrgoTül (ohne den zusätzlichen Faktor NOSF) behandelt“, berichtete Prof. Dr. Lobmann.1 Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten mit vollständiger Wundheilung innerhalb von 20 Wochen.1

„Unter der Behandlung mit der TLC-NOSF-Wundheilungsmatrix erreichten 60 % mehr Patienten eine vollständige Wundheilung innerhalb von 20 Wochen“, sagte Prof. Dr. Lobmann (48 % vs. 30 %, p = 0,002).1 „Zudem heilten die Wunden um durchschnittlich 60 Tage schneller (120 Tage vs. 180 Tage, p = 0,029).“1

Diese positiven Ergebnisse bestätigen die Resultate der Doppelblindstudie CHALLENGE, einer weiteren randomisierten und kontrollierten Studie mit der TLC-NOSF-Wundheilungsmatrix, in die 187 Ulcus Cruris Patienten eingeschlossen wurden.2,3 Darin verkleinerte sich unter der TLC-NOSF-Wundheilungsmatrix innerhalb von acht Wochen die Oberfläche von Unterschenkelgeschwüren venöser oder gemischter Ätiologie signifikant stärker als bei dem Vergleichsprodukt ohne NOSF (-58,3 % vs. -31,6 %; p = 0,0021); zudem gingen Schmerzen und körperliche Beschwerden bzw. Angst und Depression unter UrgoStart stärker zurück (p = 0,022 bzw. 0,037).3

Zusätzliche Evidenz aus Beobachtungsstudien

Diese Studienergebnisse werden auch durch Daten aus dem Praxisalltag untermauert. In einer gepoolten Datenanalyse von 8 Beobachtungsstudien mit mehr als 10.000 Patienten verkürzte eine Wundtherapie mit der TLC-NOSF-Wundheilungsmatrix die Heilungsdauer bei Patienten mit Unterschenkel- und Druckulzera um durchschnittlich 100 Tage im Vergleich zur Standardbehandlung im französischen Gesundheitssystem.7,8 Die Zeit bis zur Abheilung war noch kürzer, wenn die TLC-NOSF-Wundheilungsmatrix von Anfang an und nicht erst im weiteren Verlauf der Wundbehandlung als sekundäre Therapie zum Einsatz kam.7

Mit den Produkten UrgoStart Plus Kompresse und UrgoStart Plus Border, welche im Jahr 2017 auf den Markt gekommen sind, wurde laut Dr. Winfried Keuthage, Münster, ein neuer Abschnitt in der Wundtherapie eingeläutet. „Während die polyabsorbierenden Fasern von UrgoStart Plus fibrinöse Beläge und abgestorbene Zellen entfernen und somit die Wunde über den gesamten Heilungsprozess sauber halten, kommt der inhibierende Effekt der TLCNOSF-Wundheilungsmatrix auf Matrix-Metalloproteinasen zum Tragen“, begründete Dr. Keuthage die überlegene Wirksamkeit von UrgoStart Plus. „Mit UrgoStart Plus steht somit erstmals eine Wundtherapie mit der TLC-NOSF-Wundheilungsmatrix zur Verfügung, die in allen Stadien der Wundheilung anwendbar ist“, bemerkte Dr. Keuthage. Damit ist es nicht mehr notwendig, nach der jeweils passenden Wundauflage zu suchen – eine enorme Erleichterung für das therapeutische Personal. „Ich persönlich glaube daher, dass mit UrgoStart Plus ein Paradigmenwechsel stattfinden wird und wir in Zukunft eine phasengerechte Wundbehandlung mit der UrgoStart Plus-Therapie durchführen können.“

Quellen

1. Edmonds M et al. Lancet Diabetes Endocrinol 2017; http://dx.doi.org/10.1016/S2213-8587(17)30438-2
2. Meaume S et al. Wound Rep Reg 2012; 20 (4): 500 – 511
3. Meaume S et al. J Wound Care 2017; 26 (7): 368 – 379
4. Kröger K et al. Dtsch Arztebl Int 2017; 114:130 – 136
5. Morbach S et al. Diabetes Care 2012, 35: 2021 – 2027
6. Lobmann R et al. Diabetologia 2002; 45 (7): 1011 – 1016
7. Münter KC et al. J Wound Care 2017; 26 (3): 153
8. Improving the quality of the health system and controlling expenses : Health Insurance proposals for 2014, Report to the Minister responsible for Social Security and Parliament on the evolution of health insurance costs for 2014. [In French] July 2013

Quelle: URGO, 01.02.2018 (tB).