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Flash Glucose Monitoring –
Messgenauigkeit und Ausblick auf klinische Outcome-Studien

• Prof. Dr. Thomas Haak, Bad Mergentheim

Berlin (14. Mai 2015) – Flash Glucose Monitoring ist eine neuartige Methode zur Messung des Glukosespiegels. Klinische Studien zeigen die Messgenauigkeit und vergleichen die Methode mit der herkömmlichen Blutzuckermessung unter Alltagsbedingungen von Menschen mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes.

Zur Evaluierung der Messgenauigkeit und Zuverlässigkeit des FreeStyle Libre Messsystems über 14 Tage im Vergleich zur Blutzuckerselbstmessung (BZSM) wurde die FreeStyle Libre ACCURACY-Studie durchgeführt. In die Studie eingeschlossen waren 72 Erwachsene in vier Diabetes-Zentren in den USA. Der primäre Endpunkt war die Ermittlung der Abweichung der Werte anhand der Error-Grid-Analyse. 99,7 Prozent der mit FreeStyle Libre gemessenen Werte fielen in Zone A oder B, 86,7 Prozent in Zone A. Ein sekundärer Endpunkt der Studie war die mittlere relative Abweichung (MARD) von den mittels BZSM gemessenen Werten. Diese betrug durchschnittlich 11,4 Prozent über die gesamte Sensorlaufzeit von 14 Tagen. Zudem sollte die Studie Aussagen über die Sicherheit der Methode machen. Insgesamt wurden die FreeStyle Libre Sensoren dabei gut vertragen. Zusammenfassend zeigt die Studie eine über 14 Tage gleichbleibend hohe Messgenauigkeit bei guter Verträglichkeit.

Zwei große Outcome-Studien mit Menschen mit Typ-1-Diabetes (IMPACT) und Typ-2-Diabetes (REPLACE) untersuchen derzeit FreeStyle Libre im Vergleich zur herkömmlichen Blutzuckermessung unter Alltagsbedingungen. Beide Studien sind prospektive, randomisierte und kontrollierte Studien mit Studienzentren in mehreren europäischen Ländern. Die Untersuchungssdauer beträgt jeweils 6 Monate. Das Rekrutierungsziel für die IMPACT Studie beträgt 224 Menschen mit Typ-1-Diabetes, die randomisiert den beiden Studienarmen zugeordnet werden. Primärer Studienendpunkt ist die Auswirkung von FreeStyle Libre auf das Auftreten von Hyperglykämien (Anzahl der Stunden pro Tag < 70 mg/dL (3,9 mmol/L)).  Das Rekrutierungsziel der REPLACE-Studie sind 210 Patienten mit Typ-2-Diabetes  (2:1 Randomisierung). Evaluiert wird als primärer Endpunkt die Effektivität von FreeStyle Libre auf die Verbesserung der glykämischen Kontrolle (HbA1c) im Rahmen des Diabetes-Selbstmanagements.

Quelle: Symposium der Firma Abbott zum Thema „Innovatives Diabetesmanagement für Patienten und Therapeuten mit Flash Glucose Monitoring & Ambulantem Glukose Profil“, 14.05.2015 (tB).