Oromukosalspray Sativex® bei MS-induzierter Spastik

G-BA stellt Zusatznutzen fest

 

Hamburg (21. Juni 2012) – Die Beschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in der frühen Nutzenbewertung zu Sativex®, einem Endocannabinoidsystem-Modulator, ist positiv ausgefallen. Der G-BA bestätigte einen geringen Zusatznutzen für den Gebrauch als Zusatztherapie bei MS-induzierter Spastik. Dies steht der Einschätzung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) entgegen, das Sativex® aus formalen Gründen keinen Zusatznutzen bescheinigt hatte.

 

Der G-BA bestätigt die Einschätzung des Unternehmens und bescheinigt einen geringen Zusatznutzen in der Behandlung von MS-induzierter Spastik. „Wir sind zunächst sehr froh über die positive Entscheidung des
G-BA, die anerkennt, dass Sativex® eine wichtige Rolle in der Befriedigung der Bedürfnisse der Patienten mit MS-induzierter Spastik spielt. Während der G-BA den Zusatznutzen als gering definiert hat, glauben wir allerdings, dass Sativex für die Patienten einen beträchtlichen Zusatznutzen bietet und gehen zuversichtlich in die Preisverhandlungen, die den nächsten Schritt in diesem Prozess bedeuten“, so Farid Taha, Managing Director der Almirall Hermal GmbH.

 

 

Sativex®, eine innovative Therapieoption bei MS-induzierter Spastik

 

Sativex® ist als Zusatztherapie für Patienten mit Multipler Sklerose zugelassen, bei denen eine mittelschwere bis schwere Spastik nicht angemessen mit einer anderen antispastischen Medikation behandelt werden kann. Spastiken (Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe und weitere assoziierte Symptome) können das Befinden der Patienten schwerwiegend beeinträchtigen und zum Aufgeben alltäglicher Lebensgewohnheiten und zur Pflegebedürftigkeit führen. Zudem sind sie häufig mit beeinträchtigenden Schmerzen und Schlafstörungen verbunden. Die im Therapeutikum enthaltenen pflanzlichen Cannabinoide Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) sind in der Lage, das körpereigene Cannabinoidsystem zu modulieren und damit Spastiken zu verringern.

 

In allen zulassungsrelevanten Studien zeigten sich signifikante Vorteile für die Therapie mit Sativex®1,2,3. Studiendaten bestätigen, dass etwa 50 Prozent der in Frage kommenden Patienten mit unzureichend behandelter MS-induzierter Spastik auf Sativex® in der Regel innerhalb der ersten vier Behandlungswochen in klinisch relevantem Ausmaß respondieren.

 

 

Sativex®

 

Sativex® ist ein Endocannabinoidsystem-Modulator, bestehend aus zwei Wirkstoffen: THC (Delta-9-Tetrahydrocannabinol) und CBD (Cannabidiol). Entwickelt wurde das Fertigarzneimittel von GW Pharmaceuticals (Großbritannien) und wird auch dort hergestellt. Almirall besitzt die Lizenzrechte in Europa (außer Großbritannien und Russland). Sativex® (THC/CBD) ist als Add-on-Therapeutikum für Patienten mit mittlerer bis schwerer MS-induzierter Spastik indiziert, wenn durch die bisherigen Therapieoptionen keine Besserung der Symptomatik erzielt werden kann.4

 

Die in Sativex® enthaltenen aktiven Wirkstoffe werden als Cannabinoide bezeichnet. Sie stammen aus der Pflanze Cannabis Sativa, die hierfür unter streng kontrollierten Bedingungen angepflanzt und verarbeitet wird. Cannabinoide reagieren mit körpereigenen Cannabinoid-Rezeptoren unter anderem im zentralen Nervensystem.5 Ein Rezeptor ist ein spezifischer Bereich in einer Zelle (z.B. Nervenzelle), an dem bestimmte Substanzen für einen begrenzten Zeitraum binden. Die Bindung der Wirkstoffe löst bei Patienten, die auf Sativex® (THC/CBD) ansprechen, eine verbesserte Regulation von Nervenimpulsen aus, die letztendlich eine Verringerung der Spastik bewirken.6

 

 

Über Almirall

 

Almirall ist ein internationales, auf Innovation und Forschung aufbauendes Pharmaunternehmen, das sich der Gesundheit und der Förderung der Lebensqualität verschrieben hat. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Barcelona (Spanien) betreibt seine eigene Forschung und Entwicklung und entwickelt, produziert und vermarktet sowohl eigene als auch lizenzierte Medikamente mit dem Ziel, die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen zu verbessern.

 

Almirall konzentriert seine Forschungsressourcen auf therapeutische Bereiche mit Bezug auf die Behandlung von Asthma, der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, des Gelenkrheumatismus, der Multiplen Sklerose und von dermatologischen Erkrankungen. Die Produkte von Almirall sind derzeit in über 70 Ländern verfügbar und das Unternehmen ist mit 12 Niederlassungen in Europa und Lateinamerika präsent. Almirall hat die Vermarktungsrechte für Sativex® in Europa (außer UK) und Mexiko.

 

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website unter: http://www.almirall.com

 

 

Referenzen

 

 

 


Quelle: Almirall Hermal, 21.06.2012 (tB).

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