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Neue Daten aus der MS‑Therapie mit Tysabri®:

Mehr Lebensqualität durch nachhaltige Behinderungsreduktion

Berlin (22. Januar 2009) – Ziel der Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) ist es, die Schubrate zu senken und ein Fortschreiten von Behinderungen aufzuhalten. Hier hat sich der monoklonale Antikörper Natalizumab (Tysabri®) als effektive Therapie der hochaktiven, schubförmig remittierenden MS erwiesen (A): Studien belegen einen hohen Anteil krankheitsfreier Patienten, sowohl klinisch als auch kernspintomographisch [1]. Jetzt zeigen neue Daten erstmals, dass mit dem Antikörper nicht nur die Behinderungsprogression aufgehalten werden kann, sondern auch die körperlichen Funktionen wieder verbessert werden können. Die Ergebnisse wurden im Rahmen der Jahresauftakt‑Pressekonferenz „Neue Daten zur MS‑Therapie mit Tysabri®: Nachhaltige Behinderungsreduktion ‑ mehr Lebensqualität" vorgestellt, die am 22. Januar 2009 in Berlin stattfand. Dieser erstmals nachgewiesene Rückgang von Behinderungen unter Tysabri® ist ein neuer, wichtiger Schritt in der MS‑Therapie.

Tysabri®: Hoher Anteil krankheitsfreier Patienten

„Seit der Zulassung im Jahr 2006 liegen mehr als zwei Jahre Erfahrungen in der Therapie mit Tysabri® vor, die eine konsistent hohe Wirksamkeit zeigen", berichtete Dr. Norman Putzki, St. Gallen. In der Zulassungsstudie AFFIRM [2] reduzierte Natalizumab über einen Zeitraum von zwei Jahren die jährliche Schubrate um 68 %. Die Anzahl Gd‑anreichernder Läsionen sank um 92 %, was darauf hindeutet, dass auch die subklinischen Entzündungsherde im ZNS reduziert werden können. Das Risiko einer Behinderungsprogression wurde halbiert (54 %). „Mit Tysabri® wird eine deutliche Abnahme der Krankheitsaktivität bzw. häufig Aktivitätsfreiheit erzielt", so Putzki. „Eine Post‑hoc‑Auswertung der Zulassungsstudie zeigt, dass nach zwei Jahren Therapie noch 36,7 % der Patienten frei von jeglicher Krankheitsaktivität waren; in der Placebogruppe waren es 7,2 %." [1]. Die Lebensqualität der Patienten steigt in physischer und mentaler Hinsicht messbar an [3]. Die Langzeitverträglichkeit von Tysabri® wird durch die umfassenden Beobachtungsprogramme TOUCH (USA) und TYGRIS (weltweit) fortlaufend beurteilt‑[4]. „Dabei sind keine neuen Sicherheitsaspekte aufgetreten. Das Nutzen‑Risiko‑Profil von Tysabri® bleibt trotz der Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) unverändert positiv, wenn die Voraussetzung einer exakten Indikationsstellung und eines engmaschigen klinischen Monitorings erfüllt werden", erklärt Putzki (B).

Effekt von Natalizumab auf anhaltende Besserung der Behinderung von MS‑Patienten untersucht

In einer auf dem ECTRIMS‑Kongress 2008 erstmals vorgestellten Post‑hoc‑Analyse [5] der AFFIRM‑Studie wurde gezeigt, dass Tysabri® nicht nur das Risiko fortschrei­tender Behinderungen verhindert, sondern sogar eine anhaltende Besserung des EDSS (Expanded Disability Status Score) bei MS‑Patienten bewirken kann. Bewertet wurde die Funktionsverbesserung bei Patienten mit einem Baseline EDSS von ≥ 2 über einen Zeitraum von zwei Jahren. Die Verbesserung wurde als Reduzierung des EDSS‑Wertes um einen Punkt anhaltend über einen Zeitraum von 12 Wochen defi­niert. „Die Ergebnisse sind beeindruckend: Natalizumab erhöht die Wahrscheinlich­keit für eine anhaltende Besserung der Behinderungen von MS‑Patienten um 69 % gegenüber Placebo", berichtet Professor Frederick Munschauer, Buffalo, New York. Natalizumab‑Patienten mit hochaktiver MS profitieren von einer 143 % höheren Wahrscheinlichkeit einer EDSS‑Verbesserung um ≥ 1 Punkt. „Dieses Ergebnis stützt sowohl die Tatsache, dass es einen Zusammenhang zwischen Tysabri® und verbes­serter Lebensqualität gibt, als auch Einzelberichte von Patienten mit messbarer Funktionswiederherstellung", so Munschauer. „Dies ist der erste Nachweis für eine nachhaltige Funktionsverbesserung unter einer anerkannten krankheitsmodifizieren­den Therapie."

