Medtronic erhält FDA-Zulassung für das Interstim® II-System:

Behandlung der überaktiven Blase und des Harnverhalts

 

Düsseldorf (7. Juli 2007) – Medtronic, Inc. gibt bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für das InterStim® II-System des Unternehmens zur Behandlung therapieresistenter Fälle der überaktiven Blase und der Harnverhaltung erteilt hat.

 

Die InterStim-Inkontinenztherapie bewirkt durch Stimulation der Sakralnerven eine Verbesserung der Blasenfunktion. Dieses Therapieverfahren, das bereits seit 1994 CE-zugelassen ist und 1997 von der FDA zugelassen wurde, ist in den USA angezeigt zur Behandlung der nicht-obstruktiven Harnverhaltung und der Symptomatik der überaktiven Blase, einschließlich der Dranginkontinenz und signifikanter Symptome des gesteigerten Harndrangs und der erhöhten Miktionsfrequenz allein oder in Kombination, wenn konservativere Behandlungsmethoden versagen oder unerträgliche Nebenwirkungen verursachen.

 

Das neue System erhielt kürzlich auch die Zulassung in Europa (CE-Zeichen), wo die InterStim-Therapie zur Behandlung chronischer therapieresistenter (funktionaler) Störungen des Beckens und der unteren Harnwege oder Darmabschnitte, einschließlich der überaktiven Blase, der Harnverhaltung, der Stuhlinkontinenz und der Obstipation, angezeigt ist.

 

Die weltweit erste Implantation des neuen Interstim II System fand am 30. Juni 2006 im Rahmen eines europäischen Anwendertrainings in der Chirurgischen Klinik der Friedrich-Alexander-Universität in Erlangen statt. Der Eingriff wurde von Herrn Prof. Dr. med. Klaus E. Matzel durchgeführt, dem Pionier des Sakralnervenstimulation bei Stuhlinkontinenz. „"Das neue, weiterentwickelte Gerät besticht durch geringere Größe, geringeres Gewicht, bessere Handhabung und variablere Programmierbarkeit. Es ist zu erwarten, dass diese Neuerungen eine Erweiterung des derzeitigen Anwendungsspektrums ermöglichen und die Akzeptanz der Methode weiter steigern".

 

In Deutschland und Österreich leiden über 3% der Bevölkerung an höhergradiger Harn- und Stuhlinkontinenz. Allein in den USA sind 33 Millionen Menschen vom Syndrom der überaktiven Blase betroffen. Weltweit wurden bislang mehr als 25.000 Menschen mit der InterStim-Therapie behandelt.

 


Quelle: Pressemitteilung der Firma Medtronic vom 07.07.2007 (tB).

 

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