Merck beantragt Zulassung in den USA für Cladribin-Tabletten als mögliche orale Kurzzeitbehandlung der Multiplen Sklerose

 

Darmstadt (30. September 2009) – Die Merck KGaA hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) einen Zulassungsantrag (NDA – New Drug Application) für Cladribin-Tabletten eingereicht hat, Mercks exklusive orale Formulierung von Cladribin zur Verringerung von Schüben bei Personen mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Cladribin-Tabletten verfügen über das Potenzial, zur ersten oral zu verabreichenden krankheitsmodifizierenden Therapie für Patienten zu werden, die an schubförmiger Multipler Sklerose leiden. Alle derzeit für die Behandlung von MS zugelassenen krankheitsmodifizierenden Medikamente müssen per Injektion verabreicht werden.

 

„Als führendes Unternehmen im Bereich neurodegenerative Erkrankungen werden wir unsere Anstrengungen auch weiterhin darauf konzentrieren, das Leben von Personen mit MS, und damit auch das ihrer Familien, zu verbessern“, erklärte Fereydoun Firouz, Präsident und CEO von EMD Serono, Inc., der amerikanischen Tochtergesellschaft von Merck. „Bei Zulassung könnte eine Kurzzeitbehandlung mit Cladribin-Tabletten die Art und Weise, wie Patienten ihre Behandlungsmöglichkeiten angehen, grundlegend verändern und als krankheitsmodifizierendes orales Medikament zur MS-Behandlung ein bisher unerfülltes medizinisches Bedürfnis befriedigen. Wir freuen uns darauf, während des Zulassungsprozesses eng mit der FDA zusammenzuarbeiten.“

 

Der NDA-Antrag stützt sich auf die Ergebnisse aus der CLARITY a-Studie, einer zweijährigen randomisierten placebokontrollierten Phase-III-Doppelblindstudie mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit schubförmiger MS. Der NDA-Antrag zeigt auch, dass alle primären und sekundären Endpunkte der CLARITY-Studie erreicht wurden. Die CLARITY-Daten wurden im April 2009 auf der 61. Jahrestagung der Amerikanischen Akademie für Neurologie (AAN) sowie bei anderen kürzlich durchgeführten internationalen wissenschaftlichen Symposien vorgestellt. Merck Serono hat einen Antrag auf Marktzulassung für Cladribin-Tabletten bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA (European Medicines Agency) im Juli 2009 eingereicht.

 

a CLARITY: CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY

 

Die CLARITY-Studie

Die CLARITY-Studie war eine auf zwei Jahre (96 Wochen) angelegte randomisierte, placebokontrollierte internationale Doppelblindstudie. Sie umfasste 1.326 zufällig einer der Studiengruppen zugeteilte Patienten mit schubförmiger MS entsprechend den revidierten McDonald-Kriterien. Die Studienteilnehmer wurden zufällig drei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten entweder eine von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder Placebo (Verhältnis 1:1:1). Im ersten Jahr wurden Cladribin-Tabletten in zwei oder vier Behandlungszyklen verabreicht, wobei das Präparat in jedem Zyklus an vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen eingenommen wurde. Das heißt, dass die an der Studie beteiligten Patienten an 8 bis maximal 20 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten einnehmen mussten.

 

Im zweiten Jahr erhielten alle Patientengruppen zwei Behandlungszyklen. Primärer Endpunkt der CLARITY-Studie war die Schubrate nach 96 Wochen. Die sekundären Endpunkte umfassten mittels MRT gemessene Endpunkte, den Anteil der schubfrei gebliebenen Teilnehmer sowie das Fortschreiten der Behinderung nach 96 Wochen. Von den 1.326 zufällig einer der Studiengruppen zugeteilten Patienten beendeten 90 % der mit Cladribin-Tabletten behandelten Patienten die Studie (92 % in der Gruppe mit geringerer, 89 % in der mit höherer Gesamtdosierung) im Vergleich zu 87 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.

 

 

Cladribin-Tabletten

 

Die exklusive orale Formulierung von Merck Seronos Cladribin (Cladribin-Tabletten) wird derzeit in Phase-III-Studien für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) untersucht.

Cladribin ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das Verhalten und die Proliferation bestimmter weißer Blutkörperchen, insbesondere von Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am pathologischen Prozess der MS beteiligt sind.

 

Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten umfasst weiter:

 

  • Anschlussstudie zu CLARITY: eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Verlängerung der CLARITY-Studie, deren Design darauf ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von bis zu vier Jahren zu erhalten

 

  • Studie ORACLE MS: eine zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese Studie wurde im September 2008 angekündigt und läuft zur Zeit noch.

 

  • Studie ONWARD: eine placebokontrollierte Phase-II-Studie, die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im Januar 2007 angekündigt und läuft zur Zeit noch.

 

Wegen des Bedarfs an einer oralen Therapie für eine Untergruppe von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose haben Cladribin-Tabletten von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA den Status eines „Fast-Track“-Produkts erhalten.

 


 

Quelle: Pressemitteilung der Firma Merck vom 30.09.2009.

MEDICAL NEWS

Inadequate sequencing of SARS-CoV-2 variants impedes global response to COVID-19
New meta-analysis finds cannabis may be linked to development of…
New guidance on how to diagnosis and manage osteoporosis in…
Starting the day off with chocolate could have unexpected benefits
Better mental health supports for nurses needed, study finds

SCHMERZ PAINCARE

Versorgung verbessern: Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin fordert die Einführung des…
Pflegeexpertise im Fokus: Schmerzmanagement nach Operationen
Versorgung verbessern: Bundesweite Initiative der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin zu…
Jedes vierte Kind wünscht bessere Schmerzbehandlung
Lebensqualität von Patienten in der dauerhaften Schmerztherapie mit Opioiden verbessern

DIABETES

Bundestag berät über DMP Adipositas: DDG begrüßt dies als Teil…
Mit der Smartwatch Insulinbildung steuern
Verbände fordern bessere Ausbildung und Honorierung von Pflegekräften für Menschen…
Minimalinvasive Geräte warnen ungenügend vor Unterzuckerung
Typ-1-Diabetes und Hashimoto-Thyreoiditis treten häufig gemeinsam auf

ERNÄHRUNG

Wie eine Diät die Darmflora beeinflusst: Krankenhauskeim spielt wichtige Rolle…
DGEM plädiert für Screening und frühzeitige Aufbautherapie: Stationäre COVID-19-Patienten oft…
Führt eine vegane Ernährungsweise zu einer geringeren Knochengesundheit?
Regelmässiger Koffeinkonsum verändert Hirnstrukturen
Corona-Erkrankung: Fehl- und Mangelernährung sind unterschätze Risikofaktoren

ONKOLOGIE

Anti-Myelom-Therapie mit zusätzlich Daratumumab noch effektiver
Positive Ergebnisse beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom: Phase-III-Studie zur Radioligandentherapie mit 177Lu-PSMA-617
Lymphom-News vom EHA2021 Virtual. Alle Berichte sind nun online verfügbar!
Deutsch-dänisches Interreg-Projekt: Grenzübergreifende Fortbildungskurse in der onkologischen Pflege
Sotorasib: Neues Medikament macht Lungenkrebs-Patienten Hoffnung

MULTIPLE SKLEROSE

NMOSD-Erkrankungen: Zulassung von Satralizumab zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen
Verzögerte Verfügbarkeit von Ofatumumab (Kesimpta®)
Neuer Biomarker bei Multipler Sklerose ermöglicht frühe Risikoeinschätzung und gezielte…
Multiple Sklerose beginnt oft lange vor der Diagnose
Goldstandard für Versorgung bei Multipler Sklerose

PARKINSON

Meilenstein in der Parkinson-Frühdiagnose
Parkinson-Erkrankte besonders stark von Covid-19 betroffen
Gangstörungen durch Kleinhirnschädigung beim atypischen Parkinson-Syndrom
Parkinson-Agenda 2030: Die kommenden 10 Jahre sind für die therapeutische…
Gemeinsam gegen Parkinson: bessere Therapie durch multidisziplinäre Versorgung