Tysabri® in der Praxis

Die positiven Erfahrungen mit Tysabri® werden auch durch die klinische Praxis bestä­tigt: „Neben Schüben und dem Risiko fortschreitender Behinderung bessert sich un­ter der Natalizumab‑Therapie auch die Fatigue, eines der häufigsten MS‑Symptome. Dadurch steigt die Lebensqualität deutlich an", erklärt Putzki [6]. Die Praxiserfahrung zeigt auch, dass die Infusion mit Natalizumab im vierwöchigen Rhythmus als Thera­pieerleichterung empfunden wird. „Die Infusionen lassen sich so gut in das Leben der Betroffenen integrieren. Sie werden durch die Therapie nur noch alle vier Wochen an die MS erinnert, so dass der Gedanke an die Erkrankung ihren Alltag weniger be­stimmt", fasst Putzki zusammen. Die erste Natalizumab‑Infusion erhält der Patient immer in einer Gruppe erfahrener Patienten ‑ eine gute Möglichkeit, untereinander Fragen zu besprechen.

Quellen

1. Havrdova E, Bates D, Galetta SL, Giovannoni G, et al. Natalizumab increases the Proportion of disease‑free patients in relapsing multiple sclerosis. Präsentiert auf dem 24. World Congress an Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), 17. bis. 20. September, 2008, Montreal, Kanada, Poster 62; Multiple Sclerosis 2008;14
2. Poluran CH et al., NEJM 2006, 354 (9): 899‑910
3. Rudick et al., Ann Neurol 2007; 62: 335‑346.
4. Panzara MA, Baldinetti F, Selcher G, Bozic C, et al. Natalizumab utilization and safety in patients with relaps­ing MS: updated results from TOUCHTM and TYGRIS. Präsentiert auf dem 24. World Congress an Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), 17. bis. 20. September, 2008, Montreal, Kanada, Poster 488
5. Munschauer F, Giovannoni G, Lublin F,O’Connor PW, Phillips JT, Poluran CH, Pace A, Kim R, Panzara MA: Natalizumab significantly increases the cumulative probability of sustained improvement in physical disability. Präsentiert auf dem 24. World Congress an Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS), 17. bis. 20. September, 2008, Montreal, Kanada, Poster P474
6. Putzki N, Kollia K, Katsarava Z, et al. Multiple sclerosis related fatigue improves after treatment initiation with natalizumab. ECTRIMS 2007: 23rd Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multi­ple Sclerosis; October 11‑14, 2007; Prague, Czech Republic. Poster 756.

Anmerkungen

A) Tysabri® ist als Monotherapie zugelassen für Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Interferon beta mit mindestens einem Schub innerhalb der vergangenen 12 Monate und bestimmten Veränderungen im MRT (≥9 T2‑Läsionen oder ≥1 Gd+‑Läsion) oder bisher unbehandelte Patienten mit rasch fortschreitender MS mit mindestens zwei Schüben mit Behinderungsprogression innerhalb der vergangenen 12 Monate und ≥ 1 Gd+‑Läsion oder signifikante Zunahme der T2‑Läsionen.

B) Weitere Informationen hierzu: Stellungnahme des Ärztlichen Beirats der DMSG, Bundesverband e.V. zur aktuellen Beurteilung des Stellenwertes von Natalizumab. Online publiziert am 23. Dezember 2008, www.dmsg.de.

Quelle: Pressekonferenz der Firma Biogen Idec zum Thema “Neue Daten zur MS-Therapie mit Tysabri®: Nachhaltige Behinderungsreduktion – mehr Lebensqualität” am 22.01.2009 in Berlin (Ogilvy Healthworld).