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Langwirksame Insulinanaloga

IQWiG will weitere Daten prüfen

Berlin (19. Juni 2008) – Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) will weitere Daten zum Patientennutzen langwirksamer Insulinanaloga zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 prüfen. Dies ist das Ergebnis der wissenschaftlichen Erörterung zu dem vorläufigen Prüfbericht des IQWiG. Dabei geht es vor allem um die Frage, ob synthetisch hergestellte Insuline eine erhöhte Anwendungssicherheit haben, weil sie Unterzuckerung (Hypoglykämien) bei Patienten vermeiden helfen. Dazu erklärte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellvertretende Hauptgeschäftsführerin des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI):

„Langwirksame Insulinanaloga weisen unbestritten signifikante Vorteile gegenüber Humaninsulin bei der Vermeidung von Unterzuckerung bei Patienten auf. Das IQWiG will bislang diese Vorteile jedoch nicht anerkennen, weil es die statistische Erfassung von leichten Hypoglykämien aufgrund des Studiendesigns in Frage stellt. Es ist zu begrüßen, dass das IQWiG nun eindeutig klargestellt hat, dass auch die nicht als schwerwiegend eingestuften Hypoglykämien als relevant anzusehen sind. Hierzu hat das IQWiG nun doch weitere Datenanalysen zugesagt. Das IQWiG hat auch Bereitschaft erkennen lassen, die signifikant überlegene Patientenzufriedenheit bei der Bewertung positiv zu berücksichtigten.“

Die zuständige Zulassungsbehörde (EMEA) hat den Vorteil langwirksamer Insulinanaloga bei der Vermeidung leichter Hypoglykämien im Übrigen anerkannt und entsprechend positiv in der Fachinformation aufgenommen. Die Fachinformation muss für die Beurteilung des Nutzens eines Arzneimittels herangezogen werden.

Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) vertritt mit seiner über 50jährigen Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittelforschung, -entwicklung, -zulassung, -herstellung und -vermarktung das breite Spektrum der pharmazeutischen Industrie auf nationaler und internationaler Ebene. Über 260 Unternehmen mit rund 72.000 Mitarbeitern haben sich im BPI zusammengeschlossen. Dazu gehören klassische Pharma-Unternehmen, Unternehmen aus dem Bereich der Biotechnologie, der pflanzlichen Arzneimittel, der Homöopathie/Anthroposophie und Pharma-Dienstleister.