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Deutscher Schmerz- und Palliativtag 2010 in Frankfurt/Main

Neue Substanzklasse zur Behandlung chronischer Schmerzen

Frankfurt am Main (18. März 2010) – Rund 80 Prozent der Bevölkerung leiden in ihrem Leben irgendwann einmal an Rückenschmerzen, führte Prof. Dr. med. J.-Matthias Graf von der Schulenburg, Hannover, auf dem Deutschen Schmerz- und Palliativtag in Frankfurt aus. Die volkswirtschaftlichen Kosten seien daher sehr hoch. Bei den Betroffenen, bei denen die Erkrankung chronisch wird, wirken sich die starken Schmerzen nicht selten auf das gesamte Leben aus. Psychische Probleme, Schlafstörungen, Bewegungseinschränkungen und Arbeitsunfähigkeit schränken die Lebensqualität erheblich ein. Durch den frühzeitigen Einsatz einer mechanismenorientierten Therapie kann die Chronifizierung des Rückenschmerzes vermieden werden. Im Bereich der medikamentösen Behandlung wird mit Tapentadol in diesem Jahr eine neue Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung stehen. Der Wirkstoff ist der erste Vertreter der neuen Substanzklasse der MOR-NRI und wurde in klinischen Studien erfolgreich bei chronischen Rückenschmerzen eingesetzt. „Tapentadol zeichnete sich aufgrund seines synergistischen Wirkmechanismus durch eine breite Wirksamkeit aus und verfügte im Vergleich zu den starken klassischen Opioiden über ein deutlich verbessertes Verträglichkeitsprofil hinsichtlich gastrointestinaler Nebenwirkungen“, betonte Dr. med. Ulrich Jahnel vom Unternehmen Grünenthal.

Rückenschmerz ist nicht gleich Rückenschmerz

Man weiß heute, dass bei der chronischen Lumboischialgie verschiedene Schmerzkomponenten mit unterschiedlichen pathophysiologischen Entstehungsmechanismen eine Rolle spielen. Aufgrund dieser Mechanismenvielfalt sind die Schmerzkomponenten entweder nozizeptiv oder neuropathisch oder gemischt. Bisher gibt es nur wenige Daten über die Häufigkeit der einzelnen Komponenten und über die diagnostischen Möglichkeiten zur Identifikation. Erwiesen ist jedoch, dass die verschiedenen Schmerzkomponenten einer völlig unterschiedlichen Therapie bedürfen. „Gerade beim chronischen Rückenschmerz wird heute immer noch vorzugsweise die nozizeptive Komponente behandelt. Nur wenn man das Schmerzsyndrom in seiner Gesamtheit betrachtet, kann die Therapie effizient gestaltet werden“, erklärte Prof. Dr. med. Ralf Baron, Kiel.

Der neue Wirkstoff Tapentadol setzt genau dort an. Er ist der erste Vertreter der neuen Substanzklasse der MOR-NRI. Die Substanz kombiniert μ-Opioid-Rezeptor (MOR)-Agonismus und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmung (NRI) in einem Molekül. Es konnte in klinischen Studien eine Wirksamkeit bei nozizeptiven und neuropathischen Schmerzen gezeigt werden. Präklinische Studien bestätigen, dass beide Mechanismen (μ-Opioid-RezeptorG Agonismus und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmung) an der analgetischen Wirkung von Tapentadol gleichermaßen beteiligt sind und somit eine synergistische Wirkweise entsteht.

Tapentadol in der retardierten Form (PR) wurde u. a. auch in einer klinischen Studie beim chronischen lumbalen Rückenschmerz untersucht.1 In der doppelblinden placebo- und aktivkontrollierten Phase-III-Studie waren 981 Patienten mit lumbalen Rückenschmerzen eingeschlossen. Sie erhielten entweder zweimal täglich 100 bis 250 mg Tapentadol PR (prolonged release) oder zweimal täglich 20 bis 50 mg Oxycodon CR (controlled release) bzw. Placebo. Nach einer dreiwöchigen Titrationsphase folgte eine zwölfwöchige Behandlungsphase unter stabiler Dosis. Hier war der Endpunkt die Veränderung der Schmerzintensität auf der 11-Punkt-NRS. Bei vergleichbarer analgetischer Wirksamkeit waren auch hier unter Tapentadol die Nebenwirkungen deutlich geringer als unter Oxycodon. Abbruchraten aufgrund von gastrointestinalen unerwünschten Ergebnissen, die mit der Behandlung assoziiert waren, betrugen unter Tapentadol 5,3 Prozent und unter Oxycodon 18,3 Prozent.

„Aus der Kombination aller Daten lässt sich schließen, dass Tapentadol mit seinem synergistischen Wirkmechanismus wahrscheinlich auch bei gemischten Schmerzen wirksam sein wird, was vor allem bei der Therapie von Rückenschmerzen ein enormer Vorteil sein kann“, so Dr. med. Horst Weber, Grünenthal GmbH, Aachen.

Über Tapentadol

Mit Tapentadol steht den Schmerzpatienten in diesem Jahr – erstmals seit über 25 Jahren – wieder eine neue zentral wirksame, analgetische Substanz zur Verfügung. Die Substanz Tapentadol kombiniert μ-Opioid-Rezeptor (MOR)-Agonismus und Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmung (NRI) in einem Molekül. Es konnte in klinischen Studien eine Wirksamkeit bei nozizeptiven und neuropathischen Schmerzen gezeigt werden. Tapentadol zeigt im äquianalgetischen Dosisbereich zu Oxycodon eine deutlich bessere Verträglichkeit vor allem hinsichtlich gastrointestinaler Nebenwirkungen. Der neue Wirkstoff stellt eine interessante neue Option für die Realisierung einer effizienten Schmerztherapie dar. Denn im Vergleich mit Oxycodon konnten die Therapieabbruchraten aufgrund unerwünschter Ereignisse deutlich verringert werden. Tapentadol wurde als retardierte Form (PR) zur Behandlung starker chronischer Schmerzen entwickelt. Im Juni 2009 hat Grünenthal die Marktzulassung für Tapentadol bei mehreren europäischen Zulassungsbehörden, einschließlich des BfArM (Deutschland), beantragt. Die Markteinführung für Deutschland wird für das Jahr 2010 1 Buynak et al. (2009) Efficacy and safety of Tapentadol extended release for chronic low back pain: results of a randomized, double-blind, placebo- and active-controlled Phase 3 study, abstract 2/2 & poster 301 presented at the 28th APS Congress, San Diego, 7-9 May 2009; 2009. erwartet. Tapentadol wird voraussichtlich in den folgenden Wirkstärken zur Verfügung stehen: PR-Formulierung mit 50, 100, 150, 200 und 250 mg. Das vorgesehene Dosisintervall ist 2 x täglich. Zurzeit bereitet Grünenthal den Antrag auf Zulassung für Tapentadol zur Einreichung bei den Arzneimittelbehörden in Mexiko, Südamerika und Australien vor.

Entwicklungspartner für Tapentadol

Tapentadol ist eine Entdeckung Grünenthals. Die Phase-IIb- und III-Entwicklungsprogramme für Tapentadol bei akuten und chronischen Schmerzen führten Grünenthal und J&JPRD gemeinsam durch. Grünenthal hat die Vermarktungsrechte für die USA, Kanada und Japan an Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD), vergeben. Die Vermarktungsrechte für Europa und weitere Länder weltweit verbleiben bei Grünenthal.

Über Grünenthal

Grünenthal strebt an, weltweit der bevorzugte Partner in der Schmerzbehandlung für Patienten, Ärzte und Krankenkassen zu sein. Das Unternehmen treibt Innovation voran, um europäischer Marktführer im moderaten bis schweren Schmerz zu sein. Grünenthal ist ein unabhängiges, deutsches Familienunternehmen, das weltweit in 34 Ländern Gesellschaften hat. Das 1946 gegründete Unternehmen beschäftigte Ende 2008 in Deutschland rund 2.000 Mitarbeiter, weltweit rund 5.200. Der Umsatz 2008 betrug rund 864 Millionen Euro. Weitere Informationen unter: www.grunenthal.de.

Download

Abstract Prof. Dr. med. J.-Matthias Graf von der Schulenburg zum Thema "Gesellschaftliche Relevanz von Rückenschmerzen: Volkswirtschaftliche Bedeutung und individuelle Beeinträchtigung" –  Abstract_Schulenburg.pdf (10.34 KB)

Abstract Prof. Dr. med. Ralf Baron zum Thema "Rückenschmerz – Ein Krankheitsbild mit viele Gesichtern" –  Abstract_Baron.pdf (11.93 KB)

Abstract Dr. med. Ulrich Jahnel zum Thema "Tapentadol: Ein neues zentral wirksames Analgetikum gegen nozizeptive und neuropathische Schmerzen" –  Abstract_Jahnel.pdf (12.23 KB)

Abstract Dr. med. Horst Weber zum Thema "Optimierung der pharmakologischen Therapie von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen: Tapentadol als neue Option" –  Abstract_Weber.pdf (13.59 KB)

Informationen zu Tapentadol –  Hintergrundinformation_Tapentadol.pdf (18.92 KB)

Quelle: Symposium der Firma Grünenthal anlässlich des Deutschen Schmerz- und Palliativtages zum Thema „Epidemie Rückenschmerz 360 Grad: Relevanz – Diagnostik – Therapie“ am 18.03.2010 in Frankfurt am Main (Medical Consulting Group) (tB